Undersøgelse af medicinen semaglutid til ekstra vægttab hos overvægtige personer, der ikke har tabt nok vægt efter fedmeoperation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fedme hos patienter, der har fået foretaget fedmekirurgi, men som ikke har tabt sig tilstrækkeligt efter operationen. Studiet tester om medicinen semaglutid 2,4 mg, som gives som ugentlige indsprøjtninger, kan hjælpe disse patienter med at tabe sig yderligere. Nogle deltagere vil få den aktive medicin, mens andre vil få placebo, og alle deltagere vil også modtage livsstilsvejledning. Formålet med studiet er at undersøge vægttab fra 3 måneder til 18 måneder efter fedmekirurgi hos patienter, der behandles med semaglutid sammenlignet med dem, der får placebo.

Deltagerne i studiet har tidligere gennemgået fedmekirurgi i form af gastric bypass eller sleeve gastrektomi, som er operationer der gør maven mindre for at hjælpe med vægttab. Dog har disse patienter ikke tabt sig så meget som forventet i de første 3 måneder efter operationen. Studiet følger deltagerne i 15 måneder, hvor deres vægt, blodtryk og forskellige blodprøver bliver målt regelmæssigt. Der vil også blive målt på deres fysiske form ved hjælp af en cykeltest og deres livskvalitet gennem spørgeskemaer.

Under studiet bliver deltagernes lever undersøgt med en særlig skanningsmetode kaldet vibrationskontrolleret transient elastografi, som kan måle fedtindhold og stivhed i leveren uden at være smertefuld. Denne test bliver foretaget i begyndelsen af studiet og igen efter 68 uger. Studiet vil også følge, hvor godt deltagerne kan tåle medicinen og om de kan fortsætte med at tage den i den planlagte dosis gennem hele studieperioden.

1 Baseline målinger ved studiestart

Du vil gennemgå en række baseline målinger 3 måneder efter din fedmekirurgi. Dette er startpunktet for studiet.

Din kropsvægt og BMI vil blive målt og registreret. Disse målinger vil blive brugt til at beregne dit vægtTab gennem studiet.

Dit taljeomfang og talje-hofte-forhold vil blive målt for at vurdere ændringer i din kropssammensætning.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit blodtryk, HbA1c (langtidsblodsukker), glukose (blodsukker), triglycerider og kolesterol (LDL, HDL og total kolesterol).

Du vil udfylde BODY-Q spørgeskemaet, som vurderer dine spisevaner, fysiske problemer og livskvalitet.

Din kondition vil blive testet med Åstrand-testen, hvor du cykler i 6 minutter på en motionscykel på et let niveau. Efter testen beregnes din maksimale iltoptagelse ud fra din alder, køn, vægt og resultatet af testen.

Der vil blive foretaget en vibrationskontrolleret transient elastografi for at måle fedt og stivhed i din lever. Dette er en smertefri undersøgelse, der bruger vibrationer til at vurdere leverens tilstand.

2 Start af behandling med semaglutid

Du vil få tildelt enten semaglutid eller placebo (en inaktiv behandling). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får.

Medicinen gives som en injektion under huden én gang om ugen. Du vil lære at give dig selv injektionen.

Behandlingen starter med en lav dosis, som gradvist øges over tid for at minimere bivirkninger.

Hvis du får semaglutid, vil den endelige dosis være 2,4 mg én gang om ugen.

Sammen med medicinen vil du også deltage i livsstilsintervention med gruppekonsultationer.

3 6 måneder efter kirurgi – første opfølgning

3 måneder efter studiestart vil du komme til opfølgningsbesøg.

Din kropsvægt, BMI, taljeomfang og talje-hofte-forhold vil blive målt igen.

Der vil blive taget nye blodprøver for at kontrollere dine metaboliske parametre (blodtryk, HbA1c, glukose, triglycerider og kolesterol).

Du vil udfylde BODY-Q spørgeskemaet igen for at vurdere ændringer i spisevaner, fysiske problemer og livskvalitet.

Din kondition vil blive testet igen med Åstrand-testen.

Eventuelle bivirkninger fra behandlingen vil blive registreret og vurderet.

4 12 måneder efter kirurgi – anden opfølgning

9 måneder efter studiestart vil du komme til det næste opfølgningsbesøg.

Alle de samme målinger som ved 6-månedersbesøget vil blive gentaget: kropsvægt, BMI, taljeomfang og talje-hofte-forhold.

Nye blodprøver vil blive taget for at overvåge dine metaboliske parametre.

