Sammenligning af nivolumab alene versus nivolumab plus ipilimumab før operation hos patienter med stadium III modermærkekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger malignt melanom i stadium III, som er en form for hudkræft, hvor kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller til huden i nærheden af det oprindelige område, men ikke til fjernere dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger med immunterapi, som er lægemidler, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Den ene behandling består af kun ét lægemiddel kaldet anti-PD-1, mens den anden behandling kombinerer to lægemidler: anti-CTLA-4 og anti-PD-1. Disse behandlinger gives som neoadjuvant terapi, hvilket betyder, at de gives før operation for at skrumpe tumoren og gøre operationen mere effektiv.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor længe patienter kan leve uden, at deres melanom vender tilbage eller forværres. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper og modtage deres tildelte immunterapi i flere omgange før operationen. Efter behandlingen vil der blive foretaget billeddannende undersøgelser for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Derefter vil patienterne få foretaget operation for at fjerne den resterende tumor. Efter operationen vil læger undersøge det fjernede væv under mikroskop for at se, hvor godt behandlingen har virket, hvilket kaldes patologisk respons.

I løbet af hele studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger og for tegn på, at kræften vender tilbage. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser og scanninger for at følge patienternes tilstand over tid. Studiet vil også undersøge, om der er sammenhæng mellem, hvor godt behandlingen virker på tumoren, og hvor længe patienterne forbliver kræftfri. Sikkerheden af begge behandlinger vil blive nøje overvåget, og alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

1 Tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får nivolumab alene, mens den anden gruppe får en kombination af nivolumab og ipilimumab.

Denne tildeling sker ved hjælp af et computersystem, og hverken du eller lægen kan påvirke, hvilken gruppe du kommer i.

2 Start på behandling før operation

Du vil få behandling med immunterapi gennem en slange i en blodåre. Denne behandling kaldes neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling før operation.

Hvis du er i gruppe 1, får du kun nivolumab (OPDIVO 10 mg/ml) som infusion.

Hvis du er i gruppe 2, får du både nivolumab (OPDIVO 10 mg/ml) og ipilimumab (YERVOY 5 mg/ml) som infusion.

3 Behandlingsforløb med immunterapi

Behandlingen gives som infusion direkte i blodet gennem en slange i armen.

Du vil modtage behandlingen på hospitalet, hvor personalet overvåger dig under og efter hver infusion.

Behandlingsforløbet fortsætter indtil operation, som planlægges inden for 10 uger fra første behandling.

4 Overvågning under behandling

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere din tilstand og tage blodprøver for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

Eventuelle bivirkninger vil blive klassificeret og behandlet i henhold til standarder for alvorlighedsgrad.

5 Billedundersøgelser og vurdering

Du vil få foretaget billedundersøgelser for at vurdere, hvordan kræftknuderne reagerer på behandlingen.

Disse undersøgelser hjælper lægen med at planlægge operationen og vurdere behandlingens effekt.

6 Operation

Efter immunbehandlingen vil du få foretaget en operation for at fjerne kræftknuderne.

Operationen skal udføres inden for 10 uger fra første immunbehandling.

Under operationen vil lægen fjerne al synlig kræft med sikre marginer, så ingen kræftceller er tilbage i kanterne af det fjernede væv.

7 Undersøgelse af operationsprøver

Det væv, som fjernes under operationen, vil blive undersøgt under mikroskop af specialister.

Tre eksperter inden for melanom vil vurdere, hvor meget kræft der er tilbage i vævet.

En stor patologisk respons betyder, at der er 10% eller færre levende kræftceller tilbage i vævet efter behandlingen.

8 Overvågning efter operation

Efter operationen vil du blive overvåget for komplikationer og helingsforløb.

Eventuelle komplikationer vil blive klassificeret efter et standardsystem for kirurgiske komplikationer.

Du vil få regelmæssige kontroller for at sikre, at såret heler korrekt.

9 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over lang tid for at se, om kræften kommer tilbage.

Dette kaldes tilbagefaldsfri overlevelse og måles fra operationsdatoen til eventuel tilbagevenden af kræft.

Der vil også blive målt på fjernmetastasefri overlevelse, som er tiden til kræften eventuelt spreder sig til andre dele af kroppen.

Din samlede overlevelse vil også blive registreret gennem hele opfølgningsperioden.

10 Sammenligning af behandlingsresultater

Forskerne vil sammenligne resultaterne mellem de to behandlingsgrupper.

De vil undersøge sammenhængen mellem, hvordan kræften reagerede på behandlingen, og dine langsigtede resultater.

Både billedundersøgelser og mikroskopiske undersøgelser vil blive sammenlignet med dine langsigtede resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have modermærkekræft i stadium III, som betyder at kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller hudområder
  • Din kræft skal kunne fjernes helt ved operation – det betyder, at den ikke må have spredt sig til store blodkar, nerver eller knogler
  • Du må ikke tidligere have fået behandling med målrettede lægemidler mod BRAF og/eller MEK, som er særlige proteiner i kræftceller
  • Du må ikke tidligere have fået immunterapi med lægemidler, der påvirker CTLA-4, PD-1 eller PD-L1, som er dele af immunsystemet
  • Du skal have en WHO performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du skal kunne klare dig selv i dagligdagen
  • Du må ikke have andre kræfttyper, medmindre de er blevet behandlet med henblik på helbredelse og med en forventet levetid på mere end 5 år
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden 72 timer før behandlingsstart
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker svangerskabsforebyggelse under studiet og i 150 dage efter sidste behandling
  • Hvis du er en mand, der kan få børn, skal du bruge sikker svangerskabsforebyggelse under studiet og i 150 dage efter sidste behandling
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du forstår studiet og frivilligt deltager
  • Du skal kunne overholde alle krav og begrænsninger i studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået immunterapi (behandling der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft) for melanom
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) for melanom inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling for melanom inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens immunsystem angriber raske celler) der kræver behandling med medicin der svækker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft der ikke er blevet helbredt
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har metastaser (kræftspredning) til hjernen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktioner
  • Du kan ikke deltage hvis melanom ikke kan fjernes med operation

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
30.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er et immunterapi lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge melanomceller.

Ipilimumab er også et immunterapi lægemiddel, der styrker kroppens naturlige evne til at bekæmpe kræft. Det fungerer ved at blokere et protein kaldet CTLA-4, som normalt bremser immunsystemets aktivitet. Når dette protein blokeres, bliver immunsystemet mere aktivt i kampen mod kræftcellerne. I dette studie gives ipilimumab sammen med nivolumab til nogle patienter for at skabe en kombineret behandling.

Undersøgte sygdomme:

Malignt melanom stadium III – Malignt melanom er en type hudkræft, der udvikler sig fra pigmentproducerende celler kaldet melanocytter. Stadium III melanom betyder, at kræften har spredt sig til de nærliggende lymfeknuder eller til væv i nærheden af det oprindelige hudområde, men endnu ikke til fjerne organer. I dette stadium er tumoren stadig begrænset til det regionale område omkring det oprindelige sted. Sygdommen udvikler sig ved, at kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan sprede sig gennem lymfesystemet. Melanom stadium III betragtes som en alvorlig tilstand, hvor kræften har udvidet sig ud over hudoverfladen, men stadig er lokaliseret til det regionale område.

Forsøgs-ID:
2024-519593-39-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af lægemidlet regorafenib til behandling af fremskreden modermærkekræft hos patienter, der tidligere har fået anden behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien
  • Undersøgelse af LTX-315 og pembrolizumab behandling før operation hos patienter med fremskreden modermærkekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Norge