Undersøgelse af metformin til behandling af forhøjet blodtryk i leverens blodkar hos patienter med skrumpelever

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger portal hypertension hos patienter med cirrose. Portal hypertension opstår når trykket i portaladeren, som transporterer blod fra tarmene til leveren, bliver for højt. Cirrose er en tilstand hvor leveren bliver ar og hård, hvilket kan føre til alvorlige komplikationer. Studiet tester om metformin, et lægemiddel der normalt bruges til behandling af diabetes, kan hjælpe med at reducere dette forhøjede tryk i leveren. Deltagerne vil enten få metformin eller placebo i 28 dage, mens de fortsætter med deres nuværende behandling med carvedilol.

Formålet med studiet er at vurdere virkningen af metformin sammenlignet med placebo på hepatisk venøs trykgradient hos patienter med cirrose og portal hypertension. Den hepatiske venøse trykgradient er en måling af trykforskellen i leverens blodkar, som viser hvor alvorlig portal hypertensionen er. Alle deltagere skal allerede være i behandling med carvedilol, som er et lægemiddel der hjælper med at sænke trykket i leverens blodkar.

Under studiet vil deltagerne få deres levertryksmålinger taget før og efter behandlingsperioden. Der vil også blive gennemført en særlig undersøgelse hvor deltagernes kredsløb og levertryksmålinger bliver overvåget efter et måltid for at se hvordan kroppen reagerer. Studiet inkluderer både personer med lettere og mere alvorlige former for cirrose, men kun dem hvor sygdommen er blevet stabiliseret gennem passende behandling i mindst seks måneder.

1 Første undersøgelse og baseline måling

Du vil gennemgå en måling af det hepatiske venetryk (HVPG). Dette er en procedure, hvor lægen måler trykket i blodkarrene i din lever ved at indsætte et tyndt rør gennem en blodåre.

Denne måling bruges som udgangspunkt for at vurdere effekten af behandlingen senere i forløbet.

Du skal fortsætte med at tage din nuværende carvedilol medicin som sædvanligt under hele forløbet.

2 Start på forsøgsmedicin

Du vil få udleveret enten metformin embonate eller placebo (en inaktiv pille, der ligner den rigtige medicin).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken type medicin du får, indtil undersøgelsen er afsluttet.

Du skal tage medicinen hver dag i 28 dage.

Den nøjagtige dosering og hvor ofte du skal tage medicinen vil blive forklaret af dit behandlingsteam.

3 Daglig medicinering i 28 dage

I de næste fire uger skal du tage din tildelte forsøgsmedicin hver dag som instrueret.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige carvedilol medicin samtidig.

Du skal følge alle instruktioner for, hvornår og hvordan medicinen skal tages.

4 Måltidstest (hvis du deltager i tillægsstudiet)

Hvis du deltager i tillægsstudiet, vil du gennemgå en særlig test, hvor du drikker to flasker Fortimel Energy (hver flaske indeholder 200 ml).

Dette er en hyperkalorisk og hyperprotein drik, hvilket betyder, at den indeholder mange kalorier og meget protein.

Lægen vil måle, hvordan dit blodtryk og dit hepatiske venetryk ændrer sig 30 minutter efter, du har drukket denne måltidserstatning.

Denne test hjælper med at forstå, hvordan din krop reagerer på mad efter behandling med medicinen.

5 Afsluttende undersøgelse efter 28 dage

Efter 28 dages behandling vil du få foretaget en ny måling af det hepatiske venetryk (HVPG).

Denne måling vil blive sammenlignet med den første måling for at se, om medicinen har haft en effekt på trykket i din lever.

Dette er den primære måling, som bruges til at vurdere, om behandlingen har virket.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du må ikke have leverkræft (kræft i leveren) med mere end én knude større end 3 cm eller mere end 3 knuder i alt, som vist på scanning inden for de sidste 6 måneder
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have sygeforsikring
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention som p-piller, p-stav, spiral eller mekanisk prævention
  • Du skal have skrumpelever (ar-dannelse i leveren), som er bekræftet enten ved en leverbiopsi eller gennem kliniske undersøgelser, blodprøver og scanninger
  • Årsagen til din skrumpelever skal enten stadig være aktiv eller være behandlet med succes i mindst 6 måneder – dette kan være ophør med alkohol, helbredelse af hepatitis C eller behandling af hepatitis B
  • Din leversygdom skal være klassificeret som Child-Pugh A eller B, hvilket er en måde at vurdere, hvor alvorlig leversygdommen er
  • Lægen skal vurdere, at du sandsynligvis har forhøjet tryk i dine leverårer (HVPG ≥ 12 mm Hg)
  • Du skal allerede være i behandling med medicinen carvedilol (mindst 6,25 mg om dagen) i samme dosis i mindst en måned

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 80 år
  • Du har type 1 diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin
  • Du har type 2 diabetes og bruger allerede medicin som metformin, insulin eller andre diabetesmediciner
  • Du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt
  • Du har alvorlige lungeproblemer eller vejrtrækningsbesvær
  • Du har en alvorlig infektion eller feber
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for metformin tidligere
  • Du drikker for meget alkohol regelmæssigt
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har brug for en MR-scanning med kontrast, som er en særlig type røntgenundersøgelse
  • Du skal have en operation inden for de næste 4 uger
  • Du tager medicin, der kan påvirke hvordan metformin virker i kroppen
  • Du har en sygdom kaldet laktacidose, som er en farlig ophobning af mælkesyre i blodet
  • Din læge mener, det ikke er sikkert for dig at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Denis St Denis Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metformin
Metformin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle diabetes type 2. Det hjælper med at sænke blodsukkeret ved at reducere den mængde sukker, som leveren producerer, og ved at gøre kroppen mere følsom over for insulin. I dette studie undersøges det, om metformin også kan hjælpe med at reducere trykket i blodårerne omkring leveren hos patienter med skrumpelever og forhøjet tryk i disse blodårer.

Carvedilol
Carvedilol er et lægemiddel, der tilhører gruppen af såkaldte betablokkere. Det bruges til at behandle højt blodtryk og hjerteproblemer. Medicinen virker ved at blokere visse signaler i kroppen, hvilket får hjertet til at slå langsommere og mindre kraftigt. I dette studie får alle deltagere allerede carvedilol som standardbehandling for deres leverlidelse, da det kan hjælpe med at reducere trykket i blodårerne omkring leveren.

Portal hypertension – En tilstand hvor trykket i portaladeren, som transporterer blod fra tarmen til leveren, bliver abnormalt forhøjet. Dette sker typisk som følge af øget modstand i blodstrømmen gennem leveren, ofte på grund af arvæv eller andre strukturelle ændringer i leverens blodkar. Portal hypertension udvikler sig gradvist og kan føre til dannelse af alternative blodveje omkring leveren. Tilstanden kan medføre hævelse af blodårer i spiserøret og maven, ophobning af væske i bughulen samt forstørrelse af milten. Sygdommen er tæt forbundet med leverlidelser og forværres ofte over tid, hvis den underliggende årsag ikke behandles.

Cirrhosis – En kronisk leversygdom karakteriseret ved udbredt dannelse af arvæv i leveren, som erstatter det normale, sunde levervæv. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år gennem gentagne episoder af betændelse og heling i leveren. Efterhånden som arvævet breder sig, bliver leverens struktur og funktion betydeligt påvirket, hvilket fører til nedsat evne til at rense blodet for giftstoffer og producere vigtige proteiner. Cirrhose kan også påvirke blodstrømmen gennem leveren, hvilket kan medføre portal hypertension og andre komplikationer. Tilstanden er irreversibel, men dens fremskriden kan bremses ved behandling af de underliggende årsager.

Forsøgs-ID:
2023-508535-32-00
Protokolkode:
APHP230872
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af blodtrykssænkende medicin (telmisartan) til behandling af forhøjet blodtryk i leveren hos patienter med fremskreden leversygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig
  • Undersøgelse af antibiotikummet norfloxacin til behandling af forhøjet blodtryk i leverens blodkar hos patienter med fremskreden skrumpelever

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig