Langtidsstudie af sikkerheden og effektiviteten af Avacopan hos patienter med ANCA-associeret vaskulitis

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af ANCA-associeret vaskulitis (AAV), som er en sjælden autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber små blodkar. Hovedformålet er at evaluere den langsigtede sikkerhed og virkning af lægemidlet avacopan hos patienter med denne sygdom.

Undersøgelsen sammenligner avacopan med placebo. Deltagerne kan også modtage andre almindelige behandlinger for deres sygdom, herunder rituximab, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, mycophenolsyre og glukokortikoider. Disse lægemidler bruges til at kontrollere immunsystemet og reducere betændelse i blodkarrene.

Dette er et langtidsstudie, hvor patienterne vil blive fulgt i op til 60 måneder for at vurdere behandlingens sikkerhed og effektivitet. Under studiet vil lægerne overvåge deltagernes helbred gennem regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at sikre, at behandlingen er sikker og hjælper med at kontrollere sygdommen.

1 Start af studiet

Du vil blive diagnosticeret med ANCA-associeret vaskulitis (AAV), som er en betændelsestilstand i blodkarrene.

Din nyrefunktion vil blive målt og skal være over 15 mL/min/1.73 m².

Der skal påvises særlige antistoffer i blodet (anti-PR3 eller anti-MPO).

2 Behandlingsgrupper

Du vil blive tilfældigt placeret i en af tre behandlingsgrupper (A, B eller C).

Behandlingen omfatter forskellige kombinationer af følgende medicin:

Avacopan (Tavneos) kapsler til oral indtagelse

Rituximab gives gennem drop i en blodåre

Cyclophosphamid gives enten gennem drop eller som tabletter

Methotrexat gives gennem drop eller som tabletter

Azathioprin gives som tabletter

Mycophenolat mofetil gives enten gennem drop eller som tabletter

3 Opfølgningsperiode

Behandlingen og opfølgning fortsætter i op til 60 måneder (5 år).

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af:

– Nyrefunktion

– Generelt helbred

– Sygdomsaktivitet

– Eventuelle bivirkninger

Særlig opmærksomhed vil være rettet mod:

– Leverpåvirkning

– Allergiske reaktioner

– Infektioner

4 Afslutning

Ved studiets afslutning vil der blive foretaget en endelig vurdering af:

– Sygdomsaktivitet og tilbagefald

– Livskvalitet

– Eventuelle organskader

– Samlet medicinbrug gennem studieperioden

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit informerede samtykke, før du kan deltage i nogen studieaktiviteter
  • Du skal have enten nydiagnosticeret eller tilbagevendende GPA eller MPA (former for vaskulitis), hvor behandling med cyclophosphamid eller rituximab er nødvendig
  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller over den lovlige myndighedsalder i dit land, hvis den er højere end 18 år)
  • Du skal have en positiv test for anti-PR3 eller anti-MPO antistoffer (enten nuværende eller tidligere)
  • Du skal have mindst ét af følgende:
    – Én alvorlig BVAS tilstand (måling af sygdomsaktivitet)
    – Mindst tre mindre alvorlige BVAS tilstande
    – Mindst to nyretilstande med protein i urinen og blod i urinen
  • Din nyrefunktion (eGFR) skal være 15 mL/min/1.73 m² eller højere
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige infektioner eller aktive infektioner, der kræver antibiotisk behandling
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer med aktiv kræft eller kræftbehandling inden for de sidste 5 år
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder der planlægger graviditet under studieperioden
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget inden for de sidste 30 dage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Personer med alvorlig psykisk sygdom der kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol
  • Personer med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Saint Maria Hospital Bukarest Rumænien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Odense University Hospital Odense Danmark
Rigshospitalet København Danmark
University Of Pecs Pécs Ungarn
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego Wałbrzych Polen
Centre Hospitalier De Boulogne Sur Mer Boulogne-Sur-Mer Frankrig
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Legct Gwbkpac Hfbtyfix Ob Aazqqy Athen Grækenland
Skllighc Calnux &jvwpyzdbu Ih Cbkzgsycwyibbiemfy Bukarest Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.09.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.09.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2024
Polen Polen
rekrutterer
01.09.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer
01.09.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.09.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Avacopan er et lægemiddel, der bruges til at behandle ANCA-associeret vaskulitis (AAV), som er en sjælden autoimmun sygdom. Dette lægemiddel virker ved at hæmme en bestemt type protein i immunsystemet, der er involveret i betændelsesprocessen. Det hjælper med at reducere inflammation i blodkarrene og kan forbedre symptomerne hos patienter med denne tilstand. Medicinen gives som tabletter, der tages gennem munden.

Dette er et fase 4-studie, hvilket betyder, at lægemidlet allerede er godkendt til brug, men forskerne ønsker at undersøge dets langsigtede sikkerhed og virkning hos patienter med ANCA-associeret vaskulitis. Studiet sammenligner Avacopan med placebo for at vurdere, hvor godt det virker over en længere periode.

Antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis (AAV) – En sjælden autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber og beskadiger små blodkar. Tilstanden kan påvirke forskellige organer i kroppen, særligt nyrer, lunger og øvre luftveje. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist med symptomer som træthed, feber og vægttab i de tidlige stadier. Inflammation i blodkarrene kan føre til nedsat blodgennemstrømning i de påvirkede områder. AAV kan forekomme i forskellige former og med varierende sværhedsgrad. Sygdommen kan have perioder med både aktivitet og ro.

Forsøgs-ID:
2023-503184-42-00
Protokolkode:
20220159
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af CND261 hos patienter med aktiv, behandlingsresistent ANCA-IgG-positiv vaskulitis

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af tarperprumig hos voksne patienter med ANCA-associeret vaskulitis

    Rekrutterer

    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien