Undersøgelse af ny behandling (I-BCT-1) til patienter med brystkræft – både tidlig og fremskreden fase

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brystkræft, som er en kræftform, der starter i brystet. Studiet fokuserer på to forskellige situationer: når behandling gives før operation (neoadjuvant behandling) for at skrumpe tumoren, og når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Formålet med studiet er at undersøge de genetiske egenskaber og forandringer i tumorerne for bedre at kunne vælge den mest optimale behandling til hver patient. Studiet kaldes I-BCT-1 og er designet til at forstå, hvordan forskellige behandlinger påvirker tumorens DNA, som er det genetiske materiale i cellerne.

Under studiet vil deltagerne gennemgå behandling, og der vil blive taget tumorprøver på forskellige tidspunkter – før, under og efter behandlingsperioden. Disse prøver analyseres for at undersøge forandringer i tumorens genetiske sammensætning. Studiet involverer kun patienter med HER2-negativ brystkræft, hvilket betyder, at deres tumorer ikke har høje niveauer af et bestemt protein kaldet HER2. Deltagerne skal have målbare tumorer, som er store nok til at kunne følges med scanninger, og tumorerne skal vise tegn på aktiv celledeling målt ved en test kaldet Ki67.

I løbet af studiet vil forskerne også undersøge, hvordan behandlingen påvirker forskellige molekyler i blodet og tumorvævet, herunder mRNA (genetiske beskeder fra DNA) og proteiner (de molekyler, som cellerne producerer). Desuden vil de måle forandringer i små molekyler kaldet metabolitter, som viser, hvordan cellerne fungerer. En vigtig del af studiet involverer analyse af cirkulerende tumor-DNA og cirkulerende tumorceller i blodet, som kan give information om, hvordan kræften reagerer på behandling. Studiet vil også undersøge, om forskellige behandlinger forårsager forskellige niveauer af træthed hos patienterne.

1 Indledende undersøgelse og godkendelse

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal (antal hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer), leverfunktion og nyrefunktion.

Din funktionsstatus vil blive vurderet ved hjælp af WHO performance status, som måler din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Der vil blive taget en tumorprøve før behandlingen starter for at analysere dine genetiske karakteristika i tumoren.

2 Start på behandling med carboplatin

Du vil modtage carboplatin som behandling. Dette er et kemoterapi-lægemiddel, som virker ved at ødelægge kræftceller.

Medicinen gives som en infusion direkte ind i en blodåre gennem et drop.

Carboplatinet kommer som en opløsning, der skal fortyndes, før det gives til dig.

Behandlingen foregår på hospitalet, hvor sundhedspersonalet overvåger dig under hele infusionen.

3 Løbende overvågning under behandling

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal, leverfunktion og nyrefunktion.

Din læge vil følge, hvordan din krop reagerer på behandlingen og justere dosis eller behandlingsplan efter behov.

Du vil blive spurgt om træthedsniveau og andre bivirkninger, du måtte opleve.

Der vil eventuelt blive taget yderligere tumorprøver under behandlingen, hvis det er muligt.

4 Tumorrespons vurdering

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Dette sker gennem billeddiagnostik som CT-scans eller MR-scans for at måle tumorens størrelse.

Resultaterne vil blive sammenlignet med udgangsmålingerne fra før behandlingen startede.

5 Analyse af cirkulerende tumorceller

Der vil blive taget blodprøver for at analysere cirkulerende tumor-DNA og cirkulerende tumorceller i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Blodprøverne sammenlignes med tumorresponset for at se sammenhænge.

6 Afsluttende tumorprøve og evaluering

Efter den planlagte behandlingsperiode vil der blive taget en ny tumorprøve.

Denne prøve vil blive analyseret for at se på genetiske forandringer i tumoren som følge af behandlingen.

Der vil blive foretaget DNA-analyser, herunder genom-sekvensering, for at forstå tumorens udvikling.

Prøven vil også blive analyseret for protein og mRNA-ekspression samt metabolit-fordeling.

7 Vurdering af træthed og livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit træthedsniveau og andre symptomer.

Disse oplysninger hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker din dagligdag.

Der vil blive indsamlet information om faktorer, der kan påvirke kronisk træthed efter behandlingen.

8 Opfølgning og dataanalyse

Alle de indsamlede prøver og data vil blive analyseret for at forstå tumorens genomiske arkitektur.

Der vil blive foretaget analyser af tumorcelle-heterogenitet før og efter behandlingen.

Resultaterne vil bidrage til at forbedre fremtidige behandlingsstrategier for brystkræft.

Dine data vil blive anonymiseret og brugt til forskningsformål.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have brystkræft der er bekræftet gennem undersøgelse af vævspr∅ve eller celler
  • Din kræft skal være HER2-negativ, hvilket betyder at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at svulsten kan måles på scanninger og skal være større end 20 mm
  • Din svulst skal have en Ki67-værdi på mindst 20% hvis du har en T2 tumor, eller mindst 15% hvis du har en T3 eller T4 tumor. Ki67 fortæller hvor hurtigt kræftcellerne deler sig
  • Du skal have en WHO performance status på 2 eller lavere, hvilket er en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Dit blod skal have tilstrækkelige værdier: neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) på mindst 1,0 x 10⁹/L, blodplader på mindst 100 x 10⁹/L, og hæmoglobin på mindst 10 g/dL
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt: bilirubin (et stof leveren producerer) skal være mindre end 1,5 gange den normale øvre grænse, og leverenzymer (AST og ALT) skal være mindre end 2,5 gange normalen i gruppe I eller mindre end 5 gange normalen i gruppe II
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt: kreatinin (et stof nyrerne filtrerer fra blodet) skal være højst 1,25 gange den normale øvre grænse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har andre kræfttyper udover brystkræft på nuværende tidspunkt
  • Du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, som er kroppens naturlige forsvarssystem mod sygdomme
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende behandlinger før
  • Du deltager allerede i andre behandlingsundersøgelser
  • Du har en blodkoagulationsforstyrrelse, hvilket betyder problemer med blodets evne til at størkne normalt
  • Du har aktive infektioner eller feber
  • Du har psykiatriske tilstande, der gør det svært for dig at forstå og følge behandlingsplanen
  • Du har tidligere fået strålebehandling i brystområdet
  • Du er ikke i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
07.05.2014

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DNA-analyser er en type test, der undersøger de genetiske egenskaber i kræftceller. I dette studie bruges DNA-analyser til at se på, hvordan kræftcellernes genetiske materiale ændrer sig over tid under behandlingen. Lægerne tager små prøver af kræftvævet før, under og efter behandlingen for at forstå, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Hel genom SNP-analyse er en specialiseret DNA-test, der kigger på små variationer i det genetiske materiale i kræftcellerne. Denne analyse hjælper lægerne med at forstå de specifikke genetiske ændringer, der sker i brystkræfttumorer, så de kan vælge den bedst mulige behandling for hver patient.

Methyleringsanalyse er en type test, der undersøger, hvordan visse kemiske mærker på DNA-et påvirker, hvordan generne fungerer i kræftcellerne. Disse analyser hjælper lægerne med at forstå, hvorfor nogle kræftceller opfører sig anderledes end andre, og hvordan behandlingen påvirker cellernes adfærd.

Hel genom sekventering er den mest omfattende type DNA-test, der læser hele det genetiske kodeord i kræftcellerne. Denne avancerede analyse giver lægerne et komplet billede af alle de genetiske ændringer i tumoren, hvilket kan hjælpe med at finde den mest effektive behandling for hver enkelt patient.

Undersøgte sygdomme:

Mammakræft – Mammakræft er en ondartedformet svulst, der opstår i brystkirtlens væv. Sygdommen begynder, når celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Kræftcellerne kan spredes fra den oprindelige tumor til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor tumoren vokser i størrelse og kan invadere det omkringliggende væv. Over tid kan mammakræft metastasere til lymfeknuder i armhulen eller til andre organer som lunger, lever eller knogler. Sygdommens forløb varierer betydeligt mellem forskellige patienter og afhænger af flere faktorer som tumorens type og genetiske egenskaber.

Forsøgs-ID:
2024-515087-31-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien