Undersøgelse af LTX-315 og pembrolizumab behandling før operation hos patienter med fremskreden modermærkekræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger melanom, som er en type hudkræft, der kan sprede sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter med stadie III-IV melanom, som betyder at kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller andre områder, men stadig kan fjernes med operation. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: LTX-315 og pembrolizumab. LTX-315 er et eksperimentelt lægemiddel, der injiceres direkte ind i kræftsvulster, mens pembrolizumab er en type immunterapi, der gives gennem en vene og hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt denne kombinationsbehandling virker, når den gives før operation. Denne type behandling kaldes neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling der gives for at krympe svulsten, inden den fjernes kirurgisk. Under studiet vil patienterne først modtage behandlingen med begge lægemidler i en periode, hvorefter de vil få foretaget operation for at fjerne den resterende kræft. Læger vil undersøge det fjernede væv for at se, hvor meget af kræften der er blevet ødelagt af behandlingen.

Studiet vil også overvåge, hvor sikker kombinationsbehandlingen er ved at registrere eventuelle bivirkninger, der opstår. Derudover vil forskerne følge patienterne over tid for at se, hvor længe de forbliver kræftfri efter behandlingen, og hvordan behandlingen påvirker deres livskvalitet. Patienter vil skulle have taget vævsprøver både før og under behandlingen, så forskerne kan studere, hvordan kræften reagerer på de to lægemidler.

1 baseline undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er klar til behandlingen. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din hæmoglobin (iltbærende protein i blodet), neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner), blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne), lever- og nyrefunktion samt andre vigtige værdier.

Der vil blive taget en vævsprøve fra din tumor for at bekræfte diagnosen og undersøge tumorvævet nærmere.

Din ECOG performance status vil blive vurderet – dette er en skala fra 0-5 der beskriver, hvor godt du klarer daglige aktiviteter. Du skal have score 0 eller 1 for at deltage.

Du skal have mindst én overfladisk hudlæsion, underlæsion eller lymfeknude tilgængelig for indsprøjtning, som ikke er større end 5 cm i gennemsnit.

2 start på behandling med lægemidler

Du vil modtage to forskellige lægemidler som del af din behandling før operation.

LTX-315 (også kaldet ruxotemitide) vil blive indsprøjtet direkte i din tumor. Dette lægemiddel arbejder ved at ødelægge kræftceller og aktivere dit immunsystem.

Pembrolizumab (også kendt som KEYTRUDA) vil blive givet som en infusion i en blodåre. Dette lægemiddel hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det gives i en dosis på 25 mg/mL som koncentrat til infusionsvæske.

3 behandlingsperiode med kombinationsterapi

Du vil modtage behandlingen over en periode før din planlagte operation. Denne periode kaldes neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling der gives før kirurgi.

Under behandlingsperioden vil du blive overvåget nøje for bivirkninger. Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter deres alvorlighed.

Der vil blive taget billeder af din tumor med radiologiske undersøgelser for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Tumorens respons vil blive målt efter RECIST version 1.1 kriterier – dette er standardiserede retningslinjer for at måle, om en tumor bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

4 vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at måle ændringer i tumorstørrelsen.

Der skelnes mellem komplet respons (tumoren kan ikke længere ses), delvis respons (tumoren er blevet mindre), stabil sygdom (tumoren er hverken vokset eller blevet mindre) og progression (tumoren er vokset).

Disse målinger vil hjælpe med at bestemme, om du kan fortsætte til operationen som planlagt.

5 kirurgisk fjernelse af tumor

Når behandlingsperioden er afsluttet, vil du undergå kirurgi for at fjerne tumoren, hvis det stadig er muligt og sikkert.

Det kirurgiske team vil have vurderet, at du er medicinsk egnet til at undergå den planlagte operation.

Under operationen vil al synlig tumor blive fjernet, hvis det er teknisk muligt.

6 undersøgelse af opereret væv

Det væv der fjernes under operationen vil blive undersøgt under mikroskop af en patolog.

Patologen vil vurdere patologisk respons, hvilket betyder hvor meget af tumoren der er blevet ødelagt af behandlingen.

Patologisk komplet respons betyder, at der ikke findes levende kræftceller i det fjernede væv.

Stor patologisk respons betyder, at behandlingen har ødelagt størstedelen af kræftcellerne, selv om der måske stadig er nogle tilbage.

7 opfølgning efter operation

Efter operationen vil du blive fulgt tæt for at overvåge din helbredstilstand og se, om kræften kommer tilbage.

Der vil blive målt hændelsefri overlevelse, hvilket er tiden fra behandlingsstart til eventuel tilbagefald af sygdommen eller død.

Tilbagefaldfri overlevelse måles fra operationsdatoen til eventuel tilbagefald eller død.

Samlet overlevelse følges også som del af undersøgelsen.

8 rapportering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det under og efter behandlingen.

Disse patientrapporterede resultater hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel når du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have modermærkekræft (melanom) i stadium III-IV, som kan opdages ved undersøgelse og fjernes ved operation. Dette skal være bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din kræft skal kunne måles ved røntgenundersøgelser eller ved fysisk undersøgelse af lægen
  • Din kræft skal opfylde særlige målekrav kaldet RECIST version 1.1 kriterier, som er standarder for at måle kræftsvulster
  • Kirurgerne skal vurdere, at du er i god nok form til at gennemgå den planlagte operation
  • Din funktionsevne skal være god – du skal kunne klare dig selv i hverdagen med kun lette begrænsninger (ECOG score 0 eller 1)
  • Du skal have mindst ét kræftområde i huden, under huden eller i lymfeknuder, som kan få indsprøjtning af medicin, og som ikke er større end 5 cm i den længste retning
  • Du skal være villig til at få taget en ekstra vævsprøve og give tilladelse til, at både vævsprøver og operationsresterne bruges til undersøgelse
  • Dine organers funktion skal være tilstrækkelig god, målt ved blodprøver:
    • Hæmoglobin (iltbærende stof i blodet) skal være over 9 g/dL
    • Antallet af neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1,0 x 10⁹/L
    • Antallet af blodplader skal være mindst 80 x 10⁹/L
    • Bilirubin (affaldsprodukt fra leveren) må højst være 1,5 gange over den normale grænse
    • Leverenzymer (AST og ALT) må højst være 2,5 gange over den normale grænse
    • Albumin (protein i blodet) skal være over 30 g/L
    • Kreatinin (mål for nyrefunktion) må højst være 1,5 gange over den normale grænse, eller din kreatinin-clearance (nyrefunktionstest) skal være over 30 mL/min
  • Du skal være i stand til at forstå studiet og give dit informerede samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har melanom (en type hudkræft) i et tidligt stadium, som ikke kan føles eller ses ved undersøgelse
  • Du kan ikke deltage hvis din melanom ikke kan fjernes ved operation
  • Du kan ikke deltage hvis du har melanom i stadium I eller II – studiet kræver stadium III eller IV, hvilket betyder mere fremskreden sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har modtaget neoadjuvant behandling – dette er behandling givet før operation for at mindske tumorstørrelsen
  • Du kan ikke deltage hvis lægen ikke kan måle hvordan din tumor reagerer på behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis det ikke er muligt at vurdere om du opnår patologisk komplet respons – dette betyder at alle kræftceller er forsvundet fra vævet efter behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hjhuf Bkwjrx Hq Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
30.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LTX-315 er et eksperimentelt lægemiddel, der fungerer som en immunterapi. Det virker ved at ødelægge kræftceller direkte og samtidig stimulere kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræften. LTX-315 sprøjtes direkte ind i svulsten, hvor det hjælper med at frigive signaler, der aktiverer immunforsvaret til bedre at genkende og angribe kræftcellerne.

Pembrolizumab er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein frigør pembrolizumab immunsystemets naturlige evne til at finde og ødelægge kræftceller. Lægemidlet gives som infusion gennem en vene.

Undersøgte sygdomme:

Malignt melanom – En type hudkræft, der opstår i pigmentcellerne (melanocytterne) i huden. Sygdommen begynder typisk som en unormal vækst eller forandring i et modermærke eller som en ny, mørk plet på huden. I de tidlige stadier er tumoren begrænset til hudoverfladen, men efterhånden kan den vokse dybere ned i hudlagene. Når melanom udvikler sig til stadium III-IV, spreder kræften sig til nærliggende lymfeknuder eller andre dele af kroppen. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt, og kræftcellerne kan sprede sig gennem blodkredsløbet til fjerne organer. Resektabel melanom betyder, at tumoren kan fjernes kirurgisk.

Forsøgs-ID:
2023-508649-42-00
Protokolkode:
NeoLIPA
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af nivolumab alene versus nivolumab plus ipilimumab før operation hos patienter med stadium III modermærkekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige
  • Test af lægemidlet regorafenib til behandling af fremskreden modermærkekræft hos patienter, der tidligere har fået anden behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien