Undersøgelse af vanddrivende medicin (furosemid) til behandling af væskeophobning hos kritisk syge patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger væskeophobning hos kritisk syge patienter på intensivafdelinger. Væskeophobning opstår, når kroppen samler for meget væske, hvilket kan gøre det sværere for patienterne at komme sig. Studiet sammenligner behandling med medicinen furosemid, som er et vanddrivende middel der hjælper kroppen med at udskille overskydende væske gennem urinen, med placebo. Formålet med studiet er at finde ud af, om målrettet fjernelse af væske med furosemid kan forbedre vigtige resultater for patienterne sammenlignet med at lade kroppen naturligt udskille væsken selv.

Under studiet vil deltagerne være patienter, som er indlagt på intensivafdelingen og har ophobning af væske svarende til mindst 5% af deres ideelle kropsvægt. Patienterne skal være klinisk stabile, hvilket betyder, at deres tilstand er nogenlunde stabil med kun begrænset behov for kredsløbsstøttende medicin. Deltagerne vil enten modtage furosemid eller placebo gennem en blodåre, mens lægerne nøje overvåger, hvor meget væske der fjernes fra kroppen.

Studiet følger patienterne i op til et år efter behandlingen for at se, hvor mange dage de er i live og ikke indlagte på hospitalet efter 90 dage. Andre vigtige målinger inkluderer overlevelse, hvor mange dage patienterne klarer sig uden livsunderstøttende behandling, bivirkninger, livskvalitet og kognitiv funktion efter et år. Den kognitive funktion bliver målt med en test kaldet Montreal Cognitive Assessment, som vurderer hukommelse og tænkeevne.

1 modtagelse af forsøgsmedicin

Du vil modtage enten furosemid (vandrivende medicin) eller placebo (inaktiv behandling) gennem en slange direkte ind i din blodåre.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie. Heller ikke dit behandlingsteam ved, hvilken medicin du modtager.

Placebo består af natriumchlorid 0,9%, som er almindeligt saltvand, der ikke har nogen medicinsk effekt.

2 målet med behandlingen

Formålet med behandlingen er målrettet væskefjernelse. Dette betyder, at lægen vil forsøge at fjerne overskydende væske fra din krop på en kontrolleret måde.

Du er blevet udvalgt til studiet, fordi du har væskeophobning, som betyder, at din krop har samlet for meget væske op, svarende til mindst 5% af din ideelle kropsvægt.

Hvis du får furosemid, vil denne medicin hjælpe dine nyrer med at udskille mere væske gennem urinen.

3 overvågning under behandlingen

Dit behandlingsteam vil følge dig tæt under hele behandlingsforløbet på intensivafdelingen.

De vil måle din væskebalance dagligt ved at registrere, hvor meget væske du får ind, og hvor meget du udskiller.

Din kropsvægt vil blive målt regelmæssigt for at se, om behandlingen virker.

Lægen vil også foretage klinisk undersøgelse for at vurdere dit væskeniveau.

4 opfølgning efter 90 dage

Efter 90 dage vil forskerne tælle, hvor mange dage du har været i live og ude af hospitalet. Dette er det primære mål for studiet.

De vil også registrere, om du er i live, og om du har haft behov for livsunderstøttende behandling som respirator eller medicin for at holde blodtrykket oppe.

Eventuelle alvorlige bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

5 opfølgning efter 1 år

Efter et år vil du blive kontaktet for at besvare spørgeskemaer om din livskvalitet.

Du vil udfylde EQ-5D-5L skemaet, som måler din sundhedsrelaterede livskvalitet på forskellige områder.

Du vil også give en samlet vurdering af din livskvalitet på en skala fra uacceptabel til acceptabel.

Din kognitive funktion (hukommelse og tænkeevne) vil blive testet med Montreal Cognitive Assessment testen, som tager omkring 5 minutter at gennemføre.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være indlagt akut på intensivafdelingen (ICU – den afdeling på hospitalet, hvor de mest syge patienter behandles)
Du skal være 18 år eller ældre
Dit kredsløb skal være stabilt nok, hvilket betyder at lægerne vurderer at:
- Dit blodtryk er over 50 mmHg (målt som gennemsnitligt arteriellt tryk)
- Du får højst 20 mikrogram per kilo kropsvægt per minut af noradrenalin (medicin der hjælper med at holde blodtrykket oppe)
- Dit laktatniveau er under 4,0 mmol/l (laktat er et stof i blodet, der kan vise, om kroppen får nok ilt)
Du skal have ophobning af væske i kroppen svarende til mindst 5% af din ideelle kropsvægt, hvilket vurderes ved at se på:
- Hvor meget væske du får ind og udskiller hver dag
- Den samlede væskebalance over flere dage
- Ændringer i din kropsvægt
- Lægens kliniske undersøgelse af dig (når lægen lytter til dine lunger og føler på din krop for at se tegn på væskeophobning)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom – det betyder, at dine nyrer ikke fungerer godt nok til at behandle væske i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har leversvigt – det betyder, at din lever ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for furosemid – det er det medicin, der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt blodtryk, som ikke kan kontrolleres
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med saltbalancen i kroppen – det betyder, at der er for meget eller for lidt salt i dit blod
Du kan ikke deltage, hvis du har høretab, der kan blive værre af medicinen
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du sandsynligvis vil dø inden for de næste 48 timer
Du kan ikke deltage, hvis du allerede får højdosis vanddrivende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage, og der ikke er en stedfortræder til at hjælpe med beslutningen
Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet medicinsk forskningsstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Fakultni Nemocnice Plzen	Plzeň	Tjekkiet
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ	Vilnius	Litauen
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Rigshospitalet	København	Danmark
Gentofte Hospital	Hellerup	Danmark
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark
Roskilde University	Roskilde	Danmark
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus	Vejle	Danmark
Region Sjaelland	Holbæk	Danmark
University Hospital Ostrava	Ostrava	Tjekkiet
Regionshospital Nordjylland	Hjørring	Danmark
Soedersjukhuset AB	Stockholm	Sverige
Iajvmqgtk Fcc Ctdoiwjw Ayb Erqmdazbjwoi Mcwuovhj	Prag	Tjekkiet
Uanlovtzmftv Mvkobsu Cywnggk Gqglkkrlj	Groningen	Holland
Hpzijwfb Hfwusaue	Hillerød	Danmark
Rdjuax Sdcsbivvpq	Vejle	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	24.08.2020
Holland	rekrutterer	24.08.2020
Litauen	rekrutterer	24.08.2020
Sverige	rekrutterer ikke	24.08.2020
Tjekkiet	rekrutterer	24.08.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Furosemid er et vanddrivende middel, der hjælper kroppen med at fjerne overskydende væske. Det virker ved at få nyrerne til at producere mere urin, hvilket hjælper med at reducere væskeansamling i kroppen. I dette studie bruges furosemid til patienter på intensivafdelingen, som har for meget væske i kroppen, for at hjælpe dem med at komme af med den overskydende væske på en kontrolleret måde.

Undersøgte sygdomme:

Kritisk sygdom

Fluid overload – Fluid overload occurs when the body retains more fluid than it can properly eliminate, leading to an excessive accumulation of water and salt in the tissues and blood vessels. This condition commonly develops in critically ill patients who receive large amounts of intravenous fluids during treatment or have impaired kidney function. The excess fluid typically builds up in the lungs, causing breathing difficulties, and in other tissues throughout the body, leading to swelling. As the condition progresses, the accumulated fluid puts additional strain on the heart and other organs. The fluid retention can worsen over time if the underlying causes are not addressed, potentially affecting multiple organ systems. Patients may experience weight gain, shortness of breath, and visible swelling in their legs, ankles, or other body parts.

Forsøgs-ID:

2024-512186-14-00

Protokolkode:

GODIF trial

NCT ID:

NCT04180397

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af vanddrivende medicin (furosemid) til behandling af væskeophobning hos kritisk syge patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?