Et studie af kombinationsbehandling med ipilimumab, nivolumab og leverberfusion hos patienter med fremskreden øjenmelanom med spredning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastaseret uvealt melanom, som er en sjælden form for øjenkræft der har spredt sig til leveren. Behandlingen kombinerer tre forskellige lægemidler: ipilimumab, nivolumab og melphalan. De to førstnævnte lægemidler er immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens melphalan er et kemoterapeutisk lægemiddel.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af at kombinere disse behandlinger. Behandlingen gives gennem to forskellige metoder: immunterapi gives direkte i blodbanen (intravenøst), mens melphalan gives gennem en særlig teknik kaldet perkutan lever perfusion, hvor lægemidlet gives direkte til leveren.

Studiet er opdelt i to dele. I første del undersøges det, hvordan patienterne tåler kombinationen af behandlingerne og hvilken dosis der er mest hensigtsmæssig. I anden del sammenlignes effekten af lever perfusion alene med kombinationen af lever perfusion og immunterapi for at se, hvilken behandling der giver de bedste resultater for patienterne.

1 Indledende behandling

Du vil modtage behandling med leverkemoterapi (perkutan lever perfusion) ved hjælp af medicinen melphalan, som gives direkte i leveren gennem blodårerne.

Behandlingen gives gennem et intravenøst drop under nøje overvågning.

2 Immunterapi kombinationsbehandling

To typer immunterapi vil blive givet: ipilimumab og nivolumab.

Begge lægemidler gives gennem et intravenøst drop.

Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression eller maksimalt indtil november 2027.

3 Opfølgning og vurdering

Din sygdomsudvikling vil blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af scanninger.

Lægerne vil overvåge din tilstand og vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive foretaget regelmæssige blodprøver for at overvåge din helbredstilstand.

4 Bivirkningsovervågning

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Alle symptomer og ændringer i din helbredstilstand vil blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 18-80 år
  • WHO-præstationsstatus skal være 0 eller 1 (betyder at patienten enten er fuldt aktiv eller kun let begrænset i anstrengende aktiviteter)
  • Skal have bekræftet uoperabel metastatisk øjenmelanom i leveren, der udgør 50% eller mindre af leverens væv
  • Levermetastaser skal være begrænset til eller hovedsageligt findes i leveren
  • Ingen tidligere systemisk behandling (som kemoterapi, vaccineterapi, monoklonal antistofbehandling eller IL-2)
  • Lokal forbehandling af øjenmelanommetastaser er tilladt (bortset fra kemoterapiprocedurer)
  • Må ikke tage systemisk immunsuppressiv medicin ≥10 mg/dag prednison eller tilsvarende
  • Skal opfylde specifikke blodprøveværdier for blandt andet hvide blodlegemer, blodplader og levertal
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge sikker prævention som beskrevet i forskningsprotokollen
  • Mænd skal acceptere at bruge prævention som beskrevet i forskningsprotokollen
  • Ingen andre alvorlige eller ukontrollerede sygdomme
  • Ingen tidligere eller nuværende andre kræftsygdomme (med få undtagelser)
  • Ingen unormal leveranatomi der forhindrer PHP-behandling (Percutan Hepatisk Perfusion)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber egne celler) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hjertesygdom eller andre alvorlige hjerte-kar-problemer er ikke egnede
  • Patienter der modtager immunsuppressiv behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret) kan ikke deltage
  • Personer med aktive hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) er ikke egnede
  • Patienter med alvorlig leversvigt eller nyresvigt kan ikke deltage
  • Personer der har modtaget anden eksperimentel behandling inden for de sidste 4 uger kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med ukontrollerede infektioner eller aktiv hepatitis B/C er ikke egnede
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke er ikke egnede til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Lhbsd Uudplzxfslyr Mmexqkg Cwisnam (pgnvs Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
15.05.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ipilimumab er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at aktivere kroppens egne T-celler, som er en type hvide blodlegemer, der kan genkende og angribe kræftceller. Dette lægemiddel bruges specifikt til behandling af melanom (modermærkekræft).

Nivolumab er også et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.

Hepatisk Perkutan Perfusion (PHP) er en behandlingsmetode, hvor lægemidler gives direkte til leveren gennem blodårerne. Dette gøres ved hjælp af et særligt system, der isolerer leverens blodforsyning, så lægemidlerne kan gives i høje doser til levermetastaser (kræftspredning til leveren), mens resten af kroppen beskyttes mod de høje doser.

Undersøgte sygdomme:

Metastaseret uvealt melanom – En sjælden form for øjenkræft, der starter i uvea (den midterste del af øjet). Sygdommen udvikler sig ved, at ondartede celler dannes i det pigmenterede væv i øjet. Når sygdommen er metastaseret, betyder det, at kræftceller har spredt sig fra det oprindelige sted i øjet til andre dele af kroppen. Metastaser fra uvealt melanom spreder sig ofte til leveren. Dette er en sjælden form for melanom, som adskiller sig fra hudmelanom både i forhold til biologisk adfærd og genetiske karakteristika. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:
2024-516127-14-01
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af darovasertib før operation eller strålebehandling til patienter med uvealt melanom i øjet, der ikke har spredt sig

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +4
  • Kombinationsbehandling med strålebehandling af lever og tebentafusp til patienter med fremskreden øjenmodermærkekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien