Sammenligning af én versus to daglige doser budesonid tabletter til behandling af betændelse i spiserøret (eosinofil øsofagitis) hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger eosinofil esofagitis, som er en betændelsestilstand i spiserøret. Spiserøret er det rør, der fører mad fra munden ned til maven. Ved denne sygdom ophober der sig bestemte hvide blodlegemer, kaldet eosinofile celler, i spiserørets væg, hvilket kan forårsage symptomer som synkebesvær og smerter ved synkning. Studiet sammenligner to forskellige måder at give medicinen budesonid på. Budesonid er et steroid, der hjælper med at reducere betændelse. Medicinen gives som tabletter, der opløses i munden, og som kaldes orodispersible tabletter.

Formålet med studiet er at vise, om det giver samme behandlingsresultat at tage 2 mg budesonid én gang dagligt sammenlignet med at tage 1 mg to gange dagligt. Studiet er designet til at undersøge, om den ene dosering ikke er ringere end den anden. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe får 2 mg én gang om dagen, mens den anden gruppe får 1 mg to gange om dagen. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindt studie.

Under studiet vil der blive taget prøver fra spiserøret for at måle antallet af eosinofile celler og vurdere, om betændelsen er forsvundet. Dette kaldes histologisk remission, hvilket betyder, at vævet ser normalt ud under mikroskopet. Deltagerne vil også blive spurgt om deres symptomer som synkebesvær og smerter ved synkning. Studiet vil følge deltagernes tilstand over en periode på seks uger for at vurdere behandlingens effekt.

1 Screening og baseline besøg

Du vil blive undersøgt for at bekræfte, at du opfylder kravene til deltagelse i undersøgelsen. Dette inkluderer bekræftelse af din diagnose med eosinofil øsofagitis (inflammation i spiserøret forårsaget af en bestemt type hvide blodlegemer).

Du vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af dine symptomer på en skala, hvor du skal score mindst 4 point vedrørende dine eosinofil øsofagitis-symptomer.

Der vil blive taget vævsbiopsier fra dit spiserør for at måle antallet af eosinofiler (en type hvide blodlegemer) per kvadratmillimeter.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken gruppe du tilhører (dobbeltblindet undersøgelse).

Du vil enten få budesonid orodispersible tabletter (tabletter der opløses i munden) i dosis 2 mg én gang dagligt eller 1 mg to gange dagligt.

Du vil modtage både aktiv medicin og placebo-tabletter for at sikre, at begge grupper tager det samme antal tabletter dagligt.

3 Daglig behandling i 6 uger

Du skal tage dine orodispersible tabletter som ordineret hver dag i 6 uger. Tabletterne skal placeres på tungen og få lov til at opløses helt i munden.

Afhængigt af din gruppe vil du enten tage 2 mg budesonid én gang dagligt plus en placebo-tablet, eller 1 mg budesonid to gange dagligt.

Du skal fortsætte med at registrere dine symptomer, herunder dysfagi (besvær med at synke) og odynofagi (smertefuld synkning).

4 Ugentlig symptomregistrering

Under hele behandlingsperioden skal du ugentligt registrere dine symptomer ved hjælp af Eosinophilic Esophagitis Activity Index.

Du vil blive bedt om at vurdere den overordnede sværhedsgrad af dine eosinofil øsofagitis-symptomer.

Du skal særligt fokusere på at registrere ændringer i dysfagi og odynofagi.

5 Uge 6 evalueringsbesøg

Efter 6 ugers behandling vil du komme til et evalueringsbesøg.

Der vil blive taget nye vævsbiopsier fra dit spiserør for at måle antallet af eosinofiler og vurdere, om der er sket histologisk remission (forbedring i vævsforandringerne).

Du vil blive evalueret for, om behandlingen har ført til en reduktion i eosinofiler til under 15 per kvadratmillimeter høj-krafts synsfelt.

6 Afsluttende vurdering

Lægen vil sammenligne dine eosinofil-tal fra starten af undersøgelsen med tallene efter 6 ugers behandling.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af behandlingens effekt på dine symptomer og vævsforandringer.

Eventuelle bivirkninger eller tolerabilitetsproblemer under behandlingen vil blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder, at du har fået fuld information om studiet og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af eosinofil øsofagitis, som er en betændelsestilstand i spiserøret
  • Din eosinofil øsofagitis skal være aktiv, hvilket betyder, at du både har symptomer og at der kan ses tegn på sygdommen under mikroskop i vævsprøver
  • Du skal score mindst 4 point på en skala, der hedder Patient’s Global Assessment, som måler hvor alvorlige dine symptomer fra eosinofil øsofagitis er

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme i spiserøret (røret der fører mad fra munden til maven) ud over den eosinofile øsofagitis
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige sygdomme i immunsystemet (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker immunsystemet, såsom kortisol i tabletter eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner i munden, halsen eller spiserøret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svampeinfektion i munden eller halsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for budesonid (det aktive stof i studiemedicinen) eller andre bestanddele i tabletten
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået operation i spiserøret inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har striktur (forsnævring) af spiserøret, der kræver udvidelse af røret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske studier inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
Medical University Of Graz Graz Østrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf Hamborg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Universitaetsklinikum Brandenburg an der Havel GmbH Brandenburg an der Havel Tyskland
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Unidade Local De Saude De Loures-Odivelas EPE Loures Portugal
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital General De Tomelloso Tomelloso Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
Orfsbrqoygdogy Lwui Gvrr Linz Østrig
Hklbwktm Uczjrzagakjpn Dc Ld Phhyzqpx Madrid Spanien
Uedhyjdkmaokunknrgzbi Axqrgqyh Augsburg Tyskland
Lhvfirim Spkx Lissabon Portugal
Hnjcgray Dm Vmuamjbdim Barcelona Spanien
Elrlecqmqmcaplzb Bljrht Bpzbnjzbgdx Berlin Tyskland
Cgdv Ghf Frankfurt am Main Tyskland
Hlxuttfg Vipu dpqijbzb Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Portugal Portugal
rekrutterer
21.05.2021
Spanien Spanien
rekrutterer
21.05.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer
21.05.2021
Østrig Østrig
rekrutterer
21.05.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Budesonide orodispersible tabletter er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet kortikosteroider. Disse tabletter opløses i munden og bruges til at behandle eosinofil øsofagitis, som er en kronisk betændelsestilstand i spiserøret. Budesonide virker ved at reducere betændelse og hævelse i spiserøret, hvilket hjælper med at mindske symptomer som synkebesvær og brystsmerter. I dette studie testes to forskellige måder at tage medicinen på – enten én tablet én gang om dagen eller én tablet to gange om dagen – for at se hvilken metode der er mest effektiv til at helbrede vævet i spiserøret.

Undersøgte sygdomme:

Eosinofil esofagitis – En kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker spiserøret, hvor hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler ophobes i spiserørets væg. Tilstanden forårsager betændelse og fortykkelse af spiserørets slimhinde, hvilket kan gøre det svært at synke mad og drikke. Patienterne oplever ofte, at maden sidder fast i halsen eller brystet, og de kan have smerter ved synkning. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over tid, hvor spiserøret kan blive mere stramt og mindre fleksibelt. Symptomerne kan komme og gå i perioder, og tilstanden påvirker både børn og voksne. Uden behandling kan betændelsen fortsætte og potentielt føre til dannelse af arvæv i spiserøret.

Forsøgs-ID:
2024-515229-26-00
Protokolkode:
BUL-8/EEA
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet BP1.7881 til behandling af eosinofil øsofagitis hos voksne – en betændelsestilstand i spiserøret

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien
  • Test af ny medicin (EP-104IAR) til voksne med betændelse i spiserøret (eosinofil øsofagitis)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Holland