Langtidsstudie af sikkerheden ved behandling med ruxolitinib hos patienter, der tidligere har deltaget i kliniske forsøg

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med forskellige sygdomme, der har deltaget i tidligere studier med medicinen ruxolitinib eller kombinationer af ruxolitinib med andre lægemidler som panobinostat, siremadlin eller rineterkib. Studiet er designet til at modtage patienter med varierende sygdomstyper, afhængigt af hvilket tidligere studie de har deltaget i. Formålet med studiet er at indsamle langsigtede sikkerhedsdata for at forstå, hvordan disse behandlinger påvirker patienter over længere tid.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at modtage den samme behandling, som de fik i deres tidligere studie, enten ruxolitinib alene eller i kombination med en af de andre nævnte mediciner. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Studiet foregår på flere behandlingscentre og er en fase IV-undersøgelse, som fokuserer på at overvåge behandlingens sikkerhed hos patienter, der allerede har haft gavn af medicinen.

Lægen vil regelmæssigt vurdere patienternes tilstand og registrere eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger, der måtte opstå. Disse oplysninger hjælper med at opbygge en bedre forståelse af, hvordan behandlingen virker på lang sigt. Deltagerne vil blive fulgt tæt af deres behandlingsteam gennem planlagte besøg, hvor deres respons på behandlingen bliver vurderet.

1 overgang fra tidligere studie

Du vil fortsætte med at tage den samme medicin, som du fik i dit tidligere forsøg. Dette kan være ruxolitinib alene eller i kombination med panobinostat, siremadlin eller rineterkib.

Din læge har vurderet, at du har gavn af at fortsætte med denne behandling, og derfor kan du deltage i dette opfølgningsforsøg.

2 medicinering og dosering

Du vil få Jakavi tabletter (ruxolitinib), som findes i styrker på 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg. Din læge vil bestemme den rigtige dosis til dig.

Hvis du også får panobinostat, vil du få Farydak hårde kapsler i styrker på 10 mg eller 15 mg.

Hvis du får siremadlin, vil du få dette som HDM201.

Du skal tage medicinen nøjagtigt som ordineret af din læge. Dosering og hyppighed vil være den samme som i dit tidligere forsøg, medmindre din læge beslutter at ændre den.

3 regelmæssige besøg hos lægen

Du skal møde op til planlagte besøg hos din læge gennem hele forsøgsperioden.

Ved hvert besøg vil din læge vurdere, om du stadig har gavn af behandlingen.

Din læge vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen) og alvorlige bivirkninger.

4 overvågning af sikkerhed

Formålet med dette forsøg er at indsamle information om langtidssikkerhed ved din behandling.

Din læge vil registrere alle bivirkninger, du måtte opleve, både mindre og alvorlige.

Du skal straks fortælle din læge om eventuelle nye symptomer eller ændringer i dit helbred.

5 varighed af forsøget

Dette er et åbent forsøg, hvilket betyder, at både du og din læge ved, hvilken medicin du får.

Du vil fortsætte med at få behandling, så længe din læge vurderer, at du har gavn af den, og så længe medicinen er sikker for dig.

Forsøget foregår på flere hospitaler samtidig for at indsamle nok information om medicinens langtidssikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal i øjeblikket deltage i et andet undersøgelsesprogram sponsoreret af Novartis eller Incyte, hvor du får behandling med ruxolitinib (et lægemiddel mod visse blodkræftformer) alene eller i kombination med andre lægemidler som panobinostat, siremadlin eller rineterkib
Du skal have opfyldt alle kravene i det oprindelige undersøgelsesprogram, du deltager i
Din læge skal vurdere, at du har gavn af den nuværende behandling med ruxolitinib alene eller i kombination med de andre lægemidler
Du skal kunne accepteres i undersøgelsen uanset hvilken sygdom du har, da dette program er designet til at modtage patienter med forskellige sygdomstyper

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder kriterierne for det oprindelige moderprotokol (det første studie du var med i)
Du kan ikke være med, hvis du har haft alvorlige bivirkninger i det tidligere studie, som gør det usikkert for dig at fortsætte
Du er udelukket, hvis din sygdom er blevet værre på en måde, der gør det farligt at fortsætte behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du er blevet gravid eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
Du er udelukket, hvis du har udviklet andre alvorlige sygdomme, siden du startede i det første studie
Du kan ikke deltage, hvis du ikke længere kan eller vil følge studiets krav og regler
Du kan ikke være med, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at fortsætte med behandlingen
Du er udelukket, hvis du har haft en allergisk reaktion (kroppens afvisning) over for studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan komme til de nødvendige kontroller og undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu	Wrocław	Polen
University Hospital Jena KöR	Jena	Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Casa Sollievo Della Sofferenza	San Giovanni Rotondo	Italien
Universitaetsklinikum Aachen AöR	Aachen	Tyskland
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli	Reggio di Calabria	Italien
NU Hospital Group-Vaestra Goetalandsregionen	Trollhättan Kommune	Sverige
Region Norrbotten	Luleå	Sverige
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR	Magdeburg	Tyskland
Nslpaelu Iretchxe Ovrjjcara Isu Mmkth Savwxopagsznfkpowsbvhthipfnp Ihphryqm Byolnuiz	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	10.07.2015
Polen	rekrutterer ikke	10.07.2015
Sverige	rekrutterer ikke	10.07.2015
Tyskland	rekrutterer ikke	10.07.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ruxolitinib (INC424) er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse blod- og knoglemarvssygdomme. Det virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppen, som kan forårsage betændelse og unormal cellevækst. I dette studie fortsætter patienter, som tidligere har fået gavn af behandling med ruxolitinib i andre undersøgelser, med at tage medicinen for at overvåge dens langsigtede sikkerhed.

Panobinostat (LBH589) er en type kræftmedicin, der kan bruges i kombination med andre lægemidler. Det virker ved at påvirke, hvordan gener i kræftceller fungerer, hvilket kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst. I dette studie undersøges det sammen med ruxolitinib for at se, om kombinationen er sikker over længere tid.

Siremadlin (HDM201) er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der er designet til at hjælpe med at dræbe kræftceller. Det virker ved at genaktivere et vigtigt protein i kroppen, som normalt hjælper med at forhindre kræft i at udvikle sig. Når dette protein genaktiveres, kan det få kræftcellerne til at dø. I studiet bruges det sammen med ruxolitinib.

Rineterkib (LTT462) er et lægemiddel, der er under udvikling til behandling af kræft. Det virker ved at blokere specifikke signaler inde i kræftceller, som får dem til at dele sig og vokse ukontrolleret. Ved at blokere disse signaler kan medicinen hjælpe med at stoppe kræftens udvikling. Det undersøges i kombination med ruxolitinib i dette studie.

Undersøgte sygdomme:

Based on the provided data, I cannot identify specific diseases being studied. The information contains only study objectives, ATC codes (L01EJ01 and L01XH03), and general protocol details, but does not mention any specific disease names or conditions. Without explicit disease names or clear medical conditions listed in the study data, I cannot provide the requested disease descriptions in the specified format.

Forsøgs-ID:

2024-515283-31-00

Protokolkode:

CINC424A2X01B

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtidsstudie af sikkerheden ved behandling med ruxolitinib hos patienter, der tidligere har deltaget i kliniske forsøg

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?