Undersøgelse af ny behandling med nemvaleukin og pembrolizumab mod platinresistent æggestokkræft, æggeleder- eller bughindekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af platinresistent epitelial ovariecancer, æggelederkreft eller primær peritoneal cancer. Platinresistent betyder, at kræften ikke længere reagerer på behandling med platinbaserede lægemidler, som er en type kemoterapi der almindeligvis bruges til denne sygdom. Epitelial ovariecancer er den mest almindelige form for æggestokkreft, der opstår i det lag celler, som dækker æggestokkene. Æggelederkreft udvikler sig i de rør, der forbinder æggestokkene med livmoderen, mens primær peritoneal cancer opstår i det tynde lag væv, der beklæder bughulen.

I dette studie sammenligner forskerne to forskellige behandlingsmuligheder. Den ene gruppe vil modtage en kombination af to lægemidler: nemvaleukin alfa og pembrolizumab. Den anden gruppe vil modtage kemoterapi valgt af lægen. Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af nemvaleukin alfa og pembrolizumab kan forlænge patienternes overlevelse sammenlignet med standardkemoterapi.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at registrere eventuelle bivirkninger. Læger vil regelmæssigt undersøge patienterne og tage blodprøver for at følge deres tilstand. Der vil også blive taget billeder af kræften for at se, om den bliver mindre eller forsvinder helt. Studiet vil fortsætte, indtil forskerne har indsamlet nok information til at bestemme, hvilken behandling der er mest effektiv til at hjælpe patienter med denne type kræft.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Der er 50% chance for at få den eksperimentelle behandling og 50% chance for at få standard kemoterapi.

Hvis du tildeles den eksperimentelle gruppe, vil du modtage nemvaleukin alfa i kombination med pembrolizumab (også kendt som Keytruda).

Hvis du tildeles kontrolgruppen, vil din læge vælge én af følgende kemoterapier: topotecan, doxorubicin, paclitaxel eller gemcitabin.

2 Eksperimentel behandling (nemvaleukin alfa + pembrolizumab)

Hvis du får den eksperimentelle behandling, vil du modtage to lægemidler gennem drop i en blodåre.

Nemvaleukin alfa gives som en infusion (drop) hver tredje uge. Den nøjagtige dosis vil blive beregnet baseret på din vægt og tilstand.

Pembrolizumab gives som en infusion hver tredje uge i en dosis på 200 mg. Dette lægemiddel hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Begge lægemidler gives samme dag, og behandlingen fortsætter, så længe din kræft ikke forværres, og du kan tåle behandlingen.

3 Standard kemoterapi (kontrolgruppe)

Hvis du tildeles kontrolgruppen, vil din læge vælge det kemoterapi-lægemiddel, som vurderes bedst for din situation.

Topotecan kan gives enten gennem drop i blodåren eller som tabletter, afhængigt af lægens beslutning.

Doxorubicin gives som infusion gennem drop i blodåren med intervaller, som lægen beslutter.

Paclitaxel gives som infusion gennem drop i blodåren, typisk ugentligt eller hver tredje uge.

Gemcitabin gives som infusion gennem drop i blodåren, normalt ugentligt eller hver tredje uge.

Behandlingsplanen for kemoterapi vil følge standard praksis og fortsætte baseret på, hvordan du responderer på behandlingen.

4 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og behandlingsrespons.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal, lever- og nyrefunktion samt andre vigtige værdier.

Du vil få scanninger (CT- eller MR-scanninger) for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Din læge vil måle niveauet af CA-125, som er en markør i blodet, der kan fortælle noget om kræftens aktivitet.

Der vil blive foretaget EKG (hjerterytme-undersøgelse) og måling af vitale tegn som blodtryk og puls.

5 Sikkerhedsovervågning

Din læge vil nøje overvåge dig for bivirkninger fra behandlingen.

Du skal fortælle om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, uanset hvor små de måtte virke.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive midlertidigt stoppet eller dosis reduceret.

Regelmæssige blodprøver vil hjælpe med at opdage eventuelle problemer tidligt.

6 Behandlingsvarighed

Behandlingen fortsætter, så længe din kræft ikke forværres markant, og du kan tåle behandlingen.

Der er ikke fastsat en maksimal behandlingsperiode – dette vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Hvis din kræft forværres eller bivirkningerne bliver for alvorlige, vil behandlingen blive stoppet.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om det er gavnligt for dig at fortsætte behandlingen.

7 Opfølgning efter behandling

Selvom den aktive behandling stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt tæt af studiesteamet.

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Studiesteamet vil følge din overordnede helbredstilstand over tid som en del af forskningsdata.

Denne opfølgning er vigtig for at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være kvinde og være mindst 18 år gammel
Du eller din juridiske repræsentant skal have givet skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Du skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre krav til undersøgelsen
Du skal have en bekræftet diagnose af æggestokskræft, æggelederens kræft eller primær bughindekræft af følgende typer: højgradig serøs, endometrioid af enhver grad, eller klarcelle
Du skal have platin-resistent eller platin-refraktær sygdom, hvilket betyder at din kræft er kommet tilbage eller blevet værre inden for 180 dage efter din sidste platin-behandling ud over den første behandling
Du skal have fået mindst 1 tidligere behandling med platin-baseret kemoterapi og højst 5 tidligere behandlinger for platin-resistent sygdom. Du skal også have fået mindst 1 behandling med medicinen bevacizumab
Du skal have mindst én målbar tumor (kræftknude), der kan måles og følges under undersøgelsen
Du skal være villig til at give en tumorprøve fra enten en tidligere biopsi eller operation, eller fra en ny biopsi taget under screeningen
Du skal være kommet dig efter eventuelle tidligere behandlinger som kemoterapi, immunterapi eller operation, så bivirkningerne er meget milde
Hvis du tidligere har fået systemisk kræftbehandling, skal der være gået mindst 4 uger siden din sidste behandling
Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1 (et mål for hvor aktiv du kan være i dagligdagen) og en forventet levetid på mindst 3 måneder
Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige niveauer af hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god, målt gennem blodprøver der viser leverenzymer og galdepigment
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god, målt gennem blodprøver eller urinprøver
Dine blodstørkningstider skal være normale, medmindre du tager blodfortyndende medicin
Du skal acceptere at bruge sikker prævention som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke platinresistent æggestokskræft, som betyder kræft i æggestokkene der ikke længere reagerer på platin-baseret kemoterapi
Du har ikke platinresistent æggeleder kræft, som er kræft i de rør der forbinder æggestokkene med livmoderen
Du har ikke platinresistent primær bughindekræft, som er kræft der starter i den tynde hinde der beklæder indersiden af maven
Din kræft er ikke epithelial, hvilket betyder at den ikke stammer fra de celler der dækker overfladen af organer
Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine nyrer eller din lever
Du har en aktiv infektion eller autoimmun sygdom, hvor kroppens eget immunforsvar angriber sunde celler
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du tager medicin der svækker dit immunforsvar
Du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
Du har andre typer kræft der er aktive på samme tid
Din almene helbredstilstand er for dårlig til at tåle behandlingen
Du kan ikke følge studieplanens krav og besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Østrig
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Medical University Of Graz	Graz	Østrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano	Aviano	Italien
Algemeen Ziekenhuis Klina	Brasschaat	Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
CHU Saint Pierre	Bruxelles	Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Masarykuv Onkologicky Ustav	Brno-Stred	Tjekkiet
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos	Kaunas	Litauen
Fakultni Nemocnice Bulovka	Prag	Tjekkiet
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil	Las Palmas de Gran Canaria	Spanien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino	Turin	Italien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana	Treviso	Italien
Vilnius University Hospital	Vilnius	Litauen
Klinik Hietzing	Wien	Østrig
CHC MontLegia	Liège	Belgien
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH	Mannheim	Tyskland
Azienda USL Toscana Centro	Prato	Italien
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella	Ponderano	Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe	Strasbourg	Frankrig
Sørlandet sykehus Kristiansand	Kristiansand	Norge
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Rigshospitalet	København	Danmark
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn	Bonn	Tyskland
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon	Paris	Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Saarland University Hospital	Homburg	Tyskland
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Region Sjaelland	Holbæk	Danmark
Ckxowbhiw Uaxzogxthggkos Sclsmobnp	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Hqdrjp Djm Hmyss Sbtvebe Knttelfs Wercqmybh Gpkp	Wiesbaden	Tyskland
Cvlwnp Lpje Bnjjia	Lyon	Frankrig
Ilueondp Cybhpa Dyftgzffcyxmotttk	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Cgaqgueo Hnzqwahbacfv Uzrbsmdlcsmve De Vfyv	Vigo	Spanien
Kxdabsif Ekxqgpodhwbobwinljdwlewx Hhhvacepxlcllcpok	Essen	Tyskland
Fcujlmkxl Pbbx Ld Iwovibjezvqzg Buvzuqyja Duj Hdadxznw Uitapsekaeejc Lm Pel	Madrid	Spanien
Icafqyka Pbnneuquabrqbia Crqfax Cephrn	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	02.06.2023
Danmark	rekrutterer ikke	02.06.2023
Frankrig	rekrutterer ikke	02.06.2023
Italien	rekrutterer ikke	02.06.2023
Litauen	rekrutterer ikke	02.06.2023
Norge	rekrutterer ikke	02.06.2023
Spanien	rekrutterer ikke	02.06.2023
Tjekkiet	rekrutterer ikke	02.06.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	02.06.2023
Østrig	rekrutterer ikke	02.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nemvaleukin alfa er et eksperimentelt lægemiddel, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet interleukiner. Det arbejder ved at aktivere kroppens eget immunsystem til at genkende og angribe kræftceller. Dette lægemiddel er designet til at styrke immunforsvaret specifikt mod tumorceller ved at stimulere bestemte immunforsvarsceller.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller. Dette lægemiddel gives gennem en blodåre.

Kemoterapi efter lægens valg refererer til forskellige standardbehandlinger med cellegift, som lægen vælger baseret på patientens specifikke situation. Disse lægemidler virker ved at ødelægge kræftceller eller stoppe deres vækst og deling. Der kan være forskellige typer kemoterapi inkluderet, som alle har til formål at bekæmpe kræften ved at påvirke cellernes evne til at vokse og spredes.

Undersøgte sygdomme:

Platinresistent epitelial ovariecancer – Dette er en form for kræft, der opstår i æggestokkene og ikke længere reagerer på platinbaseret kemoterapi. Sygdommen udvikler sig, når cancercellerne bliver resistente over for standardbehandling med platinforbindelser. Tumoren fortsætter med at vokse og sprede sig til andre dele af underlivet trods tidligere behandling. Cancercellerne kan invadere nærliggende væv og organer. Sygdommen er karakteriseret ved tilbagevendende symptomer efter en periode med forbedring.

Epitelial æggelederkreft – Denne kræftform udvikler sig i æggelederens indre cellelag, som kaldes epitelet. Cancercellerne opstår typisk i den del af æggelederen, der er tættest på æggestokken. Sygdommen kan sprede sig til æggestokkene og andre organer i bækkenet. Tumoren vokser ofte uden tidlige symptomer og kan blive opdaget, når den allerede har spredt sig. Cancercellerne kan løsne sig og etablere nye tumorer i bughulen.

Primær peritonealkræft – Dette er en sjælden kræftform, der opstår i bughinden, som er det tynde lag væv, der beklæder bughulen. Sygdommen ligner meget ovariekræft i sin opførsel og udbredelsesmønster. Cancercellerne spreder sig typisk langs bughinden og kan danne mange små knuder i bughulen. Tumoren kan påvirke forskellige organer i bughulen ved at vokse på deres overflader. Sygdommen har tendens til at sprede sig bredt i bughulen snarere end at danne én stor tumor.

Forsøgs-ID:

2024-513230-38-00

Protokolkode:

ALKS 4230-007

NCT ID:

NCT05092360

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling med nemvaleukin og pembrolizumab mod platinresistent æggestokkræft, æggeleder- eller bughindekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?