Forebyggelse af ny diabetes efter nyretransplantation med vildagliptin-behandling hos nyretransplanterede patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forebyggelse af ny diabetes hos patienter efter en nyretransplantation. Vildagliptin (også kendt som Galvus) er det lægemiddel, der bliver undersøgt i denne sammenhæng. Medicinen gives som tabletter i den tidlige periode efter transplantationen.

Formålet med undersøgelsen er at vise, om en kortvarig behandling med vildagliptin i den første tid efter nyretransplantationen kan forhindre udviklingen af diabetes et år efter operationen. Behandlingen gives som tabletter på 50 mg, og den maksimale daglige dosis er 100 mg. Den samlede behandlingsperiode strækker sig over 8 uger.

Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje med regelmæssige kontroller af deres blodsukker og andre vigtige helbredsparametre. Der vil blandt andet blive målt glykeret hæmoglobin (langtidsblodsukker) og andre blodprøver for at overvåge nyrernes funktion og det generelle helbred. Patienternes livskvalitet vil også blive vurderet gennem hele forløbet.

1 Start af forsøget

Efter nyretransplantation vil du modtage Galvus tabletter (vildagliptin) 50 mg til oral indtagelse

Behandlingen starter i den tidlige periode efter transplantationen

2 Opfølgning efter 3 måneder

Der vil blive taget blodprøver for at måle langtidsblodsukker (HbA1c)

Der udføres laboratorietest for at kontrollere nyrefunktion, lever, bugspytkirtel og generel helbredstilstand

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om livskvalitet

3 Opfølgning efter 6 måneder

Ny måling af langtidsblodsukker og øvrige blodprøver

Vurdering af transplantatet og eventuelle komplikationer

Nyt spørgeskema om livskvalitet

4 Afsluttende undersøgelse efter 12 måneder

Endelig vurdering af sukkersyge gennem blodsukkermåling og sukkerbelastningstest

Sidste måling af langtidsblodsukker og øvrige blodprøver

Afsluttende vurdering af transplantatet

Sidste spørgeskema om livskvalitet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal modtage deres første nyretransplantation
  • Patienten skal have høj risiko for at udvikle diabetes efter transplantation ved at opfylde mindst 2 af følgende kriterier:
    • Alder over 50 år
    • BMI (kropsmasse-indeks) over 30 kg/m²
    • Direkte familiehistorie med type 2 diabetes
  • Patienten skal kunne modtage immunundertrykkende behandling, der omfatter:
    • Tacrolimus (medicin der forebygger organafstødning)
    • Mycophenolsyre (medicin der dæmper immunforsvaret)
    • Steroider (binyrebarkhormon)
  • Det skal være muligt at stoppe steroidbehandlingen senest 3 måneder efter transplantationen
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Patienten skal være voksen (over 18 år)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med diabetes mellitus (sukkersyge) før nyretransplantationen
  • Personer som tidligere har fået foretaget organtransplantation
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlig leversvigt (nedsat leverfunktion)
  • Personer med kendt overfølsomhed over for vildagliptin eller andre indholdsstoffer i behandlingen
  • Personer med akut nyresvigt (pludselig forværring af nyrefunktionen)
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Personer med alvorlige infektioner eller betændelsestilstande
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Tenon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Bnxzeeio Ugyvemcxwb Hirmfear Cpxmkr Besançon Frankrig
Cesvcl Hhguaviziel Rdkbqqqa Ukzslaudpqkyy Dg Tjiwd Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
20.09.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vildagliptin er et lægemiddel, der bruges til at kontrollere blodsukkerniveauet. Det tilhører en gruppe af medicin kaldet DPP-4-hæmmere. I denne undersøgelse bruges det specifikt til at forebygge udviklingen af diabetes hos patienter, der har fået en nyretransplantation. Medicinen hjælper kroppen med at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt, og reducerer samtidig produktionen af glukose fra leveren. Det gives i den tidlige periode efter transplantationen for at beskytte mod udvikling af diabetes, som kan være en komplikation efter organtransplantation.

Post-transplantation diabetes mellitus (PTDM) – En tilstand hvor diabetes udvikler sig efter en nyretransplantation hos patienter, der ikke tidligere havde diabetes. Tilstanden opstår typisk i de første måneder efter transplantationen. Det er en metabolisk forstyrrelse, der påvirker kroppens evne til at regulere blodsukkeret. Sygdommen viser sig ved forhøjet blodsukker og kan medføre symptomer som øget tørst og vandladning.

Kronisk nyresvigt – En tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at fungere normalt. Dette betyder, at nyrerne ikke længere kan filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet effektivt. Tilstanden udvikler sig ofte over flere år og kan påvirke mange af kroppens funktioner. Det er en underliggende årsag, der kan føre til behov for nyretransplantation.

Forsøgs-ID:
2024-516272-14-00
Protokolkode:
N/2015/70
NCT ID:
NCT02849899
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9