Undersøgelse af venetoclax til behandling af akut graft-versus-host sygdom hos patienter efter stamcelletransplantation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af akut graft-versus-host sygdom i huden hos patienter, der har fået foretaget en stamcelletransplantation fra en donor. Akut graft-versus-host sygdom er en tilstand, hvor de transplanterede celler fra donoren angriber modtagerens kropsvæv. Forsøget vil bruge lægemidlet venetoclax, som gives som filmovertrukne tabletter i forskellige styrker: Venclyxto 10 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. Tabletterne tages gennem munden. Formålet med undersøgelsen er at finde den højeste dosis af venetoclax, som patienterne kan tåle uden at få alvorlige bivirkninger.

Under forsøget vil patienterne modtage venetoclax sammen med standardbehandling med prednison, som er et binyrebarkhormon der dæmper immunsystemet. Behandlingen vil vare i op til 56 dage, hvor forskellige doser af venetoclax afprøves for at finde den mest passende mængde. Lægen vil nøje overvåge patienternes tilstand og kontrollere for eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og eventuelt væv fra de berørte områder for at undersøge, hvordan venetoclax virker på de celler, der forårsager akut graft-versus-host sygdom.

Forsøget vil også undersøge, hvor mange patienter der får det bedre med behandlingen, hvor mange der overlever, og om sygdommen forværres. Derudover vil man se på, hvordan venetoclax påvirker forskellige celler i blodet og huden ved hjælp af detaljerede laboratorieundersøgelser. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og træthedsniveau. Undersøgelsen vil hjælpe med at vurdere, om venetoclax er en sikker og effektiv behandling for patienter med akut graft-versus-host sygdom efter stamcelletransplantation.

1 Start af behandling med venetoclax

Du vil modtage venetoclax som filmovertrukne tabletter, der skal tages gennem munden.

Behandlingen starter efter at du har fået diagnosticeret akut graft-versus-host sygdom (en reaktion efter din stamcelletransplantation) og har brug for behandling med prednison i en dosis på 1-2 mg pr. kg kropsvægt.

Før behandlingen starter skal din blodprøve vise, at du har mindst 1000 neutrofile celler pr. mm³ og mindst 20.000 blodplader pr. mm³. Denne blodprøve skal være taget inden for 48 timer før behandlingen begynder.

2 Dosisoptrapning og observation

Du vil få en bestemt dosis venetoclax, som bliver fastlagt baseret på et dosisoptrapningsprogram. Formålet er at finde den højeste dosis, som kan gives sikkert.

Dosis og behandlingsvarighed vil blive bestemt individuelt som en del af undersøgelsen.

3 Vurdering efter 28 dage

Efter 28 dages behandling vil din tilstand blive vurderet.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker, og om der er bivirkninger.

Din akutte graft-versus-host sygdom vil blive evalueret for at se, om den er blevet bedre.

4 Vurdering efter 56 dage

Efter 56 dages behandling vil der igen blive foretaget en grundig vurdering.

Der vil blive undersøgt for eventuelle alvorlige bivirkninger, herunder blodrelaterede bivirkninger af grad IV og andre alvorlige bivirkninger af grad III eller IV.

Din behandlingsrespons vil blive evalueret for at se, om din akutte graft-versus-host sygdom er gået i remission eller er blevet forværret.

5 Løbende opfølgning

Du vil blive fulgt for at vurdere behandlingens sikkerhed og effekt over tid.

Der vil blive taget blodprøver og eventuelt væv fra berørte områder for at undersøge, hvordan venetoclax påvirker de celler, der forårsager akut graft-versus-host sygdom.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og træthedsniveau.

Din overlevelse og risiko for komplikationer, der ikke er relateret til tilbagefald af din grundsygdom, vil blive overvåget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet skriftligt informeret samtykke (dit skriftlige tilsagn om at deltage i undersøgelsen) før nogen undersøgelser i forbindelse med studiet udføres
  • Du kan være mand eller kvinde
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for dit samtykke
  • Du skal kunne sluge tabletter
  • Du skal have gennemgået allo-HSCT (en type stamcelletransplantation hvor stamcellerne kommer fra en donor) fra enhver donorkilde, hvilket kan være en matchet ikke-beslægtet donor, søskende eller delvist matchet donor, og stamcellerne kan komme fra knoglemarv, perifert blod eller navlesnorsblod
  • Dine hvide blodlegemer og blodplader skal være begyndt at fungere igen efter transplantationen: dit antal af neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være over 1000 per kubikmillimeter og dit antal blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være over 20.000 per kubikmillimeter
  • Du skal have nyligt diagnosticeret akut graft-versus-host sygdom (en tilstand hvor donorcellerne angriber din krop efter transplantation) i grad II til IV, som kræver systemisk behandling med prednison (et lægemiddel der dæmper immunsystemet) i en dosis på 1-2 milligram per kilogram kropsvægt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet for dette kliniske forsøg i de tilgængelige data.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
31.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Venetoclax er en medicin, der undersøges som behandling til patienter, som har udviklet en komplikation kaldet akut graft-versus-host sygdom efter en stamcelletransplantation. I dette forsøg vil læger teste forskellige doser af medicinen for at finde ud af, hvilken dosis der er mest sikker og effektiv til at behandle denne tilstand.

Acute graft-versus-host disease – Akut graft-versus-host sygdom er en komplikation, der kan opstå efter en stamcelletransplantation eller knoglemarvstransplantation. Sygdommen udvikler sig, når de transplanterede immunceller fra donoren anerkender modtagerens kropsvæv som fremmed og begynder at angribe det. Hudreaktioner er blandt de mest almindelige manifestationer af denne tilstand. Sygdommen opstår typisk inden for de første måneder efter transplantationen. De transplanterede celler retter deres angreb mod forskellige organer, herunder huden, leveren og tarmene. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra milde symptomer til mere alvorlige former.

Forsøgs-ID:
2025-520545-74-00
Protokolkode:
Venetoclax-aGVHD
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af behandling med binyrebarkhormon alene versus kombineret med fotofærese hos patienter med hud-GVH efter stamcelletransplantation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Langtidsstudie af sikkerheden ved behandling med ruxolitinib hos patienter, der tidligere har deltaget i kliniske forsøg

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Tyskland Italien Polen Sverige