Sammenligning af dapagliflozin og metformin som behandling hos patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes: En undersøgelse af dødelighed og komplikationer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med type 2-diabetes, som er blevet diagnosticeret inden for de seneste fire år. Formålet er at sammenligne effektiviteten af to forskellige lægemidler: dapagliflozin og metformin. Begge lægemidler bruges til at behandle type 2-diabetes, men de virker på forskellige måder i kroppen.

I undersøgelsen vil patienterne blive behandlet med enten dapagliflozin eller metformin gennem en periode på op til 72 måneder. Dapagliflozin tilhører en gruppe af medicin kaldet SGLT2-hæmmere, som hjælper med at fjerne overskydende sukker fra kroppen gennem urinen. Metformin er et velkendt diabeteslægemiddel, som hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet ved at reducere den mængde sukker, som kroppen optager fra maden.

Studiet vil fokusere på at undersøge, hvordan disse behandlinger påvirker patienternes overlevelse og udvikling af forskellige diabetesrelaterede komplikationer. Dette omfatter både hjerte-kar-sygdomme og mindre blodkarsrelaterede problemer som påvirkning af øjne, nyrer og fødder. Den maksimale daglige dosis af dapagliflozin er 10 mg, mens den maksimale daglige dosis af metformin er 3000 mg.

1 Start af klinisk forsøg

Efter diagnosen med type 2-diabetes (mindre end 4 års varighed) kan du deltage i forsøget

Du skal være over 18 år og have en kropsvægtindeks (BMI) mellem 18,5 og 45

2 Behandlingsstart

Du vil modtage enten dapagliflozin eller metformin som behandling

Begge lægemidler tages gennem munden

Behandlingen fortsætter indtil oktober 2025

3 Opfølgning og målinger

Der vil blive målt forskellige værdier regelmæssigt:

– Langtidsblodsukker (HbA1c)

– Kolesteroltal

– Blodtryk

– Kropsvægt

– Urinprøver for protein

4 Helbredsovervågning

Der holdes øje med følgende helbredstilstande:

– Hjerte-kar-sygdomme

– Øjenproblemer relateret til diabetes

– Nyreproblemer

– Fodproblemer relateret til diabetes

5 Spørgeskemaer

Du vil blive bedt om at udfylde to spørgeskemaer:

– RAND-36 (om generelt helbred)

– DTSQ (om diabetes-behandling)

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået diagnosen type 2-diabetes inden for de seneste 4 år (i henhold til WHO’s kriterier)
  • Du skal være mindst 18 år gammel – både mænd og kvinder kan deltage
  • Dit BMI (kropsmasse-indeks) skal være mellem 18,5 og 45 kg/m² (BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde)
  • Du skal enten:
    • Ikke have taget diabetesmedicin før, eller kun have taget det i maksimalt 4 uger i alt
    • Eller have taget én type oral diabetesmedicin i mere end 4 uger
  • Du skal være registreret i det svenske nationale diabetesregister (NDR) og acceptere, at dine data indsamles derfra
  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, som viser at du forstår og accepterer at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der ikke har type 2 diabetes kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for SGLT2-hæmmere eller metformin kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlig nyre- eller leversvigt kan ikke deltage
  • Personer der allerede er i behandling med SGLT2-hæmmere eller metformin kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret type 2 diabetes (meget højt blodsukker) kan ikke deltage
  • Personer med andre alvorlige sygdomme eller tilstande der kan påvirke undersøgelsens resultater kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage i denne undersøgelse
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Vaestra Goetalandsregionen Vänersborg Sverige
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige
Region Dalarna Falun Sverige
Region Norrbotten Luleå Sverige
Region Soermland Nyköping Sverige
Region Uppsala Uppsala Sverige
Stift Carlanderska Sjukhuset Göteborg Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Region Kronoberg Växjö Sverige
Region Halland Varberg Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Region Joenkoepings Laen Jönköping Sverige
Rjxyrw Gqjkwwn Visby Sverige
Cnzoj vlojregivwe Onqey Sverige
Rwnfdx Vbpcncwsh Karlstad Sverige
Upndoet Uyidcewejp Hsktjakn Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
05.09.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dapagliflozin er et lægemiddel, der tilhører gruppen af SGLT2-hæmmere. Det virker ved at hjælpe nyrerne med at fjerne overskydende sukker fra blodet gennem urinen. Dette lægemiddel bruges til at behandle type 2-diabetes ved at sænke blodsukkerniveauet og kan også hjælpe med at reducere risikoen for hjerte-kar-komplikationer.

Metformin er et velkendt og almindeligt anvendt lægemiddel til behandling af type 2-diabetes. Det virker ved at reducere den mængde sukker, som leveren producerer, og hjælper kroppen med at bruge insulin mere effektivt. Det er ofte det første valg af medicin for personer med type 2-diabetes og har været brugt i mange år med dokumenteret sikkerhed og effektivitet.

Type 2 Diabetes – En kronisk metabolisk sygdom, hvor kroppen enten ikke producerer nok insulin eller ikke kan bruge insulinen effektivt. Tilstanden udvikler sig gradvist, ofte over flere år, og resulterer i forhøjet blodsukker. Sygdommen påvirker kroppens evne til at omsætte sukker fra kosten til energi. De første tegn kan omfatte øget tørst, hyppig vandladning og træthed. Type 2 diabetes er ofte forbundet med overvægt og fysisk inaktivitet. Sygdommen kan påvirke forskellige organsystemer i kroppen over tid, herunder øjne, nyrer og nervesystem.

Myocardial Infarction – En tilstand hvor blodforsyningen til en del af hjertemusklen bliver blokeret, hvilket fører til beskadigelse af hjertemuskulaturen. Det opstår typisk når en blodprop lukker for en af hjertets kranspulsårer. Tilstanden kan medføre brystsmerter, åndenød og kvalme. Det påvirkede hjertemuskelområde kan blive permanent beskadiget, hvis blodforsyningen ikke genoprettes hurtigt.

Heart Failure – En tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen til at møde kroppens behov. Det udvikler sig ofte gradvist og kan skyldes forskellige hjertesygdomme. Typiske symptomer omfatter åndenød, træthed og hævede ben. Tilstanden kan påvirke både højre og venstre side af hjertet.

Diabetic Retinopathy – En øjensygdom der påvirker nethindens blodkar hos personer med diabetes. Det udvikler sig gradvist og kan i begyndelsen være uden symptomer. Tilstanden påvirker synet gennem ændringer i øjets blodkar. Det kan medføre forskellige grader af synsforstyrrelser.

Diabetic Nephropathy – En nyresygdom der udvikler sig som følge af diabetes. Det påvirker nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Tilstanden udvikler sig ofte uden tidlige symptomer. Det kan medføre gradvis forringelse af nyrefunktionen over tid.

Forsøgs-ID:
2024-516228-33-00
Protokolkode:
SMART-2019
NCT ID:
NCT03982381
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet