Undersøgelse af hvordan jernbehandling (ferric derisomaltose) kan forbedre hjernen hos patienter med kronisk hjertesvigt og jernmangel

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hjertesvigt, som er en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov. Deltagerne i studiet har også jernmangel, hvilket betyder at kroppen ikke har tilstrækkeligt jern til at fungere normalt. Mange deltagere har også mild kognitiv svækkelse, som er en tilstand hvor hukommelse og tænkeevne er lettere påvirket end normalt, men stadig tillader daglige aktiviteter. Behandlingen der undersøges er ferric derisomaltose, som er en jernmedicin der gives direkte i blodåren gennem en infusion.

Formålet med studiet er at undersøge om jernbehandling kan forbedre kognitiv funktion, hvilket henviser til evnen til at huske, tænke og koncentrere sig. Under studiet vil deltagerne modtage enten jernbehandling eller placebo over 12 uger. Forskerne vil måle ændringer i kognitiv funktion, depression, angst og livskvalitet ved hjælp af forskellige tests og spørgeskemaer. Disse målinger vil blive foretaget ved studiestart, efter 12 uger og efter 24 uger for at se, om behandlingen har en positiv effekt over tid.

Studiet inkluderer deltagere med hjertesvigt i NYHA klasse II-III, hvilket er et system der bruges til at klassificere sværhedsgraden af hjertesvigt baseret på, hvor meget daglige aktiviteter påvirkes. Deltagerne skal have en ejektionsfraktion på 40 procent eller mindre, hvilket er et mål for hvor godt hjertet pumper blod ud. Under studiet vil deltagernes jernstatus, hjernefunktion og generelle velbefindende blive nøje overvåget gennem forskellige undersøgelser og tests for at vurdere behandlingens effekt.

1 Baseline besøg og start af behandling

Du vil gennemgå en række kognitive test, som måler din hukommelse og tænkeevne. Disse test inkluderer opgaver med tal og bogstaver, farver og ord samt hukommelsesopgaver.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din sindstilstand, angst og livskvalitet. Dette inkluderer spørgsmål om depression og bekymringer relateret til dit hjerte.

Du vil blive randomiseret til enten at modtage jerntilskud eller saltvandsopløsning. Du vil ikke vide, hvilken behandling du får.

Hvis du tildeles jernbehandling, vil du modtage ferric derisomaltose (MonoFer) som en infusion direkte i blodbanen gennem en slange i armen.

Hvis du tildeles kontrolbehandling, vil du modtage en saltvandsopløsning (natriumklorid 0,9%) som infusion på samme måde.

Den nøjagtige dosis af jernbehandlingen vil blive beregnet baseret på din vægt og dine jernmangel-værdier.

2 Opfølgning efter 12 uger

Du skal vende tilbage til hospitalet 12 uger efter din første behandling.

Du vil gennemgå de samme kognitive test igen for at måle eventuelle ændringer i din hukommelse og tænkeevne.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om sindstilstand, angst og livskvalitet som ved baseline.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine jernværdier og andre vigtige målinger.

Lægen vil vurdere din generelle tilstand og eventuelle bivirkninger.

3 Afsluttende besøg efter 24 uger

Du skal vende tilbage til hospitalet igen 24 uger (6 måneder) efter din første behandling.

Du vil for tredje gang gennemgå de samme kognitive test for at måle langsigtede ændringer i din hukommelse og tænkeevne.

Du vil igen udfylde spørgeskemaerne om sindstilstand, angst og livskvalitet.

Der vil blive taget yderligere blodprøver for at følge op på dine jernværdier og andre sundhedsparametre.

Dette besøg markerer afslutningen af din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at deltage i studiet og give dit skriftlige samtykke
  • Du skal have forhøjede niveauer af natriuretiske peptider (stoffer i blodet der viser hjerteproblemer) i dit blod – enten NT-proBNP på mindst 600 pg/ml eller BNP på mindst 150 pg/ml. Hvis du har været indlagt på hospitalet for hjertesvigt inden for de sidste 12 måneder, skal NT-proBNP være mindst 400 pg/ml eller BNP mindst 100 pg/ml. Hvis du har atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) og hjertesvigt, skal NT-proBNP være mindst 900 pg/ml
  • Du skal have jernmangel, hvilket betyder at dit ferritin (jernlager i kroppen) skal være under 100 ng/ml, eller mellem 100-299 ng/ml hvis din transferinmætning (TSAT – hvor meget jern der transporteres i blodet) er under 20%
  • Dit hæmoglobin (røde blodlegemer der transporterer ilt) skal være mellem 10 og 15 gram per deciliter
  • Du skal kunne udføre en 6-minutters gangtest og målinger af grebsstyrke efter lægens vurdering
  • Du skal have mild kognitiv svækkelse (lettere hukommelses- og tænkeproblemer) målt med MoCA-test med en score mellem 19-25, have bekymringer om hukommelsen som rapporteret af dig selv eller andre, men stadig kunne klare daglige aktiviteter
  • Du skal være mellem 18 og 84 år gammel
  • Du skal have NYHA klasse II-III (en måde at beskrive hvor alvorligt dit hjertesvigt påvirker dig i dagligdagen) på grund af stabilt symptomatisk kronisk hjertesvigt
  • Du må ikke have været indlagt på hospitalet for hjerteproblemer i de sidste tre måneder
  • Hvis du har NYHA klasse II: Du skal have haft mindst ét akut hospitalsbesøg eller skadestuebesøg for forværret hjertesvigt inden for de sidste 24 måneder, men ikke i de sidste tre måneder
  • Du skal få passende medicin for hjertesvigt (som ACE-hæmmere, ARB, betablokkere, vanddrivende medicin, MRA, ARNI, ivabradin) i overensstemmelse med gældende retningslinjer
  • Der må ikke være ændret i dosis af hjertesvigt-medicin i de sidste 2 uger (undtagen vanddrivende medicin)
  • Der må ikke være introduceret ny type hjertesvigt-medicin i de sidste 4 uger
  • Din venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF – et mål for hvor godt dit hjerte pumper blod) skal være 40% eller derunder, dokumenteret inden for de sidste 12 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok) der ikke er stabil eller kontrolleret
  • Du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du har fået indsat en pacemaker (lille apparat der hjælper hjertet med at slå) eller fået hjerteoperationer inden for de sidste 3 måneder
  • Du har jernmangel (når kroppen ikke har nok jern) på grund af blødning i mave-tarm systemet
  • Du har for meget jern i kroppen eller sygdomme der giver for meget jern
  • Du er allergisk over for jernmedicin eller nogle af indholdsstofferne
  • Du har alvorlige nyresygdomme med nedsat nyrefunktion
  • Du har alvorlige leversygdomme
  • Du har demens (alvorlig hukommelsessygdom) eller andre alvorlige hjernesygdomme
  • Du har psykiske sygdomme som depression (vedvarende tristhed) eller angst (bekymring og frygt) der ikke er behandlet
  • Du kan ikke læse eller forstå sproget som bruges i undersøgelsen
  • Du har misbrugssproblemer med alkohol eller stoffer
  • Du tager medicin der kan påvirke hukommelse og tænkning
  • Du har fået jernbehandling gennem en vene inden for de sidste 3 måneder
  • Du deltager i andre medicinforsøg på samme tid
  • Du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Saarland University Hospital Homburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
04.06.2024

Forsøgssteder

Ferric Derisomaltose er et jernpræparat, der gives direkte i blodbanen gennem en vene (intravenøst). Dette lægemiddel bruges til at behandle jernmangel hos patienter med kronisk hjertesvigt. Jernmangel kan påvirke kroppens evne til at producere røde blodlegemer og kan gøre patienterne trætte og svage. Ferric Derisomaltose hjælper med at genopbygge kroppens jernlagre, hvilket kan forbedre patienternes energiniveau og generelle velbefindende. I dette studie undersøges det, om behandling med dette jernpræparat kan forbedre hjernefunktion, humør og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt og jernmangel.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i kliniske studier for at sammenligne med den rigtige behandling. Patienter, der får placebo, vil ikke modtage nogen aktiv behandling for deres jernmangel. Dette hjælper forskerne med at forstå, om forbedringer hos patienterne skyldes det rigtige lægemiddel eller andre faktorer.

Hjertesvigt – Hjertesvigt opstår, når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid og kan påvirke hjertets evne til at fyldes med blod eller pumpe blod ud. Patienter oplever ofte åndenød, træthed og væskeophobning i kroppen. Sygdommen kan være kronisk og stabil over længere perioder. Hjertets pumpefunktion måles ved en værdi kaldet ejektionsfraktion, som viser hvor meget blod hjertet pumper ud ved hvert slag.

Jernmangel – Jernmangel opstår, når kroppen ikke har tilstrækkeligt jern til at opretholde normale kroppsfunktioner. Jern er vigtigt for dannelsen af røde blodlegemer og transport af ilt i blodet. Tilstanden kan udvikle sig gradvist og påvirke kroppens energiproduktion og iltforsyning til væv og organer. Jernmangel er almindelig hos personer med hjertesvigt og kan forværre symptomerne. Tilstanden kan forekomme selv uden udvikling af egentlig blodmangel.

Let kognitiv svækkelse – Let kognitiv svækkelse er en tilstand, hvor en persons hukommelse eller andre tankefunktioner er forringet ud over det normale for deres alder. Tilstanden ligger mellem normal aldring og mere alvorlige former for demens. Personer med let kognitiv svækkelse kan have problemer med at huske ting, koncentrere sig eller træffe beslutninger. Tilstanden påvirker daglige aktiviteter mindre end demens, men mere end normal aldring. Symptomerne kan være stabile over tid eller udvikle sig langsomt.

Forsøgs-ID:
2024-515046-17-00
Protokolkode:
Kognition
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination til kvinder med hjertesvigt sammenlignet med sædvanlig behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien
  • Et studie af virkningen og sikkerheden af PF-07328948 tabletter hos voksne med hjertesvigt

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Polen Spanien