Sammenligning af Suboxone og metadon til behandling af opioidafhængighed hos patienter med kroniske smerter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk smerte uden kræft og opioidmisbrug hos patienter, der har udviklet afhængighed af smertestillende medicin. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: Suboxone, som indeholder stofferne buprenorphin og naloxon, og metadon. Begge typer medicin tilhører gruppen af opioider, som er stærke smertestillende lægemidler, men de virker på forskellige måder og kan hjælpe patienter med at reducere deres misbrug af andre opioider.

Formålet med studiet er at undersøge, hvilken af de to behandlinger der er mest effektiv til at reducere patienternes selvrapporterede opioidmisbrug. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten Suboxone eller metadon som behandling. Under studieforløbet vil deltagerne blive fulgt tæt og skal udfylde forskellige spørgeskemaer og gennemgå tests for at måle deres smerte, livskvalitet, afhængighed og kognitive funktioner. Dette inkluderer blandt andet måling af smerteniveau, walkingtest og urinprøver.

Studiet følger deltagerne over en periode på seks måneder efter behandlingsstart, hvor der vil blive foretaget målinger efter to og seks måneder. Behandlingen sigter mod at hjælpe patienter med både at håndtere deres kroniske smerter og samtidig reducere deres problematiske brug af opioider, så de kan opnå en bedre livskvalitet og mindre afhængighed af smertestillende medicin.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten suboxone-gruppen eller methadon-gruppen. Suboxone indeholder to stoffer: buprenorphine og naloxone, mens methadon er et enkelt stof.

Du vil ikke kunne vælge hvilken behandling du får, da dette bestemmes tilfældigt af computeren.

2 Start på behandling

Hvis du får suboxone, vil du modtage tabletter på 2 mg/0,5 mg som skal lægges under tungen. Tabletterne skal opløses helt under tungen.

Hvis du får methadon, vil du modtage methadon hydrochlorid i flydende form eller som tabletter.

Din læge vil bestemme den nøjagtige dosis baseret på dit nuværende opioidforbrug og din tilstand. Dosis kan justeres i løbet af behandlingsperioden.

3 Baseline målinger

Før behandlingen starter, vil du udfylde flere spørgeskemaer om dit smerte niveau, livskvalitet, humør og opioidforbrug.

Du vil gennemgå forskellige tests including en gåtest på 6 minutter, hukommelsestest og tests der måler hvordan du reagerer på forskellige berørings- og smertestimuli.

Du vil aflevere en urinprøve for at teste for stoffer i din krop.

4 Løbende behandling i de første to måneder

Du skal tage din medicin dagligt som foreskrevet af din læge. Både suboxone og methadon tages normalt en gang dagligt.

Din læge vil overvåge dig tæt og kan justere dosis hvis det er nødvendigt for at opnå den bedste effekt og mindske bivirkninger.

Du skal overholde alle aftaler og følge behandlingsplanen.

5 To måneders evaluering

Efter to måneder vil du igen udfylde de samme spørgeskemaer som ved baseline. Dette inkluderer spørgsmål om dit misbrug af opioider, smerteniveau og livskvalitet.

Du vil gennemgå de samme fysiske tests og aflevere en ny urinprøve.

Dine resultater vil blive sammenlignet med dine baseline målinger for at se hvordan behandlingen virker.

6 Fortsættelse af behandling til seks måneder

Du fortsætter med at tage din tildelte medicin dagligt som foreskrevet.

Din læge vil fortsætte med at overvåge din tilstand og justere dosis hvis nødvendigt.

Du skal fortsætte med at overholde alle aftaler og følge behandlingsplanen.

7 Seks måneders evaluering

Efter seks måneder vil du for tredje gang udfylde alle spørgeskemaerne om dit misbrug af opioider, smerte, livskvalitet og humør.

Du vil igen gennemgå alle de fysiske tests og aflevere en urinprøve.

Denne sidste evaluering vil vise den langsigtede effekt af din behandling.

8 Afslutning af studiet

Efter seks måneders behandling vil din deltagelse i studiet være afsluttet.

Din læge vil diskutere med dig hvad der skal ske med din behandling fremover, baseret på hvordan du har reageret på medicinen.

Alle dine data vil blive brugt til at sammenligne effektiviteten af de to behandlinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have kroniske smerter uden kræft, hvilket betyder langvarige smerter, der ikke skyldes kræft
Du skal have taget ordineret smertestillende medicin (opioider) svarende til mere end 60 mg morfin om dagen i mindst 3 måneder
Du skal have opioidafhængighed, som betyder at du har udviklet afhængighed af smertestillende medicin
Du skal ønske at blive behandlet for din opioidafhængighed
Du skal være villig til at følge alle undersøgelsens procedurer og regler
Du skal være i stand til at forstå og give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du kan forstå undersøgelsen og give tilladelse til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en opioidafhængighedslidelse, som er når kroppen er afhængig af smertestillende medicin som morfin, kodein eller lignende stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har kroniske smerter uden kræft, hvilket betyder langvarige smerter der ikke skyldes kræftsygdom
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for buprenorphin eller naloxon, som er aktive stoffer i Suboxone
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for metadon, som er et erstatningsmiddel for opioidafhængighed
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin som kan påvirke din vejrtrækning eller hjerterytme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser der ikke er under behandling
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets instruktioner
Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige bivirkninger fra lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Skckpvqob Rajlmds Ugtcaajtns Mvflxqp Cejckp	Nijmegen	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	11.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Suboxone er en kombination af to lægemidler: buprenorphine og naloxone. Dette lægemiddel bruges til at hjælpe patienter, der har problemer med opioid misbrug. Buprenorphine hjælper med at reducere abstinenser og trang til opioider, mens naloxone er tilføjet for at forhindre misbrug af medicinen. Suboxone kan også hjælpe med at lindre kroniske smerter hos patienter, der allerede bruger opioider.

Methadon er et langtidsvirkende opioid, der ofte bruges til behandling af opioidafhængighed. Det hjælper med at stabilisere patienter ved at reducere abstinenser og trang til andre opioider uden at give det samme rus. Methadon kan også bruges til smertebehandling hos patienter med kroniske smerter. Det gives normalt én gang dagligt og skal overvåges nøje af sundhedspersonale.

Undersøgte sygdomme:

Opioidbrugsforstyrelse – Dette er en kronisk tilstand, hvor en person udvikler et problematisk mønster af opioidbrug, som fører til klinisk betydningsfulde problemer eller lidelse. Tilstanden karakteriseres ved tab af kontrol over opioidforbruget, fortsat brug på trods af skadelige konsekvenser og en stærk trang eller tvang til at bruge opioider. Personer med denne tilstand oplever ofte tolerance, hvilket betyder, at de har brug for større mængder af stoffet for at opnå den samme effekt. Når opioidbrugen stoppes eller reduceres, kan der opstå ubehagelige abstinenssymptomer. Tilstanden påvirker hjernens belønningssystem og kan føre til vedvarende ændringer i hjernens struktur og funktion.

Kronisk non-cancer smerte – Dette er vedvarende smerte, der fortsætter ud over den normale helingsperiode og ikke er relateret til kræft eller kræftbehandling. Smerten varer typisk i mere end tre til seks måneder og kan opstå uden en klar identificerbar årsag eller kan fortsætte efter, at den oprindelige skade er helet. Tilstanden kan påvirke alle dele af kroppen og varierer i intensitet fra mild til svær. Den kroniske smerte kan være konstant eller komme i anfald og påvirker ofte personens daglige aktiviteter, søvnmønstre og generelle livskvalitet. Tilstanden kan udvikle sig fra en akut skade eller sygdom, men kan også opstå gradvist uden en tydelig udløsende begivenhed.

Forsøgs-ID:

2024-513924-41-01

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af Suboxone og metadon til behandling af opioidafhængighed hos patienter med kroniske smerter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?