Undersøgelse af medicinen Risedronate til behandling af forstørret hjerte hos patienter med en særlig genændring

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger dilateret kardiomyopati, som er en hjertesygdom hvor hjertet bliver forstørret og svækket, så det har svært ved at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. De patienter, der deltager i studiet, har en særlig form for denne hjertesygdom, der skyldes en genetisk forandring kaldet K210 deletion i Troponin T-genet. Troponin T er et protein, der hjælper hjertemusklen med at trække sig sammen, og når der er en fejl i dette gen, kan det føre til hjerteproblemer.

Behandlingen i studiet består af medicinen Risedronate i en dosis på 10 mg dagligt. Risedronate er normalt et lægemiddel, der bruges til at styrke knoglerne, men forskerne vil undersøge, om det også kan hjælpe hjertets funktion hos patienter med denne specifikke genetiske form for dilateret kardiomyopati. Formålet med studiet er at finde ud af, om Risedronate kan forbedre hjertets pumpefunktion hos disse patienter.

Under studiet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser for at måle, hvordan deres hjerte fungerer. Dette sker ved hjælp af ekkokardiografi, som er en ultralydsundersøgelse af hjertet, der kan vise, hvor godt hjertet pumper blod. Patienterne vil også få lavet belastningstest, hvor deres iltforbrug måles under fysisk aktivitet for at vurdere deres kondition og hjertets evne til at klare ekstra belastning. Disse undersøgelser gentages efter 6 måneder for at se, om behandlingen har haft en positiv effekt på hjertets funktion og patientens generelle tilstand.

1 opstart af behandling

Du vil begynde at tage medicinen risedronate i en dosis på 10 mg dagligt. Denne medicin gives som tabletter, der skal synkes hele.

Du skal tage medicinen på samme tid hver dag for at sikre den bedste effekt.

2 løbende medicinering

Du skal fortsætte med at tage risedronate 10 mg hver dag gennem hele undersøgelsesperioden.

Det er vigtigt, at du tager medicinen regelmæssigt som ordineret, selvom du ikke mærker umiddelbare ændringer.

3 hjertescanning efter 6 måneder

Efter 6 måneder med behandling vil du få taget et ekkokardiogram. Dette er en scanning af dit hjerte ved hjælp af lydvover, som viser, hvor godt dit hjerte pumper.

Undersøgelsen måler din venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF), som er et mål for, hvor effektivt dit hjertes venstre hjertekammer pumper blod ud til kroppen.

Resultaterne fra denne scanning vil blive sammenlignet med dine målinger fra før behandlingen startede.

4 konditionstest efter 6 måneder

Samtidig med hjertescanningen vil du også gennemgå en konditionstest med måling af iltforbrug.

Denne test måler, hvor godt din krop kan optage og bruge ilt under fysisk aktivitet, hvilket viser din samlede fysiske ydeevne.

Resultaterne vil blive brugt til at vurdere, om din funktionelle kapacitet er forbedret efter 6 måneder med behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være ældre end 18 år
  • Du skal have dilateret kardiomyopati – det betyder, at dit hjerte er blevet forstørret og svækket
  • Din hjertelidelse skal skyldes en specifik K210 deletion mutation i Troponin T genet – dette er en særlig genetisk forandring, der påvirker hjertets muskelprotein
  • Din LVEF skal være 50% eller derunder – LVEF betyder venstre ventrikels uddrivningsfraktion, som måler hvor godt dit hjerte pumper blod ud. Normale værdier ligger typisk over 50%
  • Du skal have givet skriftligt informeret samtykke – det betyder, at du skal have underskrevet en aftale om, at du forstår undersøgelsen og frivilligt vil deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller din nyrefunktion er betydeligt nedsat
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller har sygdomme i spiserøret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lave niveauer af kalk i blodet – kalk er et vigtigt mineral for knoglerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager medicin kaldet bisfosfonater – disse er mediciner, der bruges til at styrke knoglerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi eller overfølsomhed over for Risedronat eller andre lignende mediciner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive mavesår eller andre alvorlige maveproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre mediciner, der kan påvirke virkningen af studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
31.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Risedronate er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle knoglesygdomme som osteoporose. I denne undersøgelse testes det for at se, om det kan hjælpe patienter med en bestemt type hjertelidelse kaldet dilateret kardiomyopati. Denne hjertelidelse er forårsaget af en specifik genetisk ændring i et gen kaldet Troponin T. Forskerne vil undersøge, om risedronate kan forbedre hjertets pumpefunktion hos patienter med denne genetiske ændring. Lægemidlet gives som en daglig tablet for at se, om det kan gøre hjertet stærkere og forbedre dets evne til at pumpe blod rundt i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Dilateret kardiomyopati – En sygdom hvor hjertemusklen bliver svækket og hjertets venstre pumpekammer udvider sig unormalt. Hjertet mister gradvist sin evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Sygdommen opstår når hjertemusklen bliver tynd og udspændt, hvilket gør det sværere for hjertet at trække sig sammen. Over tid bliver hjertets pumpefunktion dårligere og dårligere. Patienter kan opleve kortåndethed, træthed og hævelser i ben og fødder. Sygdommen kan være arvelig eller opstå som følge af andre faktorer der skader hjertemusklen.

Forsøgs-ID:
2023-509431-29-00
Protokolkode:
IMIB-TRISMD-2023-02
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af danicamtiv hos patienter med symptomatisk genetisk og familiær dilateret kardiomyopati

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Frankrig Ungarn Italien Holland +3
  • Undersøgelse af lægemidlet ivabradine til børn med akut hjertesvigt på grund af forstørret hjerte

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien