Test af nivolumab kombinationsbehandling til patienter med nyrekræft (klar-celle) med høj risiko for tilbagefald

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger clear cell renalcellekarcinom, som er den mest almindelige type nyrekræft. Sygdommen opstår i nyrerne og kan i nogle tilfælde sprede sig til andre dele af kroppen. I dette studie deltager patienter med nyrekræft, der har mellem høj og mellemhøj risiko for, at kræften kan komme tilbage eller sprede sig efter operation. Behandlingen består af forskellige kombinationer af immunterapi, som er en type behandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Medicinen gives før operationen for at fjerne kræfttumoren, hvilket kaldes neoadjuvant behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt forskellige kombinationer af immunterapi virker ved at måle, hvor meget kræftvævet bliver påvirket af behandlingen. Studiet sammenligner forskellige behandlingskombinationer for at finde ud af, hvilken der er mest effektiv. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i grupper, der får forskellige behandlinger. Under studiet vil der blive taget prøver af kræftvævet og blodprøver for at følge, hvordan behandlingen virker.

Forløbet starter med, at deltagerne får immunterapi i nogle uger før operationen. Efter behandlingsperioden bliver tumoren operativt fjernet, og læger undersøger vævet for at se, hvor godt behandlingen har virket. Efter operationen følges deltagerne for at se, om kræften kommer tilbage. Under hele forløbet overvåges deltagerne nøje for bivirkninger og for at sikre, at behandlingen er sikker.

1 Baseline-undersøgelser og forberedelse

Du skal have foretaget forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette omfatter blodprøver, hvor følgende værdier skal kontrolleres: hvide blodlegemer skal være mindst 2,0 milliarder pr. liter, neutrofiler skal være mindst 1,5 milliarder pr. liter, blodplader skal være mindst 100 milliarder pr. liter, og hæmoglobin skal være mindst 5,5 millimol pr. liter.

Yderligere blodprøver vil kontrollere dine lever- og nyrefunktioner. Kreatinin skal være under 1,5 gange den normale øvre grænse, leverenzymer AST og ALT skal være under 1,5 gange den normale øvre grænse, og bilirubin skal være under 1,5 gange den normale øvre grænse.

Du skal have taget tre tumorbiopsier fra din nyre. En biopsi betyder, at lægen tager små vævsprøver fra tumoren til undersøgelse under mikroskop.

Der vil blive taget ekstra blodprøver til forskningsformål ud over de normale blodprøver.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før behandlingen starter.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Randomisering betyder, at det bestemmes ved lodtrækning, hvilken behandling du får.

De tre behandlingsmuligheder er forskellige kombinationer af immunterapi-medicin. Immunterapi er medicin, der hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

3 Neoadjuvant immunterapi – 6 uger

Du vil modtage immunterapi i 6 uger før din operation. Denne behandling kaldes neoadjuvant, hvilket betyder behandling før operation for at formindske tumoren.

Medicinen gives som infusion direkte i en vene. En infusion er en langsom indsprøjtning af medicin gennem et drop.

De mulige medicinkombinationer omfatter relatlimab, ipilimumab og nivolumab. Disse mediciner arbejder ved at hjælpe dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne mere effektivt.

Den specifikke medicin du får, afhænger af hvilken gruppe du er blevet tildelt ved randomiseringen.

4 Vurdering efter 6 ugers behandling

Efter 6 ugers immunterapi vil din tumor blive vurderet for at se, hvordan den har reageret på behandlingen.

Dette sker gennem billeddiagnostik, som omfatter scanninger for at måle tumorens størrelse og se eventuelle forandringer.

Responset vurderes efter RECIST 1.1-kriterierne, som er standardiserede regler for at måle, hvor godt en tumor har reageret på behandling.

5 Kirurgisk fjernelse af tumor

Efter den 6 ugers immunterapi vil din tumor blive operativt fjernet.

Operationen skal foregå inden for 2 uger efter afslutningen af immunterapien, medmindre der opstår bivirkninger, der kræver udsættelse.

Det fjernede tumorvæv vil blive undersøgt under mikroskop for at vurdere, hvor godt immunterapien har virket. Dette kaldes patologisk respons.

6 Opfølgning efter operation

Du vil blive fulgt tæt efter operationen for at overvåge dit helbred og kontrollere for tegn på, at kræften kommer tilbage.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og udført scanninger for at opdage eventuel recidiv, hvilket betyder at kræften kommer tilbage.

Opfølgningen vil også omfatte overvågning for fjernmetastaser, som betyder spredning af kræft til andre dele af kroppen end det oprindelige sted.

7 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i en længere periode for at vurdere, hvor længe du forbliver fri for sygdom.

Denne opfølgning vil måle recidivfri overlevelse, som er tiden fra randomisering til kræften kommer tilbage eller død, hvad der end sker først.

Der vil også blive målt begivenhedsfri overlevelse, som inkluderer tid til recidiv, fjernmetastaser eller død.

Eventuelle komplikationer fra operationen vil blive registreret og klassificeret efter Clavien-Dindo-klassifikationen, som er et standardsystem til at beskrive alvorligheden af kirurgiske komplikationer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have nyrekræft af typen clear cell, som kan fjernes med operation og som kan undersøges med en vævsprøve (biopsi)
  • Din nyrekræft skal være mellem- til høj-risiko baseret på størrelse, placering og celletyper, men må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du må ikke tidligere have haft kræft, der har spredt sig til andre organer
  • Du skal have en WHO performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god eller rimelig fysisk form til at klare daglige aktiviteter
  • Du må ikke tidligere have fået immunterapi (behandling der styrker immunsystemet til at bekæmpe kræft) rettet mod specifikke proteiner som CTLA-4, PD-1, PD-L1 eller LAG-3
  • Du må ikke have taget immunsuppressive medicin (medicin der svækker immunsystemet) inden for de sidste 2 uger før behandlingsstart
  • Du må ikke have andre former for kræft, medmindre de er blevet behandlet tilfredsstillende og din forventede levetid er mere end 5 år
  • Du skal være villig til at få taget tre vævsprøver fra tumoren og ekstra blodprøver under screeningen og hvis kræften kommer tilbage
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier for hvide blodlegemer, blodplader, røde blodlegemer, lever- og nyrefunktion samt hjertemarkører
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention og have en negativ graviditetstest inden behandlingsstart
  • Du skal kunne forstå og følge studieprotokollen og have underskrevet et informeret samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis din nyrekræft har spredt sig til andre dele af kroppen (fjernmetastaser – når kræftceller har rejst gennem blodet eller lymfesystemet til andre organer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med særlige typer immunterapi, der hedder CTLA-4, PD-1, PD-L1 eller LAG-3 – disse er lægemidler, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din nyrekræft ikke kan opereres væk (ikke-resektabel betyder, at tumoren ikke kan fjernes ved operation)
  • Du kan ikke deltage, hvis din nyrekræft har lav risiko – studiet er kun for patienter med mellemhøj til høj risiko
  • Du kan ikke deltage, hvis din nyrekræft ikke er af typen clear cell – dette er en bestemt type nyrekræft, der ser anderledes ud under mikroskopet end andre typer
  • Du kan ikke deltage, hvis det ikke er muligt at tage en biopsi af din tumor – en biopsi er en lille prøve af væv, der tages med en nål til undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
05.01.2022

Forsøgssteder

Nivolumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Denne medicin hjælper patientens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Den fungerer ved at blokere bestemte signaler, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne.

Ipilimumab er også en immunterapi-medicin, der arbejder sammen med patientens immunsystem for at bekæmpe kræft. Denne medicin virker på en anden måde end nivolumab ved at aktivere forskellige dele af immunsystemet, så kroppen kan angribe kræftcellerne mere aggressivt.

Cabozantinib er en målrettet kræftmedicin, der blokerer specifikke proteiner, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. Denne medicin hjælper med at forhindre kræfttumorer i at danne nye blodkar, som de har brug for for at vokse, og den kan også direkte påvirke kræftcellernes evne til at dele sig.

Undersøgte sygdomme:

Clear Cell Renal Cell Carcinoma – Dette er den mest almindelige type nyrekræft, som opstår i de små rør i nyrerne, der filtrerer blodet. Sygdommen får sit navn fra de karakteristiske klare celler, der ses under mikroskopet. Kræften begynder typisk som en enkelt svulst i nyren og vokser langsomt over tid. I de tidlige stadier kan sygdommen være til stede uden at forårsage symptomer. Når sygdommen udvikler sig, kan den brede sig til omkringliggende væv og organer. I senere stadier kan kræftcellerne sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-515514-40-00
Protokolkode:
CA209-6DJ
NCT ID:
NCT05148546
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af casdatifan og cabozantinib til patienter med fremskreden klarcellenyrekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +2
  • Undersøgelse af 177Lu-PSMA behandling hos patienter med fremskreden nyrecellekræft (clear cell) efter tidligere behandling med systemisk terapi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Spanien