Du vil udfylde BODY-Q spørgeskemaet for tredje gang.

Din kondition vil blive testet igen.

Eventuelle bivirkninger og din tilslutning til behandlingen vil blive vurderet.

5 18 måneder efter kirurgi – afsluttende målinger

15 måneder efter studiestart (eller 68 uger) vil du komme til det afsluttende studiebesøg.

Alle målinger vil blive gentaget en sidste gang: kropsvægt, BMI, taljeomfang og talje-hofte-forhold.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver for at måle dine metaboliske parametre.

Du vil udfylde BODY-Q spørgeskemaet for sidste gang.

Din kondition vil blive testet en sidste gang med Åstrand-testen.

Der vil blive foretaget en ny vibrationskontrolleret transient elastografi for at måle eventuelle ændringer i fedt og stivhed i din lever siden studiestart.

Din tilslutning til behandlingen gennem hele studieperioden vil blive evalueret, herunder hvor mange uger du har brugt den fulde dosis på 2,4 mg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 74 år gammel
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal have været mindst 35,0 kg/m² før din operation
  • Du skal være i behandling med gruppekonsultationer på Dutch Obesity Clinic (DOC)
  • Du skal have gennemgået en primær RYGB (mavesæk-bypass operation) eller sleeve gastrektomi (mavesæk-reducerende operation) med eller uden bånd
  • Du skal være blandt de 25% af patienter, der har tabt mindst vægt 3 måneder efter operationen, og du skal være tilmeldt plus-modulet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 70 år
  • Du har diabetes type 1 (en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin)
  • Du har haft alvorlige problemer med din bugspytkirtel (organet der producerer insulin og hjælper med fordøjelsen)
  • Du har eller har haft skjoldbruskkirtelkræft (kræft i kirtlen på halsen der styrer stofskiftet)
  • Du har familiemæssig risiko for en særlig type skjoldbruskkirtelkræft
  • Du tager allerede medicin med GLP-1-agonister (en type diabetes medicin der også hjælper med vægttab)
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har alvorlige nyresygdomme
  • Du har alvorlige leversygdomme
  • Du har gastroparese (en tilstand hvor maven ikke tømmer sig normalt)
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du bruger medicin der kan påvirke vægtændringer
  • Du har ikke haft fedmekirurgi (operation der gør maven mindre for at hjælpe med vægttab) for mindst 18 måneder siden
  • Du har haft komplikationer efter din fedmekirurgi
  • Du har mistet mere end 5% af din kropsvægt i de sidste 3 måneder
  • Du deltager allerede i andre medicinske studier
  • Du har alvorlige psykiske sygdomme der ikke er behandlet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rode Kruis Ziekenhuis B.V. Beverwijk Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
04.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide er et lægemiddel, der hjælper med vægttab ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen kaldet GLP-1. Dette hormon hjælper med at regulere blodsukkeret og reducere appetitten, så man føler sig mæt hurtigere og længere efter at have spist. I dette studie gives semaglutide til patienter, der ikke har tabt nok vægt efter fedmekirurgi, for at hjælpe dem med at tabe yderligere vægt.

Livsstilsintervention er en behandlingsform, der fokuserer på at ændre daglige vaner for at forbedre sundheden. Dette inkluderer typisk vejledning om sund kost, regelmæssig motion og adfærdsændringer, der kan hjælpe med vægtkontrol. I dette studie får alle deltagere livsstilsintervention sammen med enten semaglutide eller placebo for at maksimere chancerne for vægttab.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Det bruges til at sammenligne effekten af det rigtige lægemiddel med ingen behandling, så forskerne kan se, hvor meget af forbedringen der skyldes selve lægemidlet frem for andre faktorer.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – Fedme er en kronisk sygdom karakteriseret ved overdreven ophobning af fedtvæv i kroppen. Tilstanden opstår når energiindtaget gennem føde konsekvent overstiger energiforbruget over længere tid. Fedme udvikler sig gradvist og kan føre til betydelige forandringer i kroppens sammensætning og organfunktion. Sygdommen påvirker mange af kroppens systemer og kan resultere i forskellige metaboliske forstyrrelser. Fedme klassificeres typisk ved hjælp af body mass index (BMI), hvor værdier over 30 kg/m² definerer tilstanden. Sygdommen har tendens til at forværres over tid uden passende intervention.

Forsøgs-ID:
2022-502164-20-01
Protokolkode:
NOK0024 / Z2023097
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2