Test af antithrombin til behandling af patienter med heparinresistens før hjerteoperation med hjerte-lunge-maskine

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet erhvervet antitrombin-mangel, som også kaldes heparin-resistens. Denne tilstand opstår hos nogle patienter, der skal gennemgå hjerteoperationer, hvor de ikke reagerer normalt på heparin, som er et blodfortyndende lægemiddel. Heparin bruges normalt for at forhindre blodpropper under operationer, der kræver brug af en hjerte-lunge-maskine, som er en maskine, der overtager hjertets og lungernes funktion under operationen. Når patienter er heparin-resistente, fungerer lægemidlet ikke som forventet, hvilket kan gøre operationen mere kompliceret.

Behandlingen, der undersøges i dette studie, hedder Atenativ, som er et lægemiddel fremstillet af menneskelig blodplasma og indeholder antitrombin. Antitrombin er et naturligt protein i blodet, der hjælper heparin med at virke korrekt. Formålet med studiet er at undersøge, om Atenativ kan gendanne og opretholde kroppens evne til at reagere på heparin hos voksne patienter, der skal gennemgå hjerteoperation med hjerte-lunge-maskine. Studiet sammenligner to forskellige doser af Atenativ med placebo for at se, hvilken behandling der fungerer bedst.

Under studiet vil patienterne modtage enten en af de to doser Atenativ eller placebo før deres hjerteoperation. Forskerne vil følge patienterne nøje under operationen og i tiden derefter for at se, hvor godt deres krop reagerer på heparin, og hvor meget yderligere behandling de har brug for. De vil også overvåge patienternes sikkerhed og eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Studiet fortsætter i op til en uge efter operationen eller indtil patienten bliver udskrevet fra hospitalet.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå en screening for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet. Dette inkluderer bekræftelse af, at du er mellem 18 og 85 år gammel.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før operationen.

Du skal give dit skriftlige eller elektroniske samtykke til deltagelse i studiet.

2 Test for heparinresistens

Før operationen vil du blive testet for heparinresistens. Dette betyder, at din krop ikke reagerer normalt på heparin, et blodfortyndende lægemiddel.

Du vil få 500 enheder per kilogram kropsvægt heparin indgivet i en blodåre.

Mellem 2 og 5 minutter efter indgivelsen vil der blive taget en blodprøve for at måle ACT-værdien (activated clotting time – tiden det tager for dit blod at størkne).

Hvis din ACT-værdi er under 480 sekunder, bekræftes det, at du har heparinresistens og kan fortsætte i studiet.

3 Randomisering og behandling

Du vil blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til en af tre behandlingsgrupper. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du kan få enten Atenativ (antitrombin fra menneskeligt plasma) i to forskellige doser eller placebo (en inaktiv behandling).

Behandlingen gives som en infusion (drop) i en blodåre før din hjerteoperation.

4 Hjerteoperation med hjerte-lunge-maskine

Du vil gennemgå din planlagte hjerteoperation, som kræver brug af en hjerte-lunge-maskine.

Under operationen vil lægen overvåge din krops respons på heparin og justere behandlingen efter behov.

Der vil blive taget blodprøver for at måle ACT-værdier og antitrombin-niveauer i dit blod.

Lægen vil registrere, om du har brug for yderligere behandling med antitrombin eller andre blodprodukter.

5 Overvågning under operationen

Under hele operationen vil lægen overvåge dit blods evne til at størkne og din respons på heparin.

Der vil blive registreret, hvor meget heparin du har brug for, og om der er behov for yderligere frisk frosset plasma eller andre blodprodukter.

Lægen vil også registrere brugen af andre lægemidler, der påvirker blodets størkningsevne.

6 Overvågning efter operationen

Efter operationen vil du blive overvåget nøje på intensivafdelingen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier, herunder røde blodlegemer, hvide blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit og blodplader.

Lægen vil registrere mængden af blod, der drænes gennem brystslanger i de første 24 timer.

Du vil blive observeret for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

7 Opfølgning i 24 timer

I de første 24 timer efter infusionen vil lægen fortsætte med at overvåge dig nøje.

Der vil blive registreret, om du har brug for yderligere blodtransfusioner eller antitrombin-behandling.

Lægen vil også registrere, om du har brug for en ny operation på grund af blødning.

8 Opfølgning indtil udskrivelse

Du vil blive fulgt op indtil udskrivelse eller i op til 7 dage efter operationen, afhængigt af hvad der kommer først.

Lægen vil registrere den samlede mængde af blod, der drænes gennem brystslanger.

Der vil blive registreret eventuel brug af blodprodukter eller andre behandlinger, der påvirker blodets størkningsevne.

Længden af dit ophold på intensivafdelingen vil blive registreret og sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.

9 Afsluttende vurdering

Ved afslutningen af studieperioden vil lægen vurdere din overlevelse og generelle tilstand.

Alle data fra din deltagelse vil blive analyseret sammen med data fra andre deltagere for at vurdere effektiviteten af behandlingen.

Resultaterne vil blive brugt til at bestemme, om Atenativ er effektiv til behandling af heparinresistens hos patienter, der gennemgår hjerteoperation.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være planlagt til at gennemgå hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine (en maskine der overtager hjertets og lungernes funktion under operationen)
  • Du skal være heparin-resistent, hvilket betyder at dit blod ikke reagerer normalt på heparin (et blodfortyndende medicin). Dette måles ved en test kaldet Hemochron ACT, hvor værdien skal være under 480 sekunder, målt 2-5 minutter efter du har fået heparin i blodet
  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal have givet dit skriftlige eller elektroniske samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder (fertile kvinder fra første menstruation til overgangsalderen, medmindre du er permanent steriliseret), skal du have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en medfødt mangel på antitrombin – det vil sige, at du er født med et problem, hvor dit blod ikke har nok af et bestemt stof, der hjælper med at forhindre blodpropper
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for Atenativ – det lægemiddel, der testes i studiet
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre plasmaprodukter – det vil sige medicin lavet af blod fra donorer
  • Du har en alvorlig leversygdom, som gør, at din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du har en alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer ikke fungerer tilstrækkeligt
  • Du tager medicin, der påvirker, hvordan dit blod størkner, og som ikke kan stoppes før operationen
  • Du har en aktiv blødning eller en tilstand, der gør dig meget tilbøjelig til at bløde
  • Du har en alvorlig hjertesygdom, der gør operationen for risikabel
  • Du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du har en alvorlig sygdom, der betyder, at du ikke forventes at leve længe nok til at gennemføre studiet
  • Du har en psykisk tilstand eller andre problemer, der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
  • Du kan ikke eller vil ikke give dit samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu Bukarest Rumænien
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
University Medical Center Ljubljana Ljubljana Slovenien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Czxnxbr kjxpkcifjvsikrhk a twopsbmqcyewcs cfczuuujl Bqrj Brno Tjekkiet
Mkopuxc Uubsrrtkdr os Vqzmcqi Aku Wien Østrig
Cxjutq Huwltlvwwgq Unuqynbaybzji Rbmlp Reims Frankrig
Ioihqflea Fjx Cacirxji Axj Esfupqikkjop Mbfahyjg Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
21.10.2024
Litauen Litauen
rekrutterer
21.10.2024
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
21.10.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer
21.10.2024
Slovenien Slovenien
rekrutterer
21.10.2024
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
21.10.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
21.10.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
21.10.2024

Forsøgssteder

Atenativ er et lægemiddel, der er fremstillet af humant blodplasma og indeholder et protein kaldet antithrombin. Dette protein hjælper kroppen med at regulere blodets størkningsproces. I dette studie undersøges det, om Atenativ kan hjælpe patienter, som ikke reagerer normalt på heparin, med at genvinde deres normale respons på dette blodfortyndende middel under hjertekirurgi.

Heparin er et blodfortyndende lægemiddel, der normalt bruges under hjerteoperationer for at forhindre, at blodet størkner i de maskiner, der bruges til at pumpe blod rundt i kroppen, mens hjertet ikke fungerer. Nogle patienter reagerer ikke godt på heparin, hvilket kan gøre operationen mere kompliceret. Dette studie undersøger, hvordan Atenativ kan hjælpe disse patienter.

Erhvervet antitrombin mangel (heparin resistens) – Dette er en tilstand hvor kroppen ikke har tilstrækkeligt antitrombin, et protein der hjælper med at kontrollere blodets størkning. Antitrombin arbejder sammen med heparin for at forhindre unødvendig blodprop dannelse. Når der er mangel på antitrombin, bliver heparin mindre effektivt til at fortynde blodet. Denne tilstand kan opstå under større operationer, især hjertekirurgi hvor hjerte-lunge maskine anvendes. Manglen kan udvikle sig gradvist eller pludseligt afhængigt af årsagen. Tilstanden påvirker kroppens naturlige evne til at regulere blodets størkning og kan gøre det svært at opretholde den ønskede blodfortynding under behandling.

Forsøgs-ID:
2023-507560-39-00
Protokolkode:
ATN-108
NCT ID:
NCT06096116
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland