Test af ny medicin (EP-104IAR) til voksne med betændelse i spiserøret (eosinofil øsofagitis)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Eosinofil esofagitis er en kronisk sygdom, hvor spiserøret bliver betændt på grund af en ophobning af særlige hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler. Denne tilstand forårsager symptomer som synkebesvær, brystsmerter og fødevarefastklemning i halsen. Undersøgelsen tester sikkerheden og virkningen af et nyt lægemiddel kaldet EP-104IAR, som er designet til at behandle denne tilstand ved at reducere betændelsen i spiserøret.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den sikre dosis af EP-104IAR og evaluere, hvor godt lægemidlet virker hos voksne patienter med eosinofil esofagitis. Lægemidlet gives som en behandling, der påføres direkte på spiserørets indre overflade under en procedure kaldet endoskopi, hvor en tynd, fleksibel slange med et kamera føres ned gennem munden. Forskerne vil også undersøge, hvordan kroppen optager og nedbryder lægemidlet over tid, hvilket kaldes farmakokinetik.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage behandlingen og blive fulgt tæt gennem forskellige besøg over flere måneder. Forskerne vil overvåge patienternes sikkerhed ved at kontrollere for bivirkninger og tage blodprøver til laboratorieanalyser. De vil også måle behandlingens effekt ved at tælle eosinofile celler i væv fra spiserøret, vurdere symptomer som synkebesvær og smerter ved synkning ved hjælp af spørgeskemaer, og undersøge spiserørets tilstand med endoskopi. Nogle deltagere, der modtager højere doser, vil blive fulgt i op til et år for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen.

1 Baseline besøg og første behandling

Ved din første dag i undersøgelsen vil du få taget blodprøver for at måle dit cortisol-niveau om morgenen. Cortisol er et naturligt hormon, som din krop producerer.

Du vil få foretaget en endoskopi (undersøgelse af spiserøret med et tyndt kamera) for at måle antallet af eosinofiler (en type hvide blodlegemer) i dit spiserør.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, herunder SDI-skemaet (Straumann Dysphagia Index), som måler hvor svært du har ved at synke. Du vil også bedømme din dysfagi (synkebesvær) og odynofagi (smerter ved synkning) på en skala fra 0 til 10.

Du vil få din første dosis af EP-104IAR, som indeholder stoffet fluticasonpropionat. Dette er en type steroid, der hjælper med at reducere betændelse i spiserøret.

Efter behandlingen vil du blive overvåget i 1 time og 24 timer efter dosen for at tjekke dine vitale tegn (puls, blodtryk og temperatur).

Der vil blive taget blodprøver 2 og 24 timer efter dosen for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod.

2 Uge 2 opfølgning

Du vil komme til kontrol efter 2 uger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit morgencortisol-niveau og mængden af medicin i dit blod.

Du vil få foretaget en fysisk undersøgelse og få målt dine vitale tegn.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, herunder SDI-skemaet og bedømme din dysfagi og odynofagi på skalaen.

3 Uge 4 evaluering

Ved uge 4-besøget vil du få taget omfattende blodprøver, herunder sikkerhedslaboratorieprøver og måling af cortisol og medicinniveauer.

Du vil få foretaget en ny endoskopi for at måle eosinofil-niveauerne i dit spiserør og vurdere EREFS-scoren (EoE Endoscopic Reference Score), som beskriver graden af betændelse og skade i spiserøret.

Din læge vil også bedømme EoEHSS-scoren (EoE Histology Scoring System), som er en detaljeret analyse af vævsprøverne fra dit spiserør.

Du vil få foretaget en fysisk undersøgelse og få målt dine vitale tegn.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om dine symptomer.

4 Uge 8 opfølgning

Du vil komme til kontrol efter 8 uger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit morgencortisol-niveau og mængden af medicin i dit blod.

Du vil få foretaget en fysisk undersøgelse og få målt dine vitale tegn.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, herunder SDI-skemaet og bedømme din dysfagi og odynofagi på skalaen.

5 Uge 12 hovedevaluering

Ved uge 12-besøget vil du få taget omfattende blodprøver, herunder sikkerhedslaboratorieprøver og måling af cortisol og medicinniveauer.

Du vil få foretaget en ny endoskopi for at måle eosinofil-niveauerne i dit spiserør og vurdere EREFS-scoren.

Din læge vil også bedømme EoEHSS-scoren baseret på vævsprøverne.

Du vil få foretaget en fysisk undersøgelse og få målt dine vitale tegn.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om dine symptomer.

6 Uge 24 opfølgning

Du vil komme til kontrol efter 24 uger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit morgencortisol-niveau og mængden af medicin i dit blod.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, herunder SDI-skemaet og bedømme din dysfagi og odynofagi på skalaen.

Hvis du har fået mere end 40 mg i samlet dosis, vil du fortsætte med yderligere opfølgning.

7 Uge 36 opfølgning (kun for højdosis deltagere)

Hvis du har modtaget mere end 40 mg i samlet dosis, vil du komme til kontrol efter 36 uger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i dit blod.

Du vil få foretaget en endoskopi for at måle eosinofil-niveauerne og vurdere EREFS-scoren.

Din læge vil bedømme EoEHSS-scoren baseret på vævsprøverne.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, herunder SDI-skemaet og bedømme din dysfagi og odynofagi på skalaen.

8 Uge 52 afsluttende besøg (kun for højdosis deltagere)

Hvis du har modtaget mere end 40 mg i samlet dosis, vil du komme til et afsluttende besøg efter 52 uger (1 år).

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit morgencortisol-niveau og mængden af medicin i dit blod.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, herunder SDI-skemaet og bedømme din dysfagi og odynofagi på skalaen.

Dette er dit sidste besøg i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have symptomer på eosinofil øsofagitis (en betændelsestilstand i spiserøret), som måles ved en score på mindst 5 på en særlig skala ved undersøgelsen
  • Du skal tidligere have fået stillet diagnosen eosinofil øsofagitis af en læge, og din seneste biopsi (vævsprøve) skal vise mere end 15 eosinofile celler (en type hvide blodlegemer) per synsfelt under mikroskopet
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle undersøgelsens procedurer og møde op til de planlagte besøg
  • Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da medicinen kan være skadelig for dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, da dine nyrer skal kunne fjerne medicinen fra kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, da din lever skal kunne behandle medicinen korrekt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som betyder at du har bakterier, virus eller svamp i kroppen, der giver sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har fået andre eksperimentelle mediciner eller behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for medicinen EP-104IAR eller nogen af dens ingredienser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et svækket immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke, hvordan den nye medicin virker i din krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer, der gør det farligt for dig at få ny medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan gøre det usikkert for dig at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studieplanens krav eller møde op til de nødvendige besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Amjmktsod Ufq Amsterdam Holland
Ebgwhpg Ujgileuoimak Mnjawrd Ccgjhtx Rrynqibux (xjnaxqx Mgg Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.08.2022

Forsøgssteder

EP-104IAR er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for eosinofil esofagitis. Dette lægemiddel er udviklet til at hjælpe med at reducere betændelse i spiserøret hos patienter med denne tilstand. EP-104IAR er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, hvor sikkert det er at bruge, og hvor godt det virker til at behandle symptomerne på eosinofil esofagitis.

Eosinofilisk øsofagitis – Dette er en kronisk betændelsessygdom i spiserøret, hvor hvide blodlegemer kaldet eosinofiler samler sig i spiserørets væv. Sygdommen opstår ofte som reaktion på fødevareallergener eller miljøallergener. Når eosinofilerne ophober sig i spiserørets slimhinde, forårsager de betændelse og hævelse. Over tid kan betændelsen føre til ar og fortykkelse af spiserørets væg, hvilket gør det svært at synke mad. Patienter oplever typisk problemer med at synke, madstop i spiserøret og brystsmerter. Sygdommen kan forværres gradvist, hvis den ikke behandles, og spiserøret kan blive mindre smidigt og mere stift.

Forsøgs-ID:
2024-516689-13-00
Protokolkode:
EP-104IAR-102
NCT ID:
NCT05608681
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet BP1.7881 til behandling af eosinofil øsofagitis hos voksne – en betændelsestilstand i spiserøret

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien
  • Sammenligning af én versus to daglige doser budesonid tabletter til behandling af betændelse i spiserøret (eosinofil øsofagitis) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland Portugal Spanien