Undersøgelse af blodtrykssænkende medicin (telmisartan) til behandling af forhøjet blodtryk i leveren hos patienter med fremskreden leversygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af portal hypertension hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom. Portal hypertension er forhøjet blodtryk i de blodkar, der fører blod til leveren, hvilket kan opstå når leveren er beskadiget. Kompenseret avanceret kronisk leversygdom betyder, at leveren har alvorlige skader, men stadig fungerer tilstrækkeligt til at kroppen ikke viser tydelige tegn på leversvigt. I studiet testes lægemidlet telmisartan mod placebo for at se, om det kan reducere blodtrykket i disse blodkar.

Formålet med studiet er at undersøge, om telmisartan kan sænke det forhøjede blodtryk i blodkarrene til leveren hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom og klinisk betydningsfuld portal hypertension efter 12 ugers behandling sammenlignet med placebo. Telmisartan er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle højt blodtryk, men i dette studie undersøges det, om det også kan hjælpe med at reducere trykket i leverens blodkar.

Under studiet vil patienterne modtage enten telmisartan eller placebo i 12 uger. For at måle behandlingens effekt foretages der målinger af blodtrykket i leverens blodkar, hvilket kaldes hepatisk venøs trykgradient. Dette måles både før behandlingen starter og efter 12 ugers behandling. Desuden måles stivheden i både lever og milt ved hjælp af en særlig scanningsmetode, da disse målinger kan give information om, hvordan sygdommen påvirker organerne. Alle disse målinger hjælper forskerne med at vurdere, om behandlingen har en gavnlig effekt på portal hypertension.

1 Baseline undersøgelser og start af behandling

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at måle dit udgangspunkt før behandlingen starter. Dette inkluderer måling af levertryksgradienten (HVPG), som er trykket i blodkarrene i din lever.

Du vil også få målt leverstivhed og miltstivhed ved hjælp af en særlig skanningsmetode. Disse målinger viser, hvor stiv dit levervæv og din milt er.

Efter disse undersøgelser vil du blive tildelt enten den aktive behandling eller placebo (inaktive tabletter). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og lægerne vil heller ikke vide det under studiet.

2 Daglig tabletbehandling i 12 uger

Du vil få udleveret tabletter, som du skal tage hver dag i 12 uger. Tabletterne indeholder enten telmisartan 40 mg eller placebo.

Telmisartan er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle højt blodtryk, men i dette studie undersøges det som en mulig behandling for portalt hypertension (højt tryk i leverens blodkar).

Placebo-tabletterne består af gelatinekapsler fyldt med maltodextrin, som er et inaktivt stof, der ikke har nogen medicinsk virkning.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele behandlingsperioden på 12 uger.

3 Opfølgning og afsluttende undersøgelser efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling vil du komme til en afsluttende undersøgelse. Her vil lægerne gentage de samme målinger, som blev foretaget ved starten af studiet.

Dit levertryksgradienten (HVPG) vil blive målt igen for at se, om behandlingen har haft en virkning på trykket i din levers blodkar.

Leverstivhed og miltstivhed vil også blive målt igen ved hjælp af den samme skanningsmetode som ved starten.

Disse målinger vil blive sammenlignet med dine udgangsmålinger for at vurdere, om behandlingen har virket. En vellykket behandling defineres som et fald i levertryksgradienten på mindst 10 procent.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kompenseret avanceret kronisk leversygdom, hvilket betyder at du har en alvorlig leversygdom, men din lever fungerer stadig godt nok til at klare sine opgaver
  • Du skal have portalhypertension, som betyder at blodtrykket i de store blodårer til din lever er højere end normalt
  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Din leversygdom skal være i Child-Pugh stadium A eller B med en MELD-score på 15 eller derunder – disse er målinger der viser hvor alvorlig din leversygdom er
  • Du skal have klinisk betydningsfuld portalhypertension, hvilket betyder at blodtrykket i dine leverblodårer skal være mindst 10 mmHg højere end normalt, målt gennem en særlig undersøgelse
  • Du skal være villig til at give dit skriftlige samtykke og deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukompenseret kronisk leversygdom, hvilket betyder at din lever ikke kan fungere normalt længere og du har symptomer som væskeophobning i maven eller forvirring
  • Du kan ikke deltage, hvis du har akut leversygdom, som er en pludselig opstået leverlidelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft varicer blødning, hvilket betyder blødning fra udvidede blodårer i spiserøret eller maven
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leverkreft eller andre kræftformer i leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom eller hvis dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesygdom eller ustabil hjertekrampe
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for telmisartan, som er det lægemiddel der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som ACE-hæmmere eller andre blodtrykssænkende lægemidler, da disse kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft levertransplantation tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alkoholmisbrug eller ikke kan stoppe med at drikke alkohol under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke eller forstå studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
30.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Telmisartan er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet angiotensin receptor blokker (ARB). Det bruges normalt til at behandle højt blodtryk ved at hjælpe blodkarrene med at slappe af og udvide sig. I dette studie undersøges det, om telmisartan også kan hjælpe med at reducere det høje tryk i blodkarrene i leveren hos patienter med fremskreden leversygdom. Lægemidlet gives som tabletter, der tages gennem munden, og det virker ved at blokere visse receptorer i kroppen, som normalt får blodkarrene til at trække sig sammen.

Kompenseret fremskreden kronisk leversygdom – En tilstand hvor leveren har udviklet betydelig skade og ardannelse over lang tid, men stadig er i stand til at udføre sine grundlæggende funktioner. Sygdommen opstår typisk som følge af langvarig påvirkning fra faktorer som alkohol, virusinfektioner eller fedtlever. Levervævet bliver gradvist erstattet af arvæv, hvilket påvirker leverens struktur og funktion. Selvom leveren stadig fungerer tilstrækkeligt til at opretholde kroppens normale processer, er der tegn på betydelig skade. Sygdommen kan forblive stabil i længere perioder, men kan også udvikle sig til mere alvorlige komplikationer over tid.

Portal hypertension – En tilstand karakteriseret ved forhøjet blodtryk i portalsystemet, som er netværket af blodkar der transporterer blod fra maven, tarmen og milten til leveren. Dette opstår typisk når blodgennemstrømningen gennem leveren bliver hindret på grund af ardannelse eller anden leverskade. Det øgede tryk får blodet til at søge alternative veje gennem mindre blodkar. Dette kan føre til udvidelse af disse kar, især i spiserøret og maven. Tilstanden kan også medføre væskeophobning i bughulen og forstørrelse af milten.

Forsøgs-ID:
2024-513351-33-00
Protokolkode:
TECA
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Kan simvastatin mindske leverskader hos patienter med alkoholrelateret skrumpelever?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af antibiotikummet norfloxacin til behandling af forhøjet blodtryk i leverens blodkar hos patienter med fremskreden skrumpelever

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig