Undersøgelse af to immunterapi-lægemidler sammen med strålebehandling til patienter med leverkreft der ikke kan opereres

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hepatocellulært karcinom, som er den mest almindelige form for leverkræft. Sygdommen opstår i levercellerne og kan ikke fjernes med operation hos de patienter, der deltager i studiet. Behandlingen kombinerer to former for immunterapi kaldet durvalumab og tremelimumab med en særlig strålebehandling kaldet SIRT. SIRT står for selektiv intern strålebehandling og indebærer, at små radioaktive glaskugler sprøjtes direkte ind i blodkarrene, der forsyner kræftsvulsten i leveren.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der får en reduktion i deres kræftsvulst med denne kombinationsbehandling sammenlignet med standardbehandling. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i forskellige behandlingsgrupper. Nogle vil få immunterapi kombineret med personligt tilpasset SIRT-behandling, andre vil få standarddosis SIRT, og en tredje gruppe vil få immunterapi først efterfulgt af SIRT-behandling efter behov. Under behandlingen vil patienterne få regelmæssige undersøgelser for at følge, hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Studiet vil også undersøge, hvor længe patienterne lever, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres, og hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet. Læger vil følge patienternes leverfunktion nøje og vurdere, om behandlingen kan forhindre, at kræften spreder sig til andre dele af kroppen. Patienter, der deltager, vil blive fulgt over en længere periode for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

1 gruppetildeling og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at hver patient har lige stor chance for at få hver behandling.

Afhængigt af hvilken gruppe du tildeles, vil du modtage forskellige kombinationer af immunterapi (medicin der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften) og SIRT (selektiv intern strålebehandling med radioaktive glaskugler).

2 systemisk immunterapi

Du vil modtage to typer immunterapi-medicin: durvalumab og tremelimumab. Disse lægemidler gives som infusion direkte i din blodåre.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer 4 uger. Du vil modtage behandling på dag 1 i hver cyklus.

Afhængigt af din behandlingsgruppe vil du også modtage SIRT-behandling på forskellige tidspunkter i forhold til immunterapi.

3 SIRT-behandling

SIRT står for selektiv intern strålebehandling og indebærer, at små radioaktive glaskugler sprøjtes direkte ind i blodkarrene, der forsyner din levertumor.

Afhængigt af din behandlingsgruppe vil du få enten personaliseret SIRT, standard-dosis SIRT eller SIRT efter behov.

Behandlingen udføres af specialister ved hjælp af specielle teknikker for at sikre, at de radioaktive partikler når præcist til tumorområdet.

4 overvågning og opfølgning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din leverfunktion og andre vigtige værdier.

Der vil blive foretaget billedundersøgelser for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

5 livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under studiet.

Disse spørgeskemaer hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og dit generelle velbefindende.

Spørgeskemaerne vil indeholde spørgsmål om dine fysiske symptomer, følelsesmæssige tilstand og evne til at udføre daglige aktiviteter.

6 løbende behandlingsjusteringer

Hvis du er i gruppen, der får SIRT efter behov, kan du modtage yderligere SIRT-behandlinger baseret på, hvordan din sygdom udvikler sig.

Behandlingsteamet vil løbende vurdere din tilstand og justere behandlingsplanen efter behov.

Alle beslutninger om behandlingsændringer vil blive taget ud fra dine specifikke behov og reaktion på behandlingen.

7 afslutning og opfølgning

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom skrider frem, eller du oplever bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe.

Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsætte med at blive fulgt tæt for at overvåge din tilstand.

Opfølgningen vil omfatte regelmæssige undersøgelser for at vurdere din overlevelse og sygdomsfrie overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen leverkræft (levercellekræft) ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Lægerne vurderer, at du har mindst 12 ugers forventet levetid
  • Din kræftsygdom kan ikke helbredes med operation eller behandling, der ødelægger kræftcellerne med varme, men du kan få lokal behandling af leverområdet. Dette gælder også, hvis kræften har spredt sig til portalaåren (den store blodåre, der fører blod til leveren) i mindre grad
  • Hvis du står på venteliste til levertransplantation, kan du muligvis deltage efter lægens vurdering
  • Din funktionsevne skal være god – du skal kunne klare dig selv og være aktiv det meste af dagen, eller kun have lette begrænsninger i dine daglige aktiviteter
  • Din leverfunktion skal være bevaret – dette måles på en skala, hvor din lever skal fungere rimeligt godt for at kunne tåle behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har en levertumor (kræft i leveren), der kan fjernes ved operation
  • Hvis du tidligere har fået systemisk behandling for din leverkræft – systemisk behandling betyder medicin der gives gennem blodet og virker i hele kroppen
  • Hvis du har dårlig leverfunktion med Child-Pugh klasse C – dette er en skala der måler hvor godt leveren fungerer
  • Hvis du har alvorlig nyresygdom med kreatinin over 2,0 mg/dl – kreatinin er et stof i blodet der viser hvor godt nyrerne arbejder
  • Hvis du har alvorlig hjertesygdom eller ustabil hjertekrampe
  • Hvis du har andre kræftformer der ikke er under kontrol
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du har aktiv, ukontrolleret infektion
  • Hvis du har problemer med bloddannelsen i knoglemarven
  • Hvis du ikke kan tåle kontraststof der bruges ved røntgenundersøgelser
  • Hvis du har alvorlige psykiske lidelser der gør det svært at følge behandlingen
  • Hvis du deltager i andre medicinske forsøg samtidig
  • Hvis du har leverbyld eller andre alvorlige infektioner i leveren
  • Hvis blodkarrene til leveren er blokeret på en måde der forhindrer behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uoptwjshsibordognmyba Erils Akt Essen Tyskland
Kctxddqv did Uvecrkdjictp Mgwbqylj Asb München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
31.03.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere signaler, som kræftceller sender for at skjule sig for dit immunsystem. På denne måde kan dit eget immunsystem bedre genkende og angribe kræftcellerne i leveren.

Tremelimumab er ligesom durvalumab et immunterapi-lægemiddel, der styrker dit immunsystems evne til at bekæmpe kræft. Det arbejder på en lidt anderledes måde end durvalumab, men målet er det samme – at hjælpe dit immunsystem med at angribe kræftcellerne mere effektivt.

SIRT (Selektiv Intern Radioterapi) er en behandling, hvor små radioaktive partikler sprøjtes direkte ind i blodkarrene, der forsyner kræftsvulsten i din lever. Disse partikler leverer stråling direkte til kræftcellerne, mens de beskytter det raske levervæv. I dette studie bruges tre forskellige tilgange til SIRT: personlig tilpasset dosis, standarddosis og behandling efter behov.

Hepatocellulært karcinom – Dette er en type kræft, der opstår i levercellerne, som er de vigtigste celler i leveren. Sygdommen udvikler sig, når normale leverceller begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Tumoren kan vokse og sprede sig til andre dele af leveren eller til andre organer i kroppen. Sygdommen kan påvirke leverens normale funktioner, da kræftcellerne erstatter sunde leverceller. Med tiden kan sygdommen blive mere udbredt og omfatte flere områder af leveren. Tilstanden kan også føre til forringelse af leverens evne til at udføre sine vigtige funktioner i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-515127-11-00
Protokolkode:
ESR-19-14451
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien