Afprøvning af ny målrettet kræftbehandling (TUB-040) til patienter med modstandsdygtig æggestokkræft eller lungekræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling kaldet TUB-040 til patienter med to forskellige kræfttyper: platinresistent højgradig ovariecancer (æggestokkræft) og tilbagevendende adenokarcinom ikke-småcellet lungecancer. TUB-040 er et antistof-lægemiddel-konjugat, som er en type målrettet behandling, der kombinerer et antistof med et kræftbekæmpende lægemiddel. Antistoffet hjælper med at levere lægemidlet direkte til kræftcellerne. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og virkningen af TUB-040 hos patienter med disse kræfttyper, der er resistente over for standard behandlinger.

Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskere teste forskellige doser af TUB-040 for at finde den sikre og effektive dosis. Dette kaldes dosis-eskalering, hvor patienter starter med en lav dosis, og dosen gradvist øges for nye patientgrupper, indtil den optimale dosis er fundet. I den anden fase vil forskere teste den udvalgte dosis på flere patienter for bedre at forstå, hvor godt behandlingen virker. Nogle patienter kan modtage aktiv behandling, mens andre kan få placebo.

Under studiet vil patienterne modtage TUB-040 som infusion gennem en vene. Behandlingen gives i cyklusser, og patienter vil blive overvåget nøje for bivirkninger og tegn på, om behandlingen hjælper med at kontrollere deres kræft. Forskere vil tage blodprøver for at måle, hvordan kroppen behandler medicinen, og de vil bruge scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Patienter kan også blive bedt om at give vævseksempler fra deres svulst for at hjælpe forskere med at forstå, hvorfor behandlingen virker bedre hos nogle patienter end andre.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå en omfattende screening for at sikre, at du er egnet til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

Du skal have taget en høj-opløsnings CT-scanning af brystkassen uden kontrastvæske samt lungefunktionstests for at vurdere dine lungers tilstand.

Lægen vil kontrollere, at du har målbare tumorer ved hjælp af særlige kriterier kaldet RECIST 1.1, som bruges til at måle kræftens størrelse og udvikling.

Du skal levere vævssprøver fra din tumor til analyse. Dette kan enten være tidligere opbevarede prøver eller nye prøver, der tages ved en biopsi, hvis der ikke findes tidligere materiale.

2 Start på behandlingen – Fase I (dosisstigning)

Du vil modtage behandlingen TUB-040 som en intravenøs infusion direkte i din blodåre. Dette er en antistof-lægemiddel-konjugat, som er et målrettet lægemiddel, der leverer kemoterapi direkte til kræftcellerne.

I fase I vil lægen finde den rigtige dosis til dig. Du starter med en lav dosis, som gradvist øges, indtil den optimale dosis er fundet.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer 21 dage. Du får infusionen på dag 1 i hver cyklus.

Lægen vil overvåge dig nøje for dosisbegrænsende toksiciteter (alvorlige bivirkninger, der kræver dosisændring) for at finde den maksimale tolerable dosis.

3 Fase IIa (dosisoptimering)

Hvis du fortsætter til fase IIa, vil du modtage TUB-040 i den dosis, der blev bestemt som optimal i fase I.

Du vil fortsat få behandlingen som intravenøs infusion hver 21. dag (en cyklus).

I denne fase fokuseres der på at vurdere behandlingens sikkerhed og foreløbige effektivitet på din kræft.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dig for bivirkninger og måle, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

4 Løbende overvågning og tests

Under hele studiet vil du regelmæssigt få taget blodprøver for at overvåge, hvordan dit organ fungerer, herunder lever, nyrer og knoglemarv.

Du vil få lavet scanninger for at måle, hvordan din tumor reagerer på behandlingen. Lægen vil vurdere dette efter 4. og 6. cyklus.

Lægen vil registrere alle behandlingsrelaterede bivirkninger og vurdere deres sværhedsgrad ved hjælp af standardiserede kriterier.

Der vil blive taget blodprøver for at måle lægemidlets koncentration i dit blod (farmakokinetik) og for at kontrollere, om dit immunsystem udvikler antistoffer mod behandlingen.

5 Evaluering af behandlingsrespons

Lægen vil vurdere din samlede responsrate, hvilket betyder, hvor godt din tumor reagerer på behandlingen.

Du vil få målt varigheden af respons, som angiver, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke, hvis den har effekt.

Lægen vil følge din samlet overlevelse og registrere eventuelle alvorlige bivirkninger gennem hele studieperioden.

Alle målinger vil blive gennemført af både din behandlende læge og et uafhængigt panel af eksperter for at sikre nøjagtige resultater.

6 Sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget for alle typer bivirkninger, fra milde til alvorlige, gennem hele behandlingsforløbet.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod grad 3 eller højere laboratorieafvigelser, som er alvorlige ændringer i dine blodprøver.

Lægen vil registrere alle alvorlige bivirkninger, som kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.

Dit helbred vil blive overvåget kontinuerligt for at sikre din sikkerhed gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have platinresistent æggestokskræft af høj grad (kræft der ikke reagerer på platinbaseret kemoterapi) eller tilbagevendende lungekræft af typen adenocarcinoma (en bestemt type lungekræft)
  • Du skal have fået bekræftet din kræftdiagnose gennem vævsundersøgelse (mikroskopisk undersøgelse af kræftvæv)
  • Du skal være i stand til at forstå undersøgelsen, give dit skriftlige samtykke og følge alle undersøgelsens procedurer og medicin
  • Du skal have en historie med at følge lægeordinationer og være samarbejdsvillig
  • Du skal være villig til at underskrive og datere informeret samtykke formularen
  • Du skal være mindst 18 år gammel og enten mand eller kvinde, der ikke er gravid eller ammer
  • Din kræftsygdom skal ikke kunne helbredes med eksisterende behandling
  • Du skal have målbar sygdom på scanninger ifølge specielle kriterier, som kan måles for at vurdere behandlingseffekt
  • Du skal have udtømt standardbehandlinger, der kan gavne dig
  • Hvis du har kræft, der har spredt sig til hjernen, skal den være stabil efter strålebehandling med mindst 7-14 dages mellemrum før studiestart
  • Din funktionsstatus skal være god (ECOG 0-1), hvilket betyder du kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 12 uger
  • Du skal være villig til at afgive kræftvæv til forskning og have tilstrækkelig mængde væv tilgængeligt
  • Du skal være villig til at få taget CT-scanning af lungerne og lungefunktionstest
  • Dine organfunktioner skal være tilstrækkelige, herunder:
    Lever: Normale eller let forhøjede levertal
    Nyrer: God nyrefunktion med clearance over 60
    Blod: Tilstrækkelige niveauer af røde og hvide blodlegemer samt blodplader
    Størkningsfunktion: Normal blodstørkning
  • Alle bivirkninger fra tidligere behandling skal være aftagede til milde niveauer
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingen og i flere måneder derefter
  • Specifikke krav for æggestokskræft: Højst 5 linjer platinbaseret behandling og 2 linjer ikke-platinbaseret behandling
  • Specifikke krav for lungekræft: Skal have fået tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi og/eller immunterapi, og ikke være kandidat til andre standardbehandlinger baseret på specifikke genetiske markører

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som kan blive værre under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke studiet eller din sikkerhed
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som er aktiv og kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i dit immunsystem – det er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær knoglemarvssvigt – det betyder, at din krop ikke kan producere nok blodceller
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uebtbbcmdn Huxwvwyq Cwggmkj Köln Tyskland
Hrtlhthr Vaku dtwkofcl Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.08.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer
15.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
15.08.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

TUB-040 er et eksperimentelt kræftmedicin, der kombinerer et antistof med et cellegift. Dette medicin er designet til at finde og binde sig til specifikke kræftceller, især dem der har et protein kaldet NaPi2b på deres overflade. Når TUB-040 binder sig til disse kræftceller, frigiver det cellegiften direkte ind i kræftcellen, hvilket hjælper med at dræbe cellen mens det beskytter raske celler. Dette medicin undersøges som en potentiel behandling for kvinder med æggestokskræft, der ikke længere reagerer på platinbaseret kemoterapi, og for patienter med en bestemt type lungekræft kaldet adenokarcinom ikke-småcellet lungekræft, der er kommet tilbage eller ikke reagerer på standardbehandling.

Platinresistent højgradig ovariecancer – Dette er en form for æggestokskræft, hvor kræftcellerne ikke længere reagerer på platinbaseret kemoterapi. Sygdommen opstår, når cancerceller udvikler resistens mod standardbehandling og fortsætter med at vokse og sprede sig. Tumoren er karakteriseret ved aggressive kræftceller, der deler sig hurtigt og kan invadere omkringliggende væv. Når canceren bliver platinresistent, betyder det, at tidligere effektive behandlinger ikke længere kan kontrollere sygdommens fremgang. Cancercellerne kan sprede sig til andre dele af bughinden og skabe nye tumorer.

Recidiverende eller refraktær adenocarcinom ikke-småcellet lungecancer – Dette er en type lungecancer, hvor adenocarcinomceller vokser og spreder sig i lungerne. Recidiverende betyder, at canceren er vendt tilbage efter tidligere behandling, mens refraktær betyder, at den ikke reagerer på standardbehandling. Adenocarcinomceller opstår typisk i de ydre dele af lungerne og kan vokse langsomt eller hurtigt afhængigt af deres specifikke karakteristika. Canceren kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer i kroppen. Kræftcellerne fortsætter med at dele sig ukontrolleret og danner tumorer, der kan påvirke lungefunktionen.

Forsøgs-ID:
2024-511074-80-01
Protokolkode:
NAPISTAR 1-01
NCT ID:
NCT06303505
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien