Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Tub-040

Der findes kliniske forsøg, som undersøger Tub-040 hos patienter med behandlingsresistent ovariekræft og tilbagevendende eller behandlingsrefraktær ikke-småcellet lungekræft. Forsøgene ser især på sikkerhed, tolerabilitet og tidlige tegn på effekt. Ét forsøg tester også Tub-040 sammen med standardkemoterapi hos kvinder med ovariekræft.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De data, der er givet her, beskriver to kliniske forsøg med Tub-040.[1][2] Begge forsøg er interventionsstudier, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, og at forskerne følger resultaterne tæt.[1][2]

Det ene forsøg er et fase 1/2-studie, og det andet er et fase 1-studie.[1][2] Begge er godkendt som Authorised i de oplysninger, der er givet her.[1][2]

Fase 1/2-forsøget ved ovariekræft og lungekræft

Det første forsøg har titlen “A first-in-human study to investigate the safety and tolerability of a new antibody-guided drug delivery treatment for patients with therapy resistant ovarian or lung cancer.”[1] Det betyder, at det er et først-i-menneske-studie, hvor man for første gang tester behandlingen hos mennesker.[1]

Forsøget undersøger Tub-040 hos patienter med platinresistent højgradig ovariekræft eller tilbagevendende/behandlingsrefraktær adenokarcinom ikke-småcellet lungekræft.[1] Platinresistent betyder, at kræften ikke længere reagerer godt på platinbaseret behandling.[1]

Studiet er i fase 1/2 og har en planlagt deltagelse på 250 personer.[1] I fase 1 ser forskerne på stigende doser for at finde den højeste dosis, der kan tåles, og i fase 2a ser de på den bedste dosis til videre udvikling.[1]

Forsøgets korte beskrivelse siger, at fase I handler om dose escalation, altså at man gradvist øger dosis for at finde sikkerhedsniveauet.[1] Den siger også, at fase IIa handler om dose optimization, hvor man prøver at finde den mest passende dosis til videre forskning.[1]

Fase 1-forsøget ved ovariekræft med standardkemoterapi

Det andet forsøg har titlen “A Study Testing a New Targeted Drug (TUB-040) in combination with Standard Chemotherapy for Women with Ovarian Cancer.”[2] Det undersøger Tub-040 sammen med standardkemoterapi hos kvinder med ovariekræft.[2]

De nævnte sygdomme er højgradig epitelial serøs eller endometrioid epitelial ovariekræft.[2] Det betyder bestemte undertyper af ovariekræft, som forskerne vil undersøge i dette studie.[2]

Studiet er i fase 1 og har planlagt 72 deltagere.[2] Hovedfokus er sikkerhed, tolerabilitet og at finde den højeste dosis, hvis en sådan kan bestemmes.[2]

Forsøget bruger Tub-040 som intravenøs infusion, hvilket betyder, at behandlingen gives direkte i en blodåre over tid.[2] De øvrige lægemidler i kombinationen er i kildedata angivet som XXX, så deres navne er ikke oplyst her.[2]

Hvad forskerne måler

I det første forsøg er de vigtigste mål dosisbegrænsende toksiciteter og behandlingsrelaterede bivirkninger i fase 1.[1] I fase 2 måler forskerne også bivirkninger og overall response rate, som viser, hvor mange patienter der får en målbar respons på behandlingen.[1]

Det andet forsøg måler også behandlingsrelaterede bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter, især i den første behandlingscyklus.[2] En behandlingscyklus er en planlagt periode med behandling, som derefter følges af en pause eller næste runde, afhængigt af forsøgsdesignet.[2]

Begge forsøg er derfor bygget op omkring to hovedspørgsmål: Kan Tub-040 gives sikkert, og hvilken dosis ser bedst ud til videre udvikling?[1][2] I det første forsøg kommer et ekstra spørgsmål til, nemlig om der er tidlige tegn på, at behandlingen virker mod kræften.[1]

Hvem der kan deltage

Deltagere i det første forsøg er patienter med platinresistent højgradig ovariekræft eller tilbagevendende/behandlingsrefraktær ikke-småcellet lungekræft af typen adenokarcinom.[1] Det er altså personer, hvor sygdommen enten er kommet igen eller ikke længere reagerer godt på tidligere behandling.[1]

Deltagere i det andet forsøg er kvinder med højgradig epitelial serøs eller endometrioid epitelial ovariekræft.[2] Forsøget er derfor mere målrettet en bestemt gruppe af patienter med ovariekræft.[2]

De oplysninger, der er givet her, beskriver ikke alle detaljer om inklusions- og eksklusionskriterier, så det er ikke muligt at sige mere præcist, hvem der kan komme med.[1][2]

Vigtige begreber i forsøgene

Safety betyder sikkerhed, altså om behandlingen kan gives uden uacceptable problemer.[1][2]

Tolerability betyder tolerabilitet, som handler om, hvor godt patienterne kan tåle behandlingen.[1][2]

Maximum tolerated dose eller MTD er den højeste dosis, som kan gives, før bivirkningerne bliver for store.[1][2]

Recommended phase 2 dose eller RP2D er den dosis, som forskerne anbefaler til videre test i fase 2.[1]

Overall response rate eller ORR er et mål for, hvor mange patienter der får en målbar effekt af behandlingen.[1]

Blinded Independent Central Review eller BICR betyder, at vurderingen af resultatet sker uafhængigt og uden at kende alle detaljer på forhånd.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT06303505 Phase 1/2 Platinresistent højgradig ovariekræft eller tilbagevendende/behandlingsrefraktær adenokarcinom ikke-småcellet lungekræft Authorised 250
2025-524691-33-00 Phase 1 Højgradig epitelial serøs eller endometrioid epitelial ovariekræft Authorised 72

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Tub-040? Forsøgene undersøger, om Tub-040 er sikkert og tåles godt, og om det kan have en virkning mod kræft. De måler også, hvilken dosis der kan bruges videre i udviklingen.
  • Hvilke kræftsygdomme bliver undersøgt? Tub-040 bliver undersøgt ved platinresistent højgradig ovariekræft og ved tilbagevendende eller behandlingsrefraktær adenokarcinom ikke-småcellet lungekræft. Et andet forsøg ser på højgradig epitelial serøs eller endometrioid ovariekræft.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Ét forsøg er i fase 1/2, hvor man først finder en passende dosis og derefter ser på tidlige resultater. Det andet forsøg er i fase 1 og fokuserer på sikkerhed og dosis.
  • Hvad måler forskerne i disse forsøg? De måler blandt andet dosisbegrænsende bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger og den samlede responsrate. Responsrate betyder, hvor mange patienter der får en målbar reduktion i deres kræft.
  • Hvem kan deltage i forsøgene? Deltagere er voksne med de kræfttyper, der er nævnt i forsøgene. Det ene forsøg er til patienter med behandlingsresistent ovariekræft eller bestemte former for lungekræft, og det andet er til kvinder med bestemte former for ovariekræft.

Igangværende kliniske forsøg for Tub-040

  • En undersøgelse af TUB-040 i kombination med standardbehandling hos kvinder med højgradig serøs eller endometrioid epitelial æggestokskræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

  • Afprøvning af ny målrettet kræftbehandling (TUB-040) til patienter med modstandsdygtig æggestokkræft eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tyskland Rumænien Spanien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie med patienter, hvor man undersøger, om en behandling er sikker, tåles godt, og om den virker.
  • Interventionsstudie: Et forsøg, hvor deltagerne får en aktiv behandling, så forskerne kan måle effekten.
  • Fase 1: Den første del af et forsøg, hvor man især ser på sikkerhed, tolerabilitet og dosis.
  • Fase 2: En fase, hvor man fortsat ser på sikkerhed, men også på tidlige tegn på, om behandlingen virker.
  • Dose-escalation: En metode, hvor man giver stigende doser for at finde den højeste dosis, der kan tåles.
  • Dose optimization: En del af et forsøg, hvor man prøver at finde den bedste dosis til videre udvikling.
  • DLT: Dose-limiting toxicities. Det betyder alvorlige bivirkninger, som kan sætte en grænse for, hvor høj dosis man kan give.
  • TEAE: Treatment-emergent adverse events. Det er bivirkninger, som opstår under behandlingen.
  • ORR: Overall response rate. Det er andelen af patienter, hvor kræften reagerer på behandlingen.
  • BICR: Blinded Independent Central Review. Det betyder, at en uafhængig vurdering bruges til at bedømme resultaterne.
  • MTD: Maximum tolerated dose. Den højeste dosis, som kan gives uden uacceptabel toksicitet.
  • RP2D: Recommended phase 2 dose. Den dosis, som anbefales til videre test i fase 2.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-ny-malrettet-kraeftbehandling-tub-040-til-patienter-med-modstandsdygtig-aeggestokkraeft-eller-lungekraeft/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2025-524691-33-00