Undersøgelse af lægemidlet dapagliflozin til nyretransplanterede patienter med kronisk nyresygdom for at forbedre nyrefunktionen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger effekten af dapagliflozin hos patienter med kronisk nyresygdom efter nyretransplantation. Studiet fokuserer på personer, som har fået en ny nyre og stadig har nedsat nyrefunktion et år efter operationen. Dapagliflozin er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af diabetes type 2, men som også kan have gavnlige effekter på nyrerne.

Formålet med studiet er at analysere, hvordan dapagliflozin påvirker nyrevævets struktur og blodtilførslen til nyren. Forskerne vil undersøge, om medicinen kan forbedre tilstanden af de små blodkar omkring nyrens rør og reducere betændelse og oxidativt stress, som er skadelige processer i nyrevævet. Oxidativt stress opstår, når der er for mange skadelige molekyler kaldet frie radikaler i vævet.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper – nogle vil få dapagliflozin og andre vil få placebo. Forskerne vil bruge prøver fra den rutinemæssige nyrebiopsi, som normalt tages et år efter transplantationen, til at undersøge ændringer i nyrevævet. En biopsi er en lille vævsfjernelse, der tages for at undersøge nyren under mikroskop. Studiet vil også måle, hvordan blodtilførslen til nyren påvirkes af behandlingen.

1 opstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Dette sker ved lodtrækning og betyder, at du ikke kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Hvis du kommer i behandlingsgruppen, vil du modtage dapagliflozin (handelsnavn Forxiga). Hvis du kommer i kontrolgruppen, vil du modtage en placebo, som ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder aktive stoffer.

2 daglig tabletindtagelse

Du skal tage én tablet dagligt med 10 mg dapagliflozin eller placebo. Tabletten er filmovertrukket og skal synkes hel.

Du skal tage tabletten på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en jævn mængde af lægemidlet i din krop.

Behandlingen fortsætter gennem hele studieperioden indtil din et-års opfølgende nyrebiopsi, som er en rutineundersøgelse efter nyretransplantation.

3 løbende overvågning

Du vil blive overvåget regelmæssigt gennem studieperioden for at vurdere, hvordan din transplanterede nyre fungerer.

Din eGFR (estimeret glomerulær filtrationsrate), som er et mål for, hvor godt din nyre filtrerer affaldsstoffer, vil blive kontrolleret for at sikre, at den forbliver stabil.

Alle kontroller foregår som en del af din normale opfølgning efter nyretransplantationen.

4 afsluttende nyrebiopsi og analyse

Efter cirka et år vil du gennemgå den planlagte rutine nyrebiopsi, som er en standardundersøgelse for alle patienter et år efter nyretransplantation.

Biopsiprøven vil blive analyseret for at undersøge nyremorfologi (nyrevævets struktur og form) samt markører for betændelse og oxidativt stress.

Specifikt vil forskerne måle integriteten af peritubulære fibroblaster (celler omkring nyrens små rør) og forskellige markører som PDGFRα, CD3, CD68, CD163, Nox1 og 8-OHdG.

Disse målinger vil hjælpe med at vurdere, om dapagliflozin har haft en gavnlig effekt på din transplanterede nyres væv og funktion.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal have fået en nyretransplantation (fået en ny nyre) og være i stabil tilstand 9 måneder efter operationen
Din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) skal være stabil
Det er ligegyldigt, om du har sukkersyge eller ej
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggende midler)
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller hvis det er mindre end to år siden din overgangsalder (menopause), skal du tage en urinprøve, der viser, at du ikke er gravid, når du kommer til undersøgelsen
Du skal give dit skriftlige informerede samtykke (sige ja til at deltage efter at have fået al information om undersøgelsen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har type 1 diabetes – det er en sygdom hvor kroppen ikke producerer insulin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyreinsufficiens – det betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk ketoacidose – det er en farlig tilstand hvor blodet bliver for surt på grund af diabetes
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har hypovolæmi – det betyder at du har for lidt væske i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har urinvejsinfektioner som ikke er blevet behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for dapagliflozin eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre mediciner som kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har genital candidiasis – det er en svampeinfektion i kønsorganerne som ikke er blevet behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme som kan påvirke din evne til at følge studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer	01.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dapagliflozin

Dapagliflozin er et diabetesmedicin, der hjælper kroppen med at udskille overskydende sukker gennem urinen. I dette studie undersøges det, om dapagliflozin kan beskytte nyretransplantatet og forbedre nyrefunktionen hos patienter, der har fået en nyretransplantation. Medicinen virker ved at blokere et protein i nyrerne, som normalt hjælper med at beholde sukker i kroppen. Ved at blokere dette protein kan medicinen muligvis reducere betændelse og skade i nyrevævet og forbedre blodgennemstrømningen til den transplanterede nyre.

Kronisk nyresygdom – Kronisk nyresygdom er en langvarig tilstand, hvor nyrernes funktion gradvist forværres over tid. Sygdommen udvikler sig langsomt og kan være til stede i årevis, før der opstår symptomer. Nyrerne mister gradvist deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. I de tidlige stadier kan sygdommen være symptomfri, men efterhånden kan der opstå træthed, hævelser og ændringer i vandladning. Tilstanden inddeles i fem stadier baseret på, hvor godt nyrerne fungerer. Uden behandling kan sygdommen føre til komplet nyresvigt.

Forsøgs-ID:

2024-517885-40-00

Protokolkode:

Dapa-TxV1.0

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet dapagliflozin til nyretransplanterede patienter med kronisk nyresygdom for at forbedre nyrefunktionen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?