Kan D-vitamin øge testosteron hos mænd med type 2-diabetes og lave testosteronniveauer?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 2-diabetes, som er en tilstand hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt. Studiet fokuserer specifikt på mænd med denne sygdom, som også har lave niveauer af testosteron, et vigtigt mandligt hormon. Behandlingen, der undersøges, er D-vitamin tilskud, som gives som tabletter eller kapsler. Nogle deltagere vil få D-vitamin, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om D-vitamin tilskud kan øge niveauet af frit testosteron hos mænd med type 2-diabetes. Frit testosteron er den del af hormonet, som kroppen faktisk kan bruge. Mange mænd med type 2-diabetes har lavere testosteron-niveauer end normalt, hvilket kan påvirke deres energi, humør og generelle velbefindende.

Under studiet vil deltagerne få enten D-vitamin eller placebo i en periode på 3 måneder. Der vil blive taget blodprøver for at måle testosteron-niveauerne efter 10 dage og igen efter 3 måneder for at se, om behandlingen har haft en effekt. Studiet er randomiseret, hvilket betyder at det er tilfældigt, hvem der får D-vitamin og hvem der får placebo, og det er placebo-kontrolleret, hvilket betyder at nogle deltagere får en behandling uden aktive ingredienser til sammenligning.

1 Første lægemiddelindtagelse

Du vil få udleveret colecalciferol (D-Cure 25.000 U.I.) som en drikkeopløsning. Colecalciferol er vitamin D, som hjælper kroppen med at optage kalk og understøtter immunsystemet.

Du skal tage medicinen gennem munden som en oral opløsning. Den præcise dosering og hyppighed vil blive forklaret af sundhedspersonalet.

Nogle deltagere vil få den aktive medicin, mens andre vil få placebo (en inaktiv substans). Du vil ikke vide, hvilken type du får, da dette er et placebo-kontrolleret studie.

2 Første kontrol efter 10 dage

Efter 10 dages behandling vil du komme til en kontrolbesøg.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit frie testosteron-niveau. Testosteron er et hormon, der er vigtigt for mænds sundhed og energi.

Sundhedspersonalet vil kontrollere, hvordan du har det, og om du har oplevet bivirkninger.

3 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage medicinen eller placebo i henhold til de instruktioner, du har fået.

Det er vigtigt, at du tager medicinen som anvist og ikke springer doser over.

Hvis du oplever problemer eller bivirkninger, skal du kontakte sundhedspersonalet.

