Test af ny behandling (HDP-101) hos patienter med tilbagevendende knoglemarvskræft (myelomatose) for at undersøge sikkerhed og effekt

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er et undersøgelse af patienter med plasmacelle-lidelser, herunder multippel myelom. Multippel myelom er en type kræft, der påvirker plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. I denne undersøgelse studeres et nyt lægemiddel kaldet HDP-101, som gives som enkeltstof til patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent multippel myelom. Tilbagevendende betyder, at kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling, mens behandlingsresistent betyder, at kræften ikke har reageret på tidligere behandlinger.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningen af HDP-101 hos patienter med disse lidelser. Undersøgelsen er opdelt i to faser. I den første fase vil lægemidlet blive testet på små grupper af patienter for at finde den højeste sikre dosis, som kroppen kan tolerere. I den anden fase vil lægemidlet blive testet på en større gruppe patienter for at se, hvor godt det virker mod kræften.

Under undersøgelsen vil patienterne modtage HDP-101 gennem en infusion direkte i blodåren. Patienterne vil blive nøje overvåget med jævnlige lægeundersøgelser og blodprøver for at kontrollere deres helbred og se, hvordan lægemidlet påvirker deres kræft. Lægemidlets farmakokinetik, som er måden kroppen optager, fordeler og udskiller lægemidlet, vil også blive undersøgt gennem blodprøver.

1 Opstart af behandling – Fase 1

Du vil begynde med at modtage det eksperimentelle lægemiddel HDP-101 som en infusion direkte ind i din blodstrøm gennem en slange.

I Fase 1 vil lægen finde den rigtige dosis af HDP-101, der er sikker for dig at tage. Din dosis kan blive justeret baseret på, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du vil få HDP-101 alene uden andre kræftbehandlinger i denne fase.

2 Første behandlingscyklus – overvågning

Din første behandlingscyklus vil blive overvåget meget nøje for at se, om du oplever alvorlige bivirkninger.

Lægen vil holde øje med, om du udvikler en dosisbegrænsende toksicitet, hvilket betyder alvorlige bivirkninger, der kræver, at dosen reduceres eller behandlingen stoppes midlertidigt.

Du vil få taget blodprøver og andre undersøgelser for at måle, hvordan medicinen påvirker din krop.

3 Fortsættelse til Fase 2a (hvis relevant)

Hvis du tolererer behandlingen godt i Fase 1, kan du fortsætte til Fase 2a af studiet.

I Fase 2a vil du fortsætte med at modtage HDP-101 i den dosis, der blev fundet sikker i Fase 1.

Målet i denne fase er at måle, hvor effektiv medicinen er til at behandle din multiple myelom (en type blodkræft).

4 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit blodtal, herunder antallet af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.

Lægen vil også kontrollere, hvordan dine organer fungerer, især dine nyrer og din lever.

Du vil få målt niveauet af M-protein i dit blod eller urin, hvilket er et tegn på, hvor aktiv din sygdom er.

Din læge vil vurdere dit funktionsniveau ved at bruge en skala kaldet ECOG, som måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter.

5 Evaluering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din kræft reagerer på behandlingen ved at måle sygdomsmarkører i dit blod og urin.

Dette inkluderer målinger af M-protein, frie lette kæder (specielle proteiner produceret af kræftceller), og andre tests, der viser sygdomsaktivitet.

Målet er at se, om tumoren bliver mindre eller forsvinder helt som reaktion på HDP-101.

6 Sikkerhedsovervågning gennem hele forløbet

Under hele studiet vil lægen overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

Du skal rapportere eventuelle nye symptomer eller ændringer i, hvordan du har det.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen midlertidigt stoppe behandlingen, reducere dosen eller permanent stoppe medicinen.

7 Prævention og særlige forholdsregler

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge to former for sikker prævention under studiet og i 4 måneder efter din sidste dosis HDP-101.

Du skal have en negativ graviditetstest inden du starter behandlingen.

Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 3 måneder efter din sidste dosis for at forhindre graviditet hos din partner.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke og være villig til at følge studiekravene
  • Du skal have tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose (en type blodkræft, hvor behandlingen ikke længere virker eller sygdommen er kommet tilbage)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 12 uger ifølge lægens vurdering
  • Dit funktionsniveau skal være 0-2 på en skala, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder begrænset aktivitet men stadig i stand til lettere arbejde
  • Du skal have fået en bekræftet diagnose af aktiv myelomatose ifølge internationale retningslinjer
  • Du skal enten have gennemgået en stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne stamceller bruges til at genoprette knoglemarven) eller ikke være egnet til denne behandling
  • Du skal tidligere have fået behandling med mindst tre forskellige typer kræftmedicin: immunmodulerende lægemidler (medicin der påvirker immunsystemet), proteasomhæmmere (medicin der blokerer bestemte proteiner i kræftceller) og antiCD38-behandling (målrettet immunterapi)
  • Din sidste behandling skal enten have virket dårligt eller sygdommen skal være kommet tilbage, eller du skal have måttet stoppe behandlingen på grund af bivirkninger
  • Du skal have målbar sygdom i fase 2a, hvilket betyder at kræften kan måles gennem blod- eller urinprøver med specifikke værdier
  • Dine blodtal skal være tilstrækkelige: hvide blodlegemer mindst 1,0, blodplader mindst 75 uden transfusion i 7 dage, og hæmoglobin over 8,0 uden blodtransfusion i 7 dage
  • Dine lever- og nyrefunktioner skal være tilstrækkelig gode målt gennem forskellige blodprøver
  • Kvinder skal enten ikke kunne blive gravide eller bruge sikker prævention under studiet og i 4 måneder efter
  • Mænd skal bruge sikker prævention under studiet og i 3 måneder efter den sidste behandling
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller meget milde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med en CAR-T celleterapi (en type immunterapi der bruger kroppens egne celler til at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået cytotoksisk kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) inden for de sidste 3 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger eller deltaget i andre kliniske studier inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået monoklonale antistoffer (en type målrettet behandling) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunmodulerende lægemidler (medicin der påvirker immunsystemet) inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået corticosteroider (binyrebarkhormon) i doser på mere end 10 mg prednisolon dagligt inden for den sidste uge
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller antivirale lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom, herunder hjerteinfarkt (blodprop i hjertet) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil angina (brystsmerter på grund af dårlig blodforsyning til hjertet) eller hjertesvigt af grad 3-4
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft der er aktiv og kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom der kræver behandling med medicin der undertrykker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV (humant immundefektvirus), aktiv hepatitis B (leverbetændelse type B) eller hepatitis C (leverbetændelse type C)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med lever- eller nyrefunktionen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Hospital Moncloa Grupo Hla S.A. Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
University Of Pecs Pécs Ungarn
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Wsgpiwuryxl Whjpygrklvssyumnzxda Ctzxrvh Ovxrubakp I Tixwydzvjfmue Is Mvckxfibowh W Lbeqm Łódź Polen
Silcrjt Wwrnvtnfmv W Osvkg Slm z ozob Opole Polen
Mkpsxdjjb Ijzflaqalm Czpftnlh Sjrdufar Siy z oead Warszawa Polen
Atytnef Swz z opfs Poznań Polen
Htebryyr Ueqyqkpulqocf Dw Lk Paiuvycp Madrid Spanien
Acpvylm Cszgdxy Szidqo Bukarest Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
21.02.2022
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
21.02.2022
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
21.02.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer
21.02.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer
21.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

HDP-101 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for patienter med plasmacelle-sygdomme, herunder myelomatose. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for første gang hos mennesker i dette studie. HDP-101 gives som en enkeltstående behandling og sigter mod at bekæmpe kræftceller hos patienter, hvis sygdom er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandlinger.

Multipelt myelom – En kræftform der påvirker plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer. Sygdommen udvikler sig når disse plasmaceller bliver abnorme og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. De syge celler fortrænger normale blodceller og producerer unormale proteiner. Dette fører til svækkelse af knoglerne, som kan blive skrøbelige og brække lettere. Patienter oplever ofte træthed på grund af blodmangel og øget risiko for infektioner. Sygdommen kan også påvirke nyrernes funktion gennem ophobning af abnorme proteiner.

Forsøgs-ID:
2024-515273-10-00
Protokolkode:
HDP-101-01
NCT ID:
NCT04879043
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge