Undersøgelse af hydroxychloroquins effekt og sikkerhed sammenlignet med placebo hos patienter med tidlig systemisk skleros

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af systemisk sklerose, som er en sjælden autoimmun sygdom, der påvirker blodkar, bindevæv og immunsystem. Sygdommen medfører unormal dannelse af bindevæv i huden og indre organer. Omkring 200 ud af en million mennesker i Europa lider af denne tilstand.

Undersøgelsen har til formål at vurdere virkningen og sikkerheden af lægemidlet hydroxychloroquin sammenlignet med placebo hos patienter med tidlig systemisk sklerose. Behandlingen gives som tabletter gennem munden med en daglig dosis på op til 400 mg sammen med standardbehandling for sygdommen.

Studiet varer 52 uger, hvor deltagerne vil blive behandlet med enten hydroxychloroquin eller placebo-tabletter. Under forløbet vil læger regelmæssigt vurdere sygdommens aktivitet, smerter, morgenstivhed, træthed og andre symptomer for at se, hvordan behandlingen virker. Der vil også blive foretaget undersøgelser af de små blodkar i huden ved hjælp af særligt udstyr.

1 Indledende undersøgelse

Du vil blive diagnosticeret med systemisk sklerose i henhold til ACR/EULAR-kriterierne.

Din sygdomsvarighed skal være mindre end 5 år fra det første ikke-Raynaud symptom.

Du skal være mindst 18 år gammel og må ikke have taget hydroxychloroquin i mindst 16 uger før studiets start.

2 Behandlingsstart

Du vil blive tildelt enten hydroxychloroquin eller placebo tabletter.

Doseringen er 6 mg per kg kropsvægt dagligt, op til maksimalt 400 mg per dag.

Medicinen skal tages oralt hver dag sammen med din standardbehandling for systemisk sklerose.

3 26-ugers opfølgning

Der vil blive foretaget målinger af:

Smerteniveau ved hjælp af en visuel analog skala

– Varighed af morgenstivhed i minutter

Træthedsniveau ved hjælp af FACIT-indekset

Raynauds tilstand ved hjælp af RCS-skalaen

4 52-ugers afsluttende evaluering

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af:

CRISS (Combined Response Index for Systemic Sclerosis)

ESScGDAI (sygdomsaktivitetsindeks)

– Alle tidligere nævnte målinger gentages

Neglefoldskapillaroskopi undersøgelse udføres

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået diagnosen systemisk sklerose i henhold til 2013 ACR/EULAR kriterierne
  • Du skal være villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Din sygdom skal være diagnosticeret inden for de seneste 5 år, regnet fra dit første symptom, der ikke var Raynauds fænomen
  • Du skal have været på stabil standardbehandling for systemisk sklerose i mindst 4 uger før screeningsbesøget
  • Du må enten aldrig have fået behandling med hydroxyklorokin, eller du skal have været uden behandling i mindst 16 uger før studiets start

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med alvorlig hjertesygdom eller hjerterytmeforstyrrelser kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion) er ikke egnede til studiet
  • Personer med alvorlige øjenproblemer, særligt nethindelidelser, kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med kendt overfølsomhed over for hydroxychloroquin eller lignende lægemidler kan ikke deltage
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med alvorlig leversygdom (nedsat leverfunktion) er ikke egnede
  • Patienter med ukontrolleret diabetes kan ikke deltage
  • Personer med psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol
  • Patienter som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer som tager medicin der kan give farlige interaktioner med forsøgsmedicinen
  • Patienter med blodsygdomme eller andre alvorlige systemiske sygdomme ud over sklerodermi

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uywebaovfr Dstbj Sunwc Dr Rikg Lk Svesjnhm Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.08.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hydroxychloroquin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle malaria og visse autoimmune sygdomme. I denne undersøgelse testes det som en tillægsbehandling til standardbehandling hos patienter med tidlig systemisk sklerose. Medicinen virker ved at dæmpe immunsystemets aktivitet og kan reducere inflammation i kroppen. Det gives som tabletter, der tages gennem munden.

Standardbehandling for systemisk sklerose, som omfatter immunundertrykkende og/eller karudvidende medicin, fortsættes sammen med hydroxychloroquin. Denne kombinationsbehandling undersøges for at se, om den kan give bedre resultater end standardbehandling alene.

Systemisk Sklerose (SSc) – En sjælden autoimmun sygdom, der påvirker bindevæv i kroppen. Sygdommen karakteriseres ved unormal dannelse af bindevæv (fibrose), kar-abnormiteter og immunologiske forstyrrelser. Tilstanden medfører fortykkelse og hærdning af huden samt kan påvirke indre organer. Det er en kronisk tilstand, der udvikler sig over tid, og som oftere rammer kvinder end mænd. Sygdommen forekommer relativt sjældent med omkring 18-20 nye tilfælde per million indbyggere årligt. I Europa anslås det, at omkring 200 personer per million lever med sygdommen.

Forsøgs-ID:
2024-516050-22-00
Protokolkode:
HYDROXYSSc
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af idecabtagen vicleucel til behandling af autoimmune sygdomme hos patienter, hvor behandling mod B-celler ikke har virket

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland