Undersøgelse af lægemidlet mirikizumab til behandling af børn og unge med Crohns sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Crohns sygdom hos børn og unge. Crohns sygdom er en kronisk betændelsestilstand, der påvirker fordøjelsessystemet og kan forårsage symptomer som mavesmerter, diarré og vægttab. Studiet tester et lægemiddel kaldet mirikizumab med kodenavnet LY3074828, som er en type medicin kaldet en IL-23 hæmmer. IL-23 er et stof i kroppen, der spiller en rolle i betændelsesprocesser, og ved at blokere det kan medicinen hjælpe med at reducere betændelsen i tarmen.

Formålet med studiet er at vurdere, om behandling med IL-23 hæmmere er bedre end placebo til at opnå klinisk remission og endoskopisk respons hos børn og unge med moderat til svær aktiv Crohns sygdom efter 52 uger. Deltagerne i studiet skal have moderat til svær aktiv Crohns sygdom, hvilket betyder, at deres sygdom forårsager betydelige symptomer og påvirker deres daglige liv. De skal også have haft utilstrækkelig respons på eller ikke have kunnet tåle tidligere behandlinger med immunmodulerende medicin, kortikosteroider eller biologisk behandling.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 52 uger, hvor læger vil vurdere, hvor godt medicinen virker ved at måle symptomerne og undersøge tarmen med en kikkertundersøgelse kaldet endoskopi. Endoskopi er en procedure, hvor en tynd, fleksibel slange med et kamera føres ind i tarmen for at se betændelsen direkte. Læger vil bruge forskellige måleredskaber til at vurdere, om deltagernes tilstand forbedres, herunder PCDAI (Pediatric Crohns Disease Activity Index), som måler sygdomsaktiviteten hos børn, og SES-CD (Simple Endoscopic Score for CD), som vurderer graden af betændelse set gennem endoskopi.

1 Indledende behandling med mirikizumab

Du vil modtage behandling med mirikizumab, som er et lægemiddel der gives som en injektion under huden. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet IL-23, som forårsager betændelse i tarmen.

Lægemidlet gives regelmæssigt i henhold til den tidsplan, som forskningsteamet har fastlagt for undersøgelsen.

2 Kontrol efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling vil dit behandlingsteam vurdere, hvordan du har det. De vil bruge en måling kaldet PCDAI (Pediatric Crohn’s Disease Activity Index), som er en skala der måler, hvor aktiv din Crohns sygdom er.

Denne vurdering hjælper med at se, om behandlingen virker for dig på dette tidspunkt.

3 Behandling fortsættes indtil uge 52

Du vil fortsætte med at modtage mirikizumab-injektioner gennem hele undersøgelsesperioden.

Behandlingen vil fortsætte, medmindre dit behandlingsteam beslutter, at der er brug for ændringer i din medicin eller yderligere behandling.

4 Endoskopi-undersøgelse ved uge 52

Ved uge 52 vil du gennemgå en endoskopi-undersøgelse. Dette er en procedure, hvor lægen bruger et tyndt, fleksibelt rør med et kamera til at se indersiden af din tarm.

Undersøgelsen bruges til at måle forbedringen i din tarmbetændelse ved hjælp af en skala kaldet SES-CD (Simple Endoscopic Score for CD).

5 Afsluttende vurdering ved uge 52

Ved afslutningen af undersøgelsen vil dit behandlingsteam vurdere din samlede respons på behandlingen.

De vil igen bruge PCDAI-skalaen til at måle din kliniske remission, hvilket betyder, at dine symptomer er blevet betydeligt reduceret eller er forsvundet.

Resultaterne fra endoskopi-undersøgelsen vil også blive brugt til at vurdere, hvor godt behandlingen har hjulpet med at helbrede betændelsen i din tarm.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af Crohns sygdom (en kronisk tarmbetændelse) eller Crohns sygdom med fisteldannelse. Diagnosen skal være bekræftet ved hjælp af kliniske undersøgelser, endoskopi (kikkertundersøgelse af tarmen) og histologiske undersøgelser (undersøgelse af vævsprøver under mikroskop)
  • Du skal have moderat til svær aktiv Crohns sygdom, hvilket måles ved en PCDAI-score (en skala der vurderer sygdomsaktivitet hos børn) på 30 eller højere
  • Du skal have gennemgået en endoskopi (kikkertundersøgelse af tarmen) under screeningsperioden, som viser tegn på aktiv Crohns sygdom. Dette måles ved en SES-CD score (en skala der vurderer betændelsesgraden i tarmen) på 6 eller højere, eller 4 eller højere hvis sygdommen kun påvirker tyndtarmen
  • Du skal tidligere eller nu have prøvet behandling med immunmodulerende medicin (medicin der påvirker immunsystemet) eller kortikosteroider (betændelsesdæmpende medicin) gennem munden eller som indsprøjtning, men ikke have haft tilstrækkelig effekt af behandlingen, have mistet effekt over tid eller ikke have kunnet tåle medicinen
  • Du skal have prøvet biologisk behandling (avanceret medicin fremstillet fra levende celler) eller JAK-hæmmere (en type immunundertrykkende medicin) mod Crohns sygdom, men ikke have haft tilstrækkelig effekt, have mistet effekt over tid eller ikke have kunnet tåle behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 6 år gammel eller over 17 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du vejer mindre end 15 kg
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type tarmsygdom end Crohns sygdom, som er en kronisk betændelse i tarmen
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget alvorlig Crohns sygdom med akutte komplikationer
  • Du kan ikke deltage hvis du har fistel, som er en unormal forbindelse mellem forskellige dele af tarmen eller mellem tarmen og huden
  • Du kan ikke deltage hvis du har abces, som er en betændt byld med pus i tarmen
  • Du kan ikke deltage hvis du har tarmstopping eller andre alvorlige tarmproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft tarmoperation inden for de sidste 12 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller alvorlig sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom i immunsystemet udover Crohns sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået visse typer medicin mod Crohns sygdom inden for en bestemt periode
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for lægemidlet eller dets indhold
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og møde op til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
MD Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski Rzeszów Polen
Cafcwiwvb Usngddvvgovoju Sbevxzivx Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uuedlnmgiv Dgjzd Sngub Dv Rupq Lm Shodwfgp Rom Italien
Aoguxvs Ofxwkdqzfwg Pnvp Gzwevvcf Xvnlm Bergamo Italien
Alkmhtf Okekrbjklzj Nuexjguqn Se Alxkzpl E Bceufl E C Aafmfv Auwyvurpdla Alexandria Italien
Akeyzdio Ucfxlaadox Huovkatk Lørenskog Norge
Elfsksu Ucjgzuvduuwn Mspsetq Cjcxmfn Ryyvlrhml (htmjsht Mbe Rotterdam Holland
Pesa Tblow Hiikdgom Ukuovjzspbko Sabadell Spanien
Wzg Wlgeld Iqt Pysxi Pgsybbvl Kvhjfao Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
12.02.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
12.02.2024
Holland Holland
rekrutterer
12.02.2024
Italien Italien
rekrutterer
12.02.2024
Norge Norge
rekrutterer
12.02.2024
Polen Polen
rekrutterer
12.02.2024
Portugal Portugal
rekrutterer
12.02.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
12.02.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
12.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mirikizumab er et lægemiddel, der blokerer et protein kaldet IL-23 i kroppen. IL-23 er involveret i at forårsage inflammation (betændelse) i tarmene hos mennesker med Crohns sygdom. Ved at blokere dette protein kan mirikizumab hjælpe med at reducere inflammation og forbedre symptomerne på Crohns sygdom. Dette lægemiddel gives som en injektion under huden. I dette studie undersøger forskerne, om mirikizumab kan hjælpe børn og unge med moderat til svær Crohns sygdom med at opnå bedring af deres symptomer og heling af deres tarm.

Undersøgte sygdomme:

Crohns sygdom – Crohns sygdom er en kronisk betændelsessygdom, der kan påvirke hele fordøjelsessystemet fra munden til endetarmen. Sygdommen forårsager betændelse i tarmvæggen, som kan brede sig gennem alle lag af tarmvæggen. De mest almindelige symptomer inkluderer mavesmerter, diarré, vægttab og træthed. Betændelsen opstår ofte i pletter, hvor raske områder af tarmen veksler med betændte områder. Crohns sygdom har en tendens til at komme og gå i perioder, hvor symptomerne kan være meget milde eller slet ikke til stede, efterfulgt af perioder med forværring. Sygdommen kan også påvirke andre dele af kroppen som led, hud og øjne.

Forsøgs-ID:
2024-511472-32-00
Protokolkode:
I6T-MC-AMAY
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8
  • Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig