Et fase II-studie med valemetostat tosylat til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle lymfom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af B-celle lymfom, en type kræft i immunsystemet, der er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på tidligere behandling. Forsøget fokuserer særligt på forskellige undertyper af B-celle lymfom, herunder diffust storcellet B-celle lymfom, follikulært lymfom, mantelcelle lymfom og marginalzone lymfom.

Behandlingen består af et lægemiddel kaldet valemetostat tosylat (også kendt som DS-3201b), som gives som tabletter der skal sluges. Dette lægemiddel testes for at se, hvor godt det virker hos patienter, hvis sygdom er vendt tilbage eller ikke har reageret på standardbehandling.

I løbet af studiet vil patienterne modtage behandling med valemetostat tosylat i op til 3 år. Lægemidlet gives som filmovertrukne tabletter med en maksimal daglig dosis på 200 mg. Behandlingens effekt vil blive vurderet ved at undersøge, hvor mange patienter der opnår en forbedring eller fuldstændig forsvinden af deres sygdom.

1 Start af behandling

Efter bekræftelse af diagnosen med B-celle lymfom påbegyndes behandling med Valemetostat Tosylat tabletter.

Tabletter tages gennem munden dagligt ifølge den ordinerede dosis.

2 Løbende vurderinger

Der foretages regelmæssige undersøgelser for at måle sygdommens udvikling ved hjælp af billeddiagnostik.

Blodprøver tages regelmæssigt for at overvåge blodtal, lever- og nyrefunktion.

Lægen vurderer behandlingens virkning gennem hele forløbet.

3 Evaluering af behandlingsrespons

Behandlingens effekt måles ved at undersøge, om kræftknuderne bliver mindre eller forsvinder (delvist eller komplet respons).

Der udføres regelmæssige scanninger for at følge sygdommens udvikling.

4 Sikkerhedsovervågning

Bivirkninger overvåges og registreres gennem hele behandlingsforløbet.

Det er vigtigt at informere lægen om eventuelle nye symptomer eller ændringer i helbredstilstanden.

5 Opfølgning

Efter afslutning af behandlingen følges patienten i mindst 3 måneder.

Der foretages regelmæssige kontroller for at overvåge sygdommens status og eventuelle langtidsvirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel for at deltage
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen B-celle lymfom gennem vævsprøve
  • Din sygdom skal være målbar med en knude på mindst 1,5 cm eller et område uden for lymfeknuderne på mindst 1,0 cm
  • Du skal tidligere have modtaget mindst 2 forskellige behandlinger som ikke har virket tilstrækkeligt
  • Din fysiske tilstand skal være rimelig god (ECOG score mellem 0 og 2)
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig (kreatinin-clearance over 40 mL/min)
  • Dit blodbillede skal være stabilt med:
    – Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer
    – Blodplader over 75.000/mm3
    – Hæmoglobin over 8,0 g/dL
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god med normale værdier for levertal
  • Der skal være tilstrækkeligt vævsmateriale tilgængeligt til analyse
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele studiet og i 3 måneder efter
  • Hvis du er mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du også bruge sikker prævention under hele studiet og i 3 måneder efter
  • Du skal kunne forstå og tale landets officielle sprog
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i forsøget
  • Patienter, der har aktiv central nervesystem lymfom (kræft der har spredt sig til hjerne eller rygmarv) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig hjertesygdom eller ukontrolleret højt blodtryk kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (nedsat organ-funktion) er ikke egnede
  • Personer, der får anden eksperimentel behandling eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 28 dage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med ukontrollerede infektioner eller aktiv hepatitis B/C kan ikke deltage
  • Patienter med andre former for kræft (ud over hudkræft der ikke er melanom) inden for de sidste 3 år
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Patienter med kendt HIV-infektion kan ikke deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
CHR Verviers Verviers Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Chonka Hbrjopcvbxy Ds Lgnicimv Ridgyb Beyfqi Libourne Frankrig
Iixxxvad Bqacifsq Bordeaux Frankrig
Ihnlssxq Pkctiihrezbsszo Cpiazy Cpeoav Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
30.06.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.06.2021

Forsøgssteder

Valemetostat tosylat (også kendt som DS-3201b) er et lægemiddel, der undersøges til behandling af patienter med forskellige former for B-celle lymfom, som er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. Dette lægemiddel arbejder ved at påvirke specifikke proteiner i kræftcellerne, der er involveret i cellevækst. Det gives som monoterapi, hvilket betyder, at det anvendes alene uden kombination med andre lægemidler.

Lægemidlet testes på patienter med forskellige typer af lymfekræft, herunder aggressivt B-celle lymfom, follikulært lymfom, mantelcelle lymfom, marginalzone lymfom og Hodgkins lymfom. Det er designet til at hjælpe patienter, hvor standard behandlingsmuligheder ikke længere virker effektivt.

Diffust storcellet B-celle lymfom – En type blodkræft, der påvirker B-lymfocytterne i immunsystemet. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt med dannelse af unormale B-celler, der hober sig op i lymfeknuderne. Det fører til forstørrede lymfeknuder forskellige steder i kroppen.

Primært mediastinalt B-celle lymfom – En sjælden form for lymfekræft, der opstår i brysthulen. Sygdommen starter i thymus eller lymfevæv i mediastinum. Det medfører ofte hævelse i brystområdet.

Follikulært lymfom – En langsomt voksende form for lymfekræft, der udvikler sig i B-lymfocytterne. Sygdommen karakteriseres ved dannelse af abnorme celler i lymfeknuderne. Det medfører gradvis forstørrelse af lymfeknuderne.

Mantelcelle lymfom – En type B-celle lymfom, hvor abnorme B-celler ophobes i lymfeknuder og andet lymfevæv. Sygdommen kan påvirke mange forskellige organer i kroppen. Det begynder ofte i lymfeknuderne men kan sprede sig til andre områder.

Marginalzone lymfom – En langsomt voksende type lymfom, der opstår i B-cellerne i lymfevævets marginalzone. Sygdommen udvikler sig typisk over længere tid. Det kan opstå i forskellige dele af kroppen, særligt i milt, lymfeknuder eller slimhinder.

Hodgkins lymfom – En type lymfekræft kendetegnet ved tilstedeværelsen af særlige abnorme celler kaldet Reed-Sternberg celler. Sygdommen starter typisk i lymfeknuderne. Det spreder sig som regel i et forudsigeligt mønster fra én lymfeknudegruppe til den næste.

Forsøgs-ID:
2024-516181-11-00
Protokolkode:
VALYM
NCT ID:
NCT04842877
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af AZD0486 efter R-mini-CHOP hos ældre eller svækkede patienter med nydiagnosticeret storcellet B-celle-lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Polen
  • Undersøgelse af Allo-QuadCAR01-T til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle non-Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland