Dette studie undersøger Crohns sygdom hos børn og unge. Crohns sygdom er en kronisk betændelsestilstand, der påvirker fordøjelsessystemet og kan forårsage symptomer som mavesmerter, diarré og vægttab. Studiet tester et lægemiddel kaldet mirikizumab med kodenavnet LY3074828, som er en type medicin kaldet en IL-23 hæmmer. IL-23 er et stof i kroppen, der spiller en rolle i betændelsesprocesser, og ved at blokere det kan medicinen hjælpe med at reducere betændelsen i tarmen.
Formålet med studiet er at vurdere, om behandling med IL-23 hæmmere er bedre end placebo til at opnå klinisk remission og endoskopisk respons hos børn og unge med moderat til svær aktiv Crohns sygdom efter 52 uger. Deltagerne i studiet skal have moderat til svær aktiv Crohns sygdom, hvilket betyder, at deres sygdom forårsager betydelige symptomer og påvirker deres daglige liv. De skal også have haft utilstrækkelig respons på eller ikke have kunnet tåle tidligere behandlinger med immunmodulerende medicin, kortikosteroider eller biologisk behandling.
Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 52 uger, hvor læger vil vurdere, hvor godt medicinen virker ved at måle symptomerne og undersøge tarmen med en kikkertundersøgelse kaldet endoskopi. Endoskopi er en procedure, hvor en tynd, fleksibel slange med et kamera føres ind i tarmen for at se betændelsen direkte. Læger vil bruge forskellige måleredskaber til at vurdere, om deltagernes tilstand forbedres, herunder PCDAI (Pediatric Crohns Disease Activity Index), som måler sygdomsaktiviteten hos børn, og SES-CD (Simple Endoscopic Score for CD), som vurderer graden af betændelse set gennem endoskopi.



Belgien
Frankrig
Holland
Italien
Norge
Polen
Portugal
Spanien
Østrig