Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at dække kroppens behov. Dette kan føre til åndenød, træthed og væskeophobning i kroppen. Studiet undersøger en kombination af to lægemidler: vicadrostat (BI 690517) og empagliflozin. Deltagerne vil få enten den aktive lægemiddelkombination eller placebo sammen med empagliflozin. Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationen af vicadrostat og empagliflozin er bedre end placebo og empagliflozin til at reducere risikoen for hjerte-kar-relaterede dødsfald, indlæggelser på grund af hjertesvigt eller akutte besøg på grund af hjertesvigt hos personer med hjertesvigt.
Studiet er designet som et fase III-forsøg, hvilket betyder, at det er et sent stadie i lægemiddeludviklingen, hvor behandlingens effektivitet og sikkerhed undersøges grundigt. Det er et dobbeltblindet studie, hvor hverken deltagere eller læger ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er færdigt. Deltagerne vil blive inddelt tilfældigt i grupper for at sammenligne den nye behandling med den eksisterende behandling.
Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling over en længere periode, mens deres helbredstilstand følges tæt gennem regelmæssige besøg hos lægen. Lægerne vil overvåge, hvordan deltagerne reagerer på behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger. Studiet vil måle, hvor lang tid der går, før deltagerne oplever alvorlige hjerterelaterede hændelser som indlæggelse eller behov for akut behandling på grund af deres hjertesvigt.
1Indledende besøg og randomisering
Du vil møde op til det første besøg, hvor du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen fordeles retfærdigt mellem alle deltagere.
Du vil enten få en kombination af vicadrostat (et lægemiddel, der undersøges) sammen med empagliflozin, eller du vil få placebo (en pille uden aktiv medicin) sammen med empagliflozin.
Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.
2Daglig medicinering
Du vil tage dine tildelte mediciner hver dag i form af filmovertrukne tabletter.
Du vil fortsætte med at tage din normale hjertesvigtsbehandling som anvist af din læge. Dette kaldes standardbehandling.
Det er vigtigt, at du tager medicinen som foreskrevet og ikke stopper uden at tale med dit behandlingsteam.
3Regelmæssige opfølgende besøg
Du vil have planlagte besøg på klinikken gennem hele undersøgelsesperioden.
Ved besøg efter 32 uger vil du udfylde et spørgeskema kaldet KCCQ-TSS, som måler, hvordan hjertesvigt påvirker dit daglige liv og din livskvalitet.
Ved hvert besøg vil dit behandlingsteam kontrollere dit helbred, tage blodprøver og registrere eventuelle ændringer i din tilstand.
4Overvågning af primære resultater
Through hele undersøgelsen vil dit behandlingsteam registrere vigtige sundhedsbegivenheder.
Disse inkluderer kardiovaskulær død (død relateret til hjerte eller blodkar), indlæggelse på grund af hjertesvigt, og akutte besøg på grund af forværring af hjertesvigt.
Kardiovaskulær død inkluderer også død af ubestemt årsag.
5Løbende sikkerhedsovervågning
Dit behandlingsteam vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.
Du skal rapportere alle ændringer i dit helbred eller nye symptomer til dit behandlingsteam.
Alle sikkerhedsdata vil blive registreret og evalueret gennem hele undersøgelsen.
6Afslutning af undersøgelsen
Undersøgelsen forventes at være afsluttet den 5. november 2027.
Ved afslutningen vil dit behandlingsteam evaluere alle de indsamlede data fra din deltagelse.
Du vil modtage information om de næste trin for din fortsatte behandling efter undersøgelsens afslutning.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager
Du kan være mand eller kvinde. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention
Du skal have kronisk hjertesvigt (en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok) i mindst 3 måneder før undersøgelsen starter
Dit hjertesvigt skal være i NYHA klasse II-IV, som er en måde at beskrive hvor alvorlige dine symptomer er på en skala fra I til IV
Din LVEF (venstre hjertekammers pumpefunktion) skal være mindst 40%. Dette måles ved hjælp af forskellige scanninger som ekkokardiografi (ultralyd af hjertet), MR-scanning eller andre billeddannende undersøgelser
Du skal have strukturelle forandringer i hjertet, som kan ses på scanninger. Dette kan være venstre hjertekammer-fortykkelse eller forstørrelse af venstre forkammer
Du skal have forhøjet NT-proBNP i blodet, som er et stof der viser hjertebelastning
Du skal opfylde mindst én af følgende betingelser: være i behandling med vanddrivende medicin i mindst en uge, have været indlagt på hospital for hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder, have meget forhøjet NT-proBNP, eller have protein i urinen
Du skal få den bedst mulige behandling for dit hjertesvigt ifølge gældende retningslinjer
Der kan være yderligere krav som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer kun fungerer med mindre end 20% af normal kapacitet
Du har alvorlig leversygdom eller dine levertal er mere end tre gange højere end normalt
Du har type 1-diabetes, som er den form for sukkersyge hvor kroppen slet ikke kan producere insulin
Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for empagliflozin eller lignende medicin tidligere
Du har diabetisk ketoacidose inden for de sidste 3 måneder, som er en farlig tilstand hvor kroppen producerer for mange syrer
Du har haft en stroke eller hjerteanfald inden for de sidste 30 dage
Du har planlagt hjertekirurgi eller ballonudvidelse af kranspulsårer inden for de næste 3 måneder
Du har aktiv kræft som kræver behandling
Du har alvorlig lungeemboli, som er en blodprop i lungerne, inden for de sidste 3 måneder
Du tager medicin som påvirker de samme stoffer i kroppen som den forsøgsmedicin, der testes
Du deltager allerede i et andet lægemiddelforsøg
Du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af anden sygdom
Du har problemer med at forstå eller følge instruktioner
Vicadrostat (BI 690517) er et nyt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for hjertesvigt. Dette lægemiddel virker ved at blokere et bestemt enzym i kroppen, som kan påvirke væskebalancen og hjertets funktion. Vicadrostat tages som tabletter gennem munden og undersøges for at se, om det kan hjælpe med at reducere symptomerne på hjertesvigt og forbedre patienternes livskvalitet.
Empagliflozin er et diabetesmedicin, der også har vist sig at være gavnligt for mennesker med hjertesvigt, selv om de ikke har diabetes. Dette lægemiddel hjælper nyrerne med at fjerne overskydende sukker og vand fra kroppen gennem urinen. Ved at gøre dette kan empagliflozin reducere belastningen på hjertet og hjælpe med at forbedre symptomerne på hjertesvigt. Det tages som tabletter gennem munden.
Hjertesvigt – Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist, når hjertets pumpefunktion bliver svækket på grund af forskellige årsager som hjerteanfald, højt blodtryk eller hjerteklapsygdom. Der skelnes mellem forskellige typer afhængigt af, hvor meget hjertets pumpefunktion er nedsat, målt ved den såkaldte ejektionsfraktion. Ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion fungerer hjertets sammentrækning relativt normalt, men hjertet har problemer med at fyldes ordentligt mellem hjerteslag. Symptomerne omfatter typisk åndenød, træthed, hævelser i ben og ankler samt nedsat fysisk ydeevne. Tilstanden kan forværres over tid og kan føre til hyppigere hospitalsindlæggelser.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Holland 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Slovenien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 