Test af lægemidlet regorafenib til behandling af fremskreden modermærkekræft hos patienter, der tidligere har fået anden behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af melanom, som er en form for hudkræft. Studiet fokuserer på patienter med fremskreden melanom, der allerede har modtaget tidligere behandling. Medicinen, der undersøges, hedder regorafenib og gives som tabletter, der tages gennem munden. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt regorafenib virker som behandling hos patienter med fremskreden melanom, der har en bestemt genetisk ændring kaldet BRAF V600-mutation.

Studiet er opdelt i forskellige grupper afhængigt af patienternes tidligere behandling. Nogle deltagere vil få regorafenib samtidig med deres nuværende behandling med BRAF-hæmmere og MEK-hæmmere, som er mediciner, der blokerer bestemte proteiner i kræftcellerne. Andre deltagere vil først stoppe deres nuværende behandling i mindst 12 uger, før de begynder med regorafenib. Alle deltagere skal tidligere have modtaget behandling med såkaldte immunkontrolpunkt-hæmmere, som er mediciner, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres helbred og se, hvordan behandlingen virker. Dette inkluderer blodprøver, scanninger for at måle tumorstørrelsen og andre medicinske undersøgelser. Læger vil også overvåge for eventuelle bivirkninger og registrere, hvordan patienterne har det generelt. Studiet vil også bruge spørgeskemaer til at vurdere deltagernes livskvalitet og generelle helbred under behandlingen.

1 baseline undersøgelser og behandlingsstart

Ved din første besøg gennemføres de nødvendige baseline undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet.

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse, blodprøver, urinprøver, hjerteundersøgelser med ultralyd (ekkokardiografi) og elektrokardiogram (hjerterytmeundersøgelse).

Du skal udfylde spørgeskemaer om din sundhedstilstand og livskvalitet, herunder EuroQOL-5D-3L, EORTC-QLQ-C30 og FACT-M spørgeskemaer.

Efter at alle undersøgelser er gennemført og godkendt, starter du behandlingen med regorafenib (Stivarga).

2 daglig behandling med regorafenib

Du skal tage regorafenib tabletter med en dosis på 40 mg én gang dagligt.

Tabletterne skal tages gennem munden og kan synkes hele – du må ikke tygge eller knuse dem.

Du skal tage medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau i kroppen.

Det er vigtigt, at du kan synke og beholde oral medicin, og at du ikke har mave-tarm problemer, der kan påvirke optagelsen af medicinen.

3 løbende overvågning og kontroller

Under behandlingen vil du blive overvåget regelmæssigt gennem kliniske undersøgelser, blodprøver og urinprøver.

Din læge vil kontrollere for eventuelle bivirkninger ved hjælp af CTCAE version 5.0 kriterier, som er et system til at klassificere bivirkninger.

Du vil få taget hjerteundersøgelser med ultralyd og elektrokardiogrammer for at sikre, at dit hjerte fungerer normalt under behandlingen.

Eventuelle bivirkninger vil blive nøje overvåget og dokumenteret gennem din sygehistorie og undersøgelser.

4 vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af RECIST version 1.1 kriterier.

Dette indebærer billedundersøgelser for at måle størrelsen af dine tumorer og se, om de bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Hvis du har kræftspredning til hjernen, vil dette blive vurderet separat ved hjælp af RANO-BM kriterier.

Behandlingsresponsen kategoriseres som komplet respons (al synlig kræft er væk), delvis respons (tumorerne er blevet mindre), stabil sygdom (tumorerne er uændrede) eller progression (tumorerne vokser).

5 livskvalitetsvurdering

Du skal regelmæssigt udfylde spørgeskemaer om din generelle sundhedstilstand og livskvalitet.

Dette inkluderer EuroQOL-5D-3L spørgeskemaet, som vurderer din generelle sundhedstilstand.

EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaet fokuserer på sundhedsrelateret livskvalitet for kræftpatienter.

FACT-M spørgeskemaet er specifikt designet til at vurdere livskvalitet hos patienter med modermærkekræft.

6 fortsættelse af behandling til progression eller uacceptable bivirkninger

Du fortsætter med at tage regorafenib 40 mg dagligt, indtil din kræft begynder at vokse igen eller du oplever bivirkninger, som ikke kan tolereres.

Behandlingsvarigheden vil variere fra patient til patient afhængigt af, hvordan godt medicinen virker og hvor godt du tåler den.

Din læge vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsættes, justeres eller stoppes baseret på din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Alle data om behandlingseffekt, bivirkninger og livskvalitet vil blive indsamlet og analyseret som del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal kunne synke og holde på medicin taget gennem munden, og du må ikke have alvorlige mave-tarm problemer, der kan påvirke, hvordan kroppen optager medicinen
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under behandlingen og i 16 uger efter sidste dosis
Hvis du er en mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal du enten være steriliseret eller bruge sikker prævention fra 14 dage før behandling starter og indtil 16 uger efter sidste dosis
Din funktionsevne (evne til at klare daglige aktiviteter) skal være på niveau 0, 1 eller 2 på en skala, hvor 0 betyder, at du er fuldt aktiv
Dine organer skal fungere godt nok, hvilket måles gennem blodprøver der viser:
- Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
- Nok røde blodlegemer (ikke for lav blodprocent)
- Tilstrækkeligt antal blodplader til at blodet kan størkne
- Normal blodstørkningstid
- Lever, nyrer og hjerte der fungerer tilstrækkeligt godt
Du må ikke have for meget protein i urinen (et tegn på nyreproblemer), medmindre det er under en bestemt grænse
Du skal have skrevet under på et informeret samtykke
Du skal have fremskreden modermærkekræft (melanom), som enten har spredt sig lokalt og ikke kan opereres, eller har spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal tidligere have prøvet behandling med immunterapi (medicin der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræften) uden succes, og hvis du har en bestemt type mutation i kræften, skal du også have prøvet målrettet behandling uden succes
Din kræft skal være blevet værre under den tidligere behandling
Afhængigt af hvilken gruppe du tilhører i undersøgelsen, skal du enten:
- Være i behandling med eller have stoppet målrettet behandling for mindre end 4 uger siden, eller
- Have stoppet målrettet behandling for mindst 12 uger siden
Du skal have mindst én målbar svulst (en svulst, der kan måles på scanninger)
Der skal være gået tilstrækkelig tid siden din sidste kræftbehandling:
- Mindst 12 uger siden start og mindst 3 uger siden sidste immunterapi
- Mindst 4 uger siden sidste kemoterapi
- Hvis du tilhører den ene gruppe: mindst 12 uger siden sidste målrettede behandling
Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling skal være lette eller være helt væk, bortset fra hårtab

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer dit barn
Du har problemer med dit hjerte, som gør det farligt for dig at deltage i studiet
Du har svære problemer med dine nyrer eller din lever, som betyder at disse organer ikke fungerer godt nok
Du har ukontrolleret højt blodtryk, hvilket betyder at dit blodtryk er for højt og ikke kan kontrolleres med medicin
Du har haft en blodprop inden for de sidste 6 måneder – det vil sige en tilstopning i blodkarrene
Du har aktiv kræft i andre dele af kroppen end kræftknuderne i huden
Du har en alvorlig infektion, som ikke er under kontrol
Du tager medicin, som kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i din krop
Du har problemer med at synke eller problemer i mave-tarm systemet, som betyder du ikke kan tage tabletter
Du har haft alvorlige blødninger inden for de sidste 3 måneder
Du har sår eller skader som ikke vil hele
Du har været i behandling med andre forsøgsmediciner inden for de sidste 4 uger
Du har epilepsi eller andre sygdomme i hjernen, som ikke er kontrolleret med medicin
Du har haft en operation inden for de sidste 4 uger
Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for den type medicin, som bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Vrije Universiteit Brussel	Jette	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Regorafenib

Regorafenib er et mundtligt kræftlægemiddel, der virker ved at blokere flere forskellige proteiner, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel hæmmer også dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at få næring og ilt. Regorafenib bruges i dette studie som en ekstra behandling sammen med andre kræftlægemidler for at se, om det kan hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af modermærkekræft.

BRAF-hæmmere er lægemidler, der specifikt blokerer et protein kaldet BRAF, som er forandret i mange tilfælde af modermærkekræft. Når BRAF-proteinet er defekt, sender det konstante signaler til kræftcellen om at vokse og dele sig. Ved at blokere dette protein kan BRAF-hæmmere stoppe eller bremse kræftcellernes vækst. Disse lægemidler gives som tabletter og er en standardbehandling for patienter med denne type modermærkekræft.

MEK-hæmmere er lægemidler, der blokerer et andet protein kaldet MEK, som arbejder i samme vækststi som BRAF-proteinet. MEK-hæmmere bruges ofte sammen med BRAF-hæmmere, fordi denne kombination kan være mere effektiv end at bruge kun ét lægemiddel. Ved at blokere begge proteiner samtidig kan behandlingen bedre kontrollere kræftcellernes vækst og reducere risikoen for, at kræften udvikler modstand mod behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Melanom – Melanom er en form for hudkræft, der udvikler sig fra pigmentproducerende celler kaldet melanocytter. Sygdommen opstår typisk i huden, men kan også forekomme i øjne, slimhinder og andre dele af kroppen. Melanom kan udvikle sig fra eksisterende modermærker eller opstå som nye, mørke pletter på huden. Sygdommen har tendens til at sprede sig hurtigt til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet og blodbanen. I sin tidlige fase er melanom ofte begrænset til det øverste hudlag, men kan efterhånden vokse dybere ned i huden og danne metastaser i lymfeknuder og indre organer.

Forsøgs-ID:

2024-514087-11-02

NCT ID:

NCT05370807

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet regorafenib til behandling af fremskreden modermærkekræft hos patienter, der tidligere har fået anden behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?