Undersøgelse af pioglitazon og avelumab i kombination med tyrosinkinasehæmmere hos patienter med kronisk myeloid leukæmi, som ikke har opnået dyb molekylær respons

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk myeloid leukæmi (CP-CML) i den kroniske fase. Formålet er at teste forskellige behandlingsmuligheder i kombination med eller efter behandling med såkaldte tyrosinkinasehæmmere. De anvendte lægemidler omfatter Actos (pioglitazon) tabletter og Avelumab, som gives som infusion i en blodåre.

Undersøgelsen er rettet mod patienter, der allerede har opnået god kontrol over deres sygdom med eksisterende behandling, men som endnu ikke har opnået den dybeste form for molekylær respons. Dette betyder, at der stadig kan måles meget små mængder af sygdomsmarkører i blodet. Behandlingen varer op til 12 måneder for Actos og 4 måneder for Avelumab.

Studiet vil undersøge, om tilføjelsen af disse nye lægemidler kan forbedre behandlingsresultatet sammenlignet med standardbehandling alene. Der vil blive fulgt op på patienterne i op til 48 måneder for at vurdere langtidseffekten af behandlingen. Under hele forløbet vil patienterne blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed og vurdere behandlingens effektivitet.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig helbredsundersøgelse for at bekræfte, at du har kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din lever- og nyrefunktion samt blodtal

For kvinder i den fertile alder udføres en graviditetstest

2 Behandlingsstart

Du vil fortsætte din nuværende behandling med en af følgende mediciner: imatinib, nilotinib, dasatinib eller bosutinib

Afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du kommer i, vil du også modtage enten:

Actos tabletter (15 mg) som tages gennem munden, eller

Avelumab som gives via drop i en blodåre

3 Opfølgning og kontroller

Du vil blive fulgt regelmæssigt i op til 48 måneder

Der tages jævnligt blodprøver for at måle niveauet af BCR-ABL1 (et protein der viser sygdomsaktivitet)

Din almene helbredstilstand vil blive vurderet ved hver kontrol

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet

4 Afsluttende vurdering

Efter 12 måneder foretages en hovedvurdering af behandlingens effekt

Yderligere vurderinger fortsætter op til 48 måneder

Det primære mål er at opnå en dyb molekylær respons (BCR-ABL1 niveau på 0,0032% eller lavere)

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dine levertal (ASAT og ALAT) må ikke være mere end 2,5 gange over normalværdien
  • Dit bilirubinniveau i blodet må ikke være mere end 2,5 gange over normalværdien
  • Du skal bruge sikker prævention, hvis du er i den fødedygtige alder
  • Dine blodværdier skal opfylde følgende krav (kun for avelumab-gruppen):
    • Neutrofile (hvide blodlegemer) skal være ≥ 1,5 × 109/L
    • Blodplader skal være ≥ 100 × 109/L
    • Hæmoglobin skal være ≥ 9 g/dL
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig (kreatinin-clearance ≥ 30 mL/min)
  • Negativ graviditetstest hvis du er kvinde i den fødedygtige alder
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke
  • Du skal have kronisk fase CML med positiv M BCR-ABL1
  • Du skal have været i behandling med enten imatinib, nilotinib, dasatinib eller bosutinib i mere end 2 år
  • Du må ikke have skiftet behandling inden for de sidste 3 måneder
  • Din dosering må ikke være ændret inden for de sidste 3 måneder
  • Du skal have komplet cytogenetisk respons eller BCR-ABLIS ≤ 1%
  • Din BCR-ABL1 skal være målbar med BCR-ABLIS > 0,0032%
  • Din fysiske tilstand skal være ECOG grad 0 til 2 (almindelig daglig funktionsevne)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med ukontrolleret hjertesygdom eller alvorlige hjerteproblemer kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom (nedsat organ funktion) er ikke egnede til at deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i forsøget
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk (hypertension) er ikke egnede
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse er ikke egnede
  • Personer med andre former for kræft inden for de sidste 5 år kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige sygdomme kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
CHU d’Estaing Clermont-Ferrand Frankrig
Hôpital Archet 2 Nice Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Hôpital Avicenne Bobigny Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
Institut Universitaire contre le Cancer Toulouse Frankrig
Cydyhb Hpkmuoiubnr Rvbgqvgc Dhaoiwlzkqygdv Angers Frankrig
Ihldzufr Byhmcbcb Bordeaux Frankrig
Holjzuv Lt Svgrjg LA SOURCE ORLEANS Frankrig
Hszmjug Cwmt dp Ntpkt &huxwwf Cdx dt Cnnm Caen Frankrig
Hjotgyi Sqaej Aglnxfr Paris Frankrig
Cti Hnstapo naus (ukxywi Nwuersrwv Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Cdp dofpmeflpdmths Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Crmrgy Hexstrozqlu Eh Uvyqazeqqkdfu Dc Lgolltl Limoges Frankrig
Cjwctx Hyywlovfjfo Rdfcjllo Uyzwymsstyepz Dg Trmws Tours Frankrig
Azovopcavu Pbwypyhy Haoercci Ds Pzyaz Paris Frankrig
Hpnxylb Hpzio Mambrd &egdpxu 1 rze Gdfpcph Efgkos Créteil Frankrig
Ijfnpuds Pucfvavrhxjgnud Cdrmzh Cytrer Marseille Frankrig
Isqgcbud Cecgk Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
22.02.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Imatinib er et lægemiddel, der bruges til behandling af kronisk myeloid leukæmi. Det virker ved at blokere særlige proteiner i kræftcellerne, hvilket hjælper med at kontrollere sygdommen.

Nilotinib er et lægemiddel, der ligesom imatinib bruges til behandling af kronisk myeloid leukæmi. Det er designet til at være mere effektivt hos patienter, hvor andre behandlinger ikke har virket tilstrækkeligt.

Dasatinib er et lægemiddel, der også anvendes til behandling af kronisk myeloid leukæmi. Det arbejder på en lignende måde som de andre lægemidler, men kan være effektivt i tilfælde, hvor andre behandlinger ikke har givet det ønskede resultat.

Bosutinib er et lægemiddel i samme kategori som de ovennævnte, der bruges til behandling af kronisk myeloid leukæmi. Det kan være særligt nyttigt for patienter, der ikke har reageret godt på andre behandlinger.

Chronic Myelogenous Leukaemia (CP-CML) – En kronisk blodsygdom, der påvirker de hvide blodlegemer i knoglemarven. Sygdommen udvikler sig langsomt og karakteriseres ved en unormal produktion af hvide blodlegemer. I den kroniske fase, som er sygdommens første og mest stabile fase, producerer knoglemarven for mange modne hvide blodlegemer. Denne tilstand skyldes en specifik genetisk ændring, hvor dele af to kromosomer bytter plads med hinanden. Sygdommen opdages ofte ved rutineblodprøver, før der opstår symptomer. Personer med CP-CML kan opleve træthed, vægttab og en følelse af oppustethed i maven på grund af en forstørret milt.

Forsøgs-ID:
2024-516328-32-00
Protokolkode:
P13/12
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtids sikkerhed ved asciminib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi eller Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukæmi, som fortsætter behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +8
  • Undersøgelse af ny behandling med asciminib alene eller sammen med nilotinib hos voksne med kronisk myeloid leukæmi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Spanien