Sammenligning af ibuprofen og paracetamol til behandling af akut betændelse i hjertemusklen (myocarditis)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut myokarditis, som er en tilstand hvor hjertemusklen bliver betændt. Betændelsen kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt. Studiet sammenligner behandling med ibuprofen, som er et betændelseshæmmende lægemiddel, med konventionel behandling med paracetamol, som primært lindrer smerter. Formålet med studiet er at vurdere, om behandling med ibuprofen i tre uger kan være mere effektivt end almindelig smertestillende behandling hos patienter med akut myokarditis, der har bevaret hjertefunktion.

Under studiet vil deltagerne blive inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får ibuprofen i tre uger, mens den anden gruppe får paracetamol som smertestillende behandling. Alle deltagere vil gennemgå magnetisk resonans-scanning af hjertet, som er en type billedtagning der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjertet. Denne scanning vil blive udført både ved studiestart og efter seks måneder for at måle ændringer i hjertevævet.

Studiet følger deltagerne i seks måneder efter diagnosen. I løbet af denne periode vil læger overvåge hjertets tilstand og måle, om der sker forbedringer i det betændte hjertevæv. Den magnetiske resonans-scanning kan vise områder af hjertemusklen, der har været påvirket af betændelsen, og denne information bruges til at sammenligne effektiviteten af de to forskellige behandlingsformer.

1 optagelse i studiet og første undersøgelse

Du vil blive indlagt på hospitalet med bekræftet akut myokarditis (betændelse i hjertemusklen).

Der vil blive foretaget en magnetisk resonans scanning af hjertet ved indlæggelsen for at måle udgangspunktet for din tilstand.

Lægen vil kontrollere, at din venstre hjertekammers uddrivningsfraktion (hjertets pumpefunktion) er på 50% eller højere.

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper.

2 behandlingsperiode – gruppe 1 eller 2

Hvis du bliver tildelt gruppe 1, vil du modtage ibuprofen i 3 uger. Ibuprofen er et ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel, som reducerer betændelse og smerter.

Hvis du bliver tildelt gruppe 2, vil du modtage paracetamol som konventionel behandling mod smerter.

Du skal tage din tildelte medicin som ordineret i hele 3-ugers perioden.

Behandlingsperioden starter efter din indlæggelse og fortsætter hjemme efter udskrivning.

3 opfølgning efter 6 måneder

6 måneder efter din oprindelige diagnose skal du have foretaget en ny magnetisk resonans scanning af hjertet.

Denne scanning vil måle, om der er sket ændringer i sen gadolinium-opladning (et mål for ar i hjertemusklen) sammenlignet med den første scanning.

Resultatet vil blive sammenlignet med din baseline-scanning for at vurdere behandlingens effekt.

Denne scanning er hovedformålet med studiet og vil vise, hvilken behandling der er mest effektiv til at reducere ar i hjertemusklen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være indlagt på hospitalet med bekræftet akut myocarditis, som er en betændelse i hjertemusklen
  • Dit hjerte skal pumpe normalt med en venstre ventrikels ejektionsfraktion på mindst 50%, hvilket betyder at din hjertes pumpefunktion skal være bevaret
  • Du må ikke have akut hjertesvigt, som betyder at dit hjerte ikke kan pumpe blod rundt i kroppen effektivt nok
  • Du må ikke have iskæmisk hjertesygdom, som er en tilstand hvor blodtilførslen til hjertet er reduceret
  • Din myocarditis skal være bekræftet ved magnetisk resonans-scanning af hjertet, som er en særlig form for scanning der kan vise betændelse i hjertemusklen
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk hjertesygdom, hvilket betyder langvarig sygdom i hjertet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt, som betyder at dit hjerte ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis din venstre hjertekammers pumpefunktion er under 50 procent – dette måler hvor godt dit hjerte pumper blod ud
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, som betyder uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kardiogent shock, hvilket er en livstruende tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod til kroppens organer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for ibuprofen eller paracetamol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mavesår eller andre alvorlige mave-tarm problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kontraindikationer til MR-scanning, hvilket betyder forhold der gør det farligt eller umuligt at få foretaget en magnetisk scanning
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario Severo Ochoa Leganés Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Hhzbwpsh Dq Lf Sinim Cypx I Stso Pov Barcelona Spanien
Hbkhjjdl Vnxr dievdwwo Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ibuprofen er et smertestillende og betændelseshæmmende lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet NSAID (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler). I dette studie bruges ibuprofen til at behandle betændelse i hjertemusklen og reducere smerter. Medicinen virker ved at blokere stoffer i kroppen, der forårsager betændelse og smerte. Deltagerne vil få ibuprofen i 3 uger for at se, om det kan hjælpe med at mindske skader på hjertemusklen.

Paracetamol er et almindeligt smertestillende og febernedsættende lægemiddel, som mange mennesker kender fra håndkøb. I dette studie bruges paracetamol som den sædvanlige behandling til at lindre smerter hos patienter med betændelse i hjertemusklen. I modsætning til ibuprofen har paracetamol ikke samme betændelseshæmmende egenskaber, men det kan hjælpe med at kontrollere smerter og ubehag. Dette lægemiddel bruges som sammenligningsbehandling for at se, om ibuprofen giver bedre resultater.

Akut myokarditis – Dette er en tilstand, hvor hjertemusklen bliver betændt på grund af infektion, autoimmune reaktioner eller andre årsager. Sygdommen opstår pludselig og kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt. Betændelsen kan forårsage hævelse og skade på hjertemuskelcellerne. Symptomerne kan omfatte brystsmerter, åndenød og træthed. Tilstanden kan variere fra mild til alvorlig afhængigt af graden af betændelse. Med tiden kan betændelsen enten hele helt eller efterlade ar i hjertemusklen.

Forsøgs-ID:
2024-513803-15-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af colchicin-behandling til patienter med akut betændelse i hjertemusklen (myokarditis) for at mindske hjerteskade

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af prednison og azathioprin til behandling af patienter med virus-negativ myokarditis eller inflammatorisk kardiomyopati med nedsat hjertepumpefunktion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen