Behandling af rejsningsproblemer med blodplade-plasma og chokbølgeterapi – test af effekt og sikkerhed

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Erektil dysfunktion er en tilstand, hvor mænd har svært ved at få eller opretholde erektion tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet. Dette studie undersøger en behandling, der kombinerer to forskellige metoder. Den første metode kaldes autolog blodplade-rig plasma, som er en koncentreret form for patientens egne blodplader, der indeholder vækstfaktorer og injiceres direkte i penis. Den anden metode er fokuseret stødbølgeterapi, som bruger energibølger til at stimulere vævet. Studiet sammenligner denne kombinationsbehandling med placebo for at undersøge, hvor effektiv den er til behandling af mild til moderat erektil dysfunktion.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt den kombinerede behandling virker sammenlignet med placebo ved at måle forbedringer i patienternes evne til at få og opretholde erektion. Under studiet vil deltagerne modtage enten den aktive behandling eller placebo og blive fulgt over en periode på omkring 8 måneder. Behandlingens effekt vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, der måler erektil funktion og seksuel livskvalitet. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde disse spørgeskemaer på flere tidspunkter under studiet for at følge eventuelle forbedringer.

Studiet vil også overvåge sikkerheden af behandlingen ved at registrere eventuelle bivirkninger, der kan opstå i forbindelse med den blodplade-rige plasma behandling. Deltagerne vil blive undersøgt regelmæssigt for at sikre, at behandlingen er sikker og for at dokumentere alle ændringer i deres tilstand. Forskerne vil bruge forskellige målemetoder til at vurdere både den fysiske forbedring af erektil funktion og den generelle indvirkning på patienternes seksuelle livskvalitet og velbefindende.

1 første behandling med plateletrig plasma

Du vil modtage din første behandling med plateletrig plasma. Dette er en koncentreret blodplade-opløsning, der fremstilles fra dit eget blod.

Behandlingen gives som en indsprøjtning direkte i penis (intracavernøs indsprøjtning).

Du kan i stedet modtage en placebo-behandling, hvilket betyder en indsprøjtning uden aktiv medicin. Du vil ikke vide, hvilken type behandling du får.

2 opfølgning efter 13 uger

Efter 13 uger vil du blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer for at vurdere din tilstand.

Du skal udfylde IIEF-EF spørgeskemaet, som måler din evne til at få og opretholde erektion.

Du skal også udfylde EHS-skalaen, som bedømmer hårdhedsgraden af din erektion.

Desuden skal du besvare Sexual Quality of Life spørgeskemaet og Global Assessment spørgeskemaet, som vurderer din generelle seksuelle livskvalitet og overordnede vurdering af behandlingen.

3 opfølgning efter 21 uger

Du vil igen udfylde de samme spørgeskemaer som ved uge 13.

Dette inkluderer IIEF-EF spørgeskemaet, EHS-skalaen, Sexual Quality of Life spørgeskemaet og Global Assessment spørgeskemaet.

Disse målinger vil hjælpe med at vurdere, om behandlingseffekten fortsætter over tid.

4 opfølgning efter 33 uger

Ved den sidste opfølgning skal du igen besvare alle spørgeskemaerne.

Dette inkluderer IIEF-EF spørgeskemaet, EHS-skalaen, Sexual Quality of Life spørgeskemaet og Global Assessment spørgeskemaet.

Denne finale vurdering vil vise den langsigtede effekt af behandlingen.

5 løbende forpligtelser under studiet

Under hele studieperioden skal du have mindst 3 vaginale samleje pr. måned efter afslutning af behandlingen.

Du må ikke bruge andre behandlinger for erektil dysfunktion, hverken naturlige, orale eller indsprøjtningsbehandlinger, under behandlingen og i op til 6 måneder efter afslutning.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger relateret til plateletrig plasma-behandlingen gennem hele studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand over 18 år
  • Du skal have haft erektil dysfunktion (problemer med at få eller opretholde rejsning) i mere end 3 måneder, og det skal påvirke mere end halvdelen af dine seksuelle samleje
  • Du skal have en score mellem 11 og 21 på IIEF-EF spørgeskemaet (et spørgeskema der måler hvor godt din rejsning fungerer)
  • Du skal være i et stabilt heteroseksuelt forhold, der har varet mindst 6 måneder
  • Du skal forpligte dig til at have mindst 3 vaginale seksuelle forhold om måneden efter behandlingen er afsluttet
  • Du skal forpligte dig til ikke at bruge andre naturlige, orale eller intracavernøse (indsprøjtninger i penis) behandlinger under studiet og i op til 6 måneder efter det er afsluttet
  • Du skal frivilligt indvilge i at deltage i studiet ved at underskrive et informeret samtykke (et dokument der viser, at du forstår studiet og gerne vil deltage)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har svær erektil dysfunktion – det betyder at dine erektionsproblemer er meget alvorlige
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin mod blodpropper kaldet antikoagulantia – disse medikamenter gør dit blod tyndere
  • Du kan ikke deltage hvis du har en blødersygdom – det betyder at dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har Peyronies sygdom – en tilstand hvor penis bliver krummet på grund af ardannelse
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft priapisme inden for det sidste år – det er en smertefuld erektion der varer for længe
  • Du kan ikke deltage hvis du har penisimplantat – kunstige proteser indsat i penis
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft operation på penis eller bækkenområdet inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion i kønsorganerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder at dit blodsukker ikke er velreguleret
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjerte-kar-sygdom som ikke er stabil
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske lidelser der ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager nitrater – medicin der bruges til hjertekrampe
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for lokalbedøvelse – bedøvende medicin der bruges på stedet hvor indsprøjtningen gives

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Bgoixm Mczjswe Gngyw Sjrrf Snjg Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
12.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Autolog blodplade-rig plasma (PRP) er en behandling, der bruger patientens eget blod til at hjælpe med helingsprocessen. Lægen tager en lille mængde blod fra patienten og behandler det i en speciel maskine for at koncentrere blodpladerne. Disse blodplader indeholder stoffer, der kan hjælpe væv med at hele og reparere sig selv. I dette studie sprøjtes den koncentrerede blodplade-rige plasma direkte ind i penis for at forsøge at forbedre erektil funktion.

Fokal shockwave terapi er en ikke-invasiv behandling, der bruger lydvaver med lav energi. Disse lydvaver sendes gennem huden ind i det berørte område uden at skulle lave snit eller huller. Behandlingen menes at kunne stimulere blodgennemstrømningen og hjælpe med at reparere beskadiget væv. I dette studie anvendes shockwave terapien på penis-området for at forsøge at forbedre blodtilførslen og dermed forbedre evnen til at få og opretholde erektion.

Undersøgte sygdomme:

Erektil dysfunktion – En tilstand hvor en mand har vedvarende problemer med at opnå eller opretholde en erektion, der er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet. Tilstanden opstår, når blodtilførslen til penis er reduceret, eller når nervesignalerne mellem hjernen og kønsorganerne ikke fungerer korrekt. Erektil dysfunktion kan udvikle sig gradvist over tid og variere i sværhedsgrad fra mild til svær. Mange mænd oplever lejlighedsvis problemer med erektionen, men når det sker regelmæssigt, betragtes det som en medicinsk tilstand. Tilstanden kan påvirke mænds selvtillid og relation til deres partner betydeligt. Erektil dysfunktion kan være forbundet med andre sundhedsproblemer som diabetes, hjertesygdomme eller psykologiske faktorer som stress og angst.

Forsøgs-ID:
2024-517248-73-00
NCT ID:
NCT06433596
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Behandling med botulinum-indsprøjtninger til mænd med rejsningsproblemer, hvor almindelig medicin ikke virker

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af evnen til selvstændig og sikker brug af sildenafil hos patienter med erektil dysfunktion

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen