Test af ny kræftmedicin STX-241 til patienter med fremskreden lungekræft, der ikke længere reagerer på standardbehandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne kliniske undersøgelse handler om ikke-småcellet lungekræft, som er en form for lungekræft, der har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen. Sygdommen er blevet resistent over for tidligere behandlinger kaldet EGFR tyrosin kinase inhibitorer, som er lægemidler der blokerer specifikke proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse. I denne undersøgelse testes et nyt mundtligt kræftlægemiddel kaldet STX-241.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og virkningen af STX-241 hos patienter med fremskreden lungekræft. Undersøgelsen er delt i to dele. I den første del vil forskerne finde ud af, hvilken dosis af medicinen der er sikker at give, og hvilken dosis der virker bedst. I den anden del vil de teste den anbefalede dosis på flere patienter for at lære mere om medicinens sikkerhed og hvor godt den virker til at behandle kræften.

Under undersøgelsen vil deltagere tage STX-241 som tabletter. Forskerne vil følge deltagerne tæt ved hjælp af regelmæssige lægeundersøgelser, blodprøver og scanninger for at se, hvordan kroppen reagerer på medicinen, og om tumoren bliver mindre. Deltagerne skal have specifikke genetiske forandringer i deres kræft, herunder bestemte mutationer, som er ændringer i kræftcellernes DNA, og deres sygdom skal være blevet værre efter behandling med tidligere typer af EGFR-hæmmende medicin.

1 Baseline undersøgelser og start på behandling

Du vil gennemgå grundige undersøgelser før behandlingen starter. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere, at dine blodceller og organer fungerer normalt.

Du vil få taget hjerteundersøgelser inklusive EKG (hjertets elektriske aktivitet) og LVEF (måling af hjertets pumpefunktion) for at sikre, at dit hjerte er sundt nok til behandlingen.

Du vil få foretaget fysisk undersøgelse og måling af vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Din tumorstatus vil blive vurderet ved hjælp af scanninger for at måle størrelsen på din kræft i henhold til RECIST version 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle tumorrespons.

2 Daglig indtagelse af STX-241 medicin

Du vil modtage STX-241 tabletter som filmovertrukne tabletter, der skal tages gennem munden.

Medicinen skal tages dagligt gennem hele studieperioden.

Den nøjagtige dosis vil afhænge af, hvilken del af studiet du deltager i. I del 1 vil forskellige dosisniveauer blive testet for at finde den sikre dosis. I del 2 vil du få den anbefalede dosis, der blev fastlagt i del 1.

Behandlingen foregår i cyklusser på 28 dage, hvor hver cyklus varer fire uger.

3 Overvågning i første behandlingscyklus

De første 28 dage af behandlingen (kaldet cyklus 1) kræver ekstra tæt overvågning.

Du vil blive observeret nøje for dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger der kan kræve ændring af din dosis.

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle mængden af medicin i dit blod. Dette kaldes farmakokinetiske målinger og hjælper med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

Du vil få foretaget regelmæssige sikkerhedsvurderinger inklusive fysisk undersøgelse, blodprøver og hjerteundersøgelser.

4 Løbende behandling og overvågning

Efter den første cyklus vil du fortsætte med at tage STX-241 dagligt i efterfølgende 28-dages cyklusser.

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Din læge vil overvåge dig for bivirkninger og justere din dosis om nødvendigt. Dette kan inkludere dosisreduktioner, pauser i behandlingen eller i alvorlige tilfælde stop af behandlingen.

Der vil blive taget løbende blodprøver, hjerteundersøgelser og fysiske undersøgelser gennem hele behandlingsperioden.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Din tumors respons på behandlingen vil blive målt ved hjælp af RECIST version 1.1 kriterier.

Lægen vil vurdere din objektive responsrate, som måler hvor mange procent af patienterne får mindre tumorer.

Der vil blive målt sygdomskontrolrate, som viser hvor mange patienter ikke får værre sygdom.

Din læge vil også vurdere tid til respons (hvor hurtigt behandlingen virker), responsvarighed (hvor længe behandlingen virker) og progressionsfri overlevelse (hvor lang tid der går før sygdommen bliver værre).

6 Fortsættelse af behandling indtil progression eller uacceptable bivirkninger

Du vil fortsætte med at tage STX-241 dagligt så længe behandlingen virker og du kan tolerere den.

Behandlingen kan fortsætte i mange måneder eller længere, afhængigt af hvordan din kræft reagerer.

Hvis din sygdom bliver værre (progression) eller du udvikler alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Through hele behandlingsperioden vil din læge fortsætte med at overvåge din sikkerhed og behandlingseffekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft hvor kræftcellerne har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen)
  • Din kræft skal være resistent over for EGFR tyrosinkinasehæmmere (medicin der normalt bruges til at behandle din type lungekræft virker ikke længere)
  • Du skal have histologisk bekræftelse af din kræft (prøver fra væv har bekræftet diagnosen under mikroskop)
  • Din kræft skal have specifikke EGFR-mutationer (genetiske forandringer kaldet ex19del eller L858R mutationer)
  • Din kræft skal være i stadium IIIB/C eller IV (fremskreden kræft som ikke kan kureres med operation eller strålebehandling)
  • Din sygdom skal være blevet værre efter behandling med 3. generations EGFR TKI-behandling (en specifik type medicin mod lungekræft)
  • For dele af studiet skal du have specifikke tumormutationer – tilstedeværelse af C797X og fravær af T790M mutationer (specifikke genetiske forandringer i kræftcellerne)
  • Du skal have mindst én målbar tumor som kan måles på scanninger ifølge RECIST v1.1 standarder
  • Din ECOG performance status skal være 0-1 (en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0-1 betyder du er i rimelig god form)
  • Du skal have tilstrækkelig blodcelletælling som specificeret i protokollen (dine blodprøver skal vise at du har nok sunde blodceller)
  • Du shall have tilstrækkelig hjerteFunktion som specificeret i protokollen (dit hjerte skal fungere godt nok til at deltage sikkert)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre kræfttyper end lungekræft (kræft i lungerne)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller alvorlige sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage piller eller har problemer med at synke
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjernerystelse eller andre alvorlige hjerneskader
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige blødningsproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan møde op til de planlagte undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hgbkdwqm Skd Pdeyc Logroño Spanien
Cqbbyo Lhje Bemyxl Lyon Frankrig
Fhcopivnx Phnx Lx Iuiuniwfmulrt Bphnvanqc Dhj Huamtpzf Updsjvecqgbvs Lk Pxf Madrid Spanien
Huxbnezz Vhez dstvjmxp Barcelona Spanien
Azre &xsnrzu Hsvyohs Dr Lh Tnqnxw &nwsgcf Dfardgaszjjtz Vfexmkxaiqpe Ed Marseille Frankrig
Kkldcdrr dle Uhyqpgjebmyt Mnhgdnuu Awm München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
11.09.2024
Holland Holland
rekrutterer
11.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
11.09.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
11.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

STX-241 er et eksperimentelt lægemiddel, der testes som en mulig behandling for patienter med fremskreden lungekræft, der ikke har responderet på andre målrettede behandlinger. Dette lægemiddel er udviklet til at bekæmpe specifikke kræftceller, som er blevet resistente over for tidligere behandlinger. STX-241 fungerer ved at blokere bestemte proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Da dette er den første undersøgelse af STX-241 hos mennesker, tester forskerne både hvor sikkert det er at bruge, og om det kan hjælpe med at kontrollere kræften hos patienter med denne specifikke type lungekræft.

Non-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Non-småcellet lungekræft udvikler sig normalt langsomt sammenlignet med småcellet lungekræft. Kræften kan spredes til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet, hvilket kaldes metastaser. Når sygdommen er lokalt fremskreden, betyder det at tumoren er vokset ud over det oprindelige område i lungen. Nogle patienter med denne type kræft har tumorer der bliver resistente overfor visse målrettede behandlinger kaldet EGFR tyrosinkinase hæmmere.

Forsøgs-ID:
2023-510203-21-00
Protokolkode:
F60087CI101
NCT ID:
NCT06567015
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Rilvegostomig + kemoterapi vs pembrolizumab + kemoterapi hos patienter med metastatisk squamøs ikke‑småcellet lungekræft, PD‑L1‑positiv (førstelinjebehandling)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien