Kan kombinationen af anifrolumab og lysbehandling forbedre behandlingen af vitiligo hos voksne?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af vitiligo, en hudlidelse hvor der opstår hvide pletter på huden på grund af tab af hudpigment. Studiet fokuserer på en bestemt type vitiligo kaldet non-segmental eller symmetrisk vitiligo, hvor pletterne optræder symmetrisk på begge sider af kroppen. Deltagerne i studiet vil have aktiv vitiligo, hvilket betyder at sygdommen stadig udvikler sig med nye pletter eller udvidelse af eksisterende pletter.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder. Den ene gruppe vil modtage en kombination af medicinen anifrolumab givet direkte i blodåren hver fjerde uge sammen med fototerapi (UVB-lysbehandling) to gange om ugen. Den anden gruppe vil kun modtage fototerapi to gange om ugen sammen med placebo i stedet for anifrolumab. Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv kombinationsbehandlingen er til at hjælpe hudpigmentet med at vende tilbage til de hvide områder.

Studiet vil vare 48 uger, hvor deltagerne vil blive behandlet i de første 36 uger og derefter fulgt op i yderligere 12 uger. Under hele forløbet vil læger måle hvor meget af hudpigmentet der kommer tilbage ved hjælp af forskellige målemetoder. De vil også overvåge sikkerheden ved behandlingerne gennem regelmæssige undersøgelser og blodprøver. Deltagernes livskvalitet og hvordan vitiligo påvirker deres dagligdag vil også blive vurderet gennem forskellige spørgeskemaer.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage anifrolumab (et lægemiddel, der påvirker immunsystemet) kombineret med lysbehandling, eller kun lysbehandling med placebo (en inaktiv væske uden medicin).

Hvis du får anifrolumab, vil du modtage 300 mg af medicinen som en infusion direkte i en blodåre hver fjerde uge gennem hele undersøgelsen.

Alle deltagere vil modtage UVB TL01 lysbehandling to gange om ugen gennem hele behandlingsperioden.

2 Uge 0-12: Første behandlingsperiode

Du vil modtage din første infusion af enten anifrolumab eller placebo på hospitalet. Infusionen gives gennem et drop i armen og tager cirka en time.

Lysbehandlingen starter samtidig med UVB TL01 to gange ugentligt. Denne type lysbehandling anvender specielle lamper, der udsender ultraviolet lys for at stimulere pigmentproduktionen i huden.

Du vil få målt forskellige hudmarkeringer for at vurdere din huds tilstand og eventuelle forbedringer.

3 Uge 12: Første evaluering

Ved uge 12 vil lægen undersøge din hud grundigt og måle eventuelle ændringer i dine vitiligo-pletter.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive foretaget målinger af VASI-score (Vitiligo Area Scoring Index), som er et system til at måle størrelsen og graden af vitiligo på din krop.

Du vil udfylde spørgeskemaer om, hvordan vitiligo påvirker dit daglige liv og din livskvalitet.

4 Uge 12-24: Anden behandlingsperiode

Du fortsætter med at modtage infusioner hver fjerde uge (uge 16 og 20).

Lysbehandlingen fortsætter to gange ugentligt gennem hele denne periode.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

5 Uge 24: Anden evaluering

Lignende undersøgelser som ved uge 12 vil blive gentaget.

Der vil blive foretaget nye målinger af vitiligo-områderne for at vurdere fremskridt.

Blodprøver vil blive taget igen for at overvåge din sundhed.

Du vil igen udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og hvordan du oplever ændringer i din tilstand.

6 Uge 24-36: Tredje behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter med infusioner hver fjerde uge (uge 28, 32 og 36).

Lysbehandlingen fortsætter med samme frekvens som før.

Ved uge 36 vil der blive taget hudbiopsier (små hudprøver) for at undersøge eventuelle ændringer i hudcellerne.

7 Uge 36: Hovedevaluering

Dette er det primære tidspunkt for at måle behandlingens effektivitet.

Der vil blive foretaget omfattende målinger af alle vitiligo-områder.

Du vil få taget blodprøver og hudbiopsier til analyse af inflammatoriske markører (tegn på betændelse i kroppen).

Alle spørgeskemaer vedrørende livskvalitet og symptomer vil blive udfyldt igen.

8 Uge 36-48: Opfølgningsperiode

Behandlingen med infusioner og lysbehandling stoppes efter uge 36.

Du vil blive fulgt tæt i 12 uger efter behandlingens ophør for at se, hvordan din tilstand udvikler sig.

Der vil ikke blive givet yderligere medicin i denne periode.

9 Uge 48: Afsluttende evaluering

Den sidste store undersøgelse vil blive foretaget for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen.

Alle tidligere målinger vil blive gentaget en sidste gang.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer for at vurdere eventuelle vedvarende forbedringer i livskvalitet.

Lægen vil diskutere resultaterne med dig og give anbefalinger for fremtidig behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Du skal veje mindst 40 kg
Du skal have non-segmental vitiligo, hvilket betyder den symmetriske form af vitiligo, hvor de hvide pletter optræder på begge sider af kroppen
De hvide pletter skal dække mere end 5% af din krops overflade, ikke medregnet hænder og fødder
Din vitiligo skal være aktiv, hvilket betyder at du har fået nye pletter eller eksisterende pletter er blevet større inden for de sidste 6 måneder
Undersøgelse med Woods lampe skal vise særlige tegn på aktiv vitiligo, såsom lysere områder eller pigmentændringer omkring hårsækkene
Du skal kunne læse, forstå og give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem
Du skal stoppe med lysbehandling mindst 4 uger før undersøgelsen starter
Du skal stoppe med følgende medicin mindst 4 uger før undersøgelsen og gennem hele forløbet: systemiske steroider (binyrebarkhormon i tabletter eller indsprøjtninger), methotrexat, cyclosporin, mycophenolat mofetil og azathioprin – disse er alle mediciner der påvirker immunsystemet
Du skal stoppe med følgende behandlinger mindst 2 uger før undersøgelsen og gennem hele forløbet: topikale kortikosteroider (steroidcremer), topikale immunmodulatorer som tacrolimus eller pimecrolimus (cremer der påvirker immunsystemet), crisaborole (en bestemt type creme), JAK-hæmmere som tofacitinib eller ruxolitinib (cremer der blokerer bestemte signaler i immunsystemet) og andre eksperimentelle cremer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har segmental vitiligo (vitiligo der kun påvirker én side af kroppen) i stedet for non-segmental vitiligo (vitiligo der påvirker begge sider af kroppen symmetrisk)
Du kan ikke deltage, hvis mindre end 5% af din krops overflade er påvirket af vitiligo, når man ikke medregner hænder og fødder
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlig immunsygdom
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunsystemet, såsom immunsuppressive lægemidler (medicin der svækker kroppens naturlige forsvar)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft hudkræft eller andre former for kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har en hudtilstand, der gør det farligt at få UVB-behandling (en type lysterapi)
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for anifrolumab (det eksperimentelle lægemiddel) eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion	St Denis	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nice	Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans	Le Mans	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	15.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Anifrolumab

Anifrolumab er et lægemiddel, der gives som en infusion direkte i blodårerne. Det er et biologisk lægemiddel, der påvirker immunsystemet ved at blokere bestemte signaler, som kroppen bruger til at kommunikere mellem immunceller. I denne undersøgelse bruges anifrolumab til at hjælpe med at behandle vitiligo, som er en hudtilstand, hvor huden mister sin naturlige farve i pletter. Lægemidlet gives hver fjerde uge sammen med lysbehandling.

UVB TL01 fototerapi er en type lysbehandling, der bruger specielle ultraviolette B-stråler til at behandle forskellige hudtilstande. Denne behandling gives ved at udsætte den påvirkede hud for kontrolleret UV-lys fra særlige lamper. Ved vitiligo kan denne lysbehandling hjælpe med at stimulere hudcellerne til at producere farvestof igen, så de hvide pletter gradvist kan få farve tilbage. Behandlingen gives to gange om ugen og er en velkendt og accepteret behandlingsform for vitiligo.

Undersøgte sygdomme:

Vitiligo

Vitiligo – En kronisk hudlidelse der karakteriseres ved tab af hudpigment (melanin), hvilket resulterer i hvide eller lyse pletter på huden. Sygdommen opstår når de pigmentproducerende celler (melanocytter) ødelægges eller holder op med at fungere normalt. Vitiligo kan forekomme hvor som helst på kroppen, men ses ofte på hænder, fødder, ansigt og områder omkring kropåbninger. Sygdommen udvikler sig forskelligt fra person til person – nogle oplever langsom spredning over flere år, mens andre kan opleve hurtig progression. Den ikke-segmentale form af vitiligo er symmetrisk og påvirker typisk begge sider af kroppen på samme måde. Sygdommen kan være aktiv med nye depigmenterede områder, eller stabil hvor pletterne ikke ændrer sig over tid.

Forsøgs-ID:

2024-512041-17-00

Protokolkode:

CHUBX 2022/03

NCT ID:

NCT05917561

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan kombinationen af anifrolumab og lysbehandling forbedre behandlingen af vitiligo hos voksne?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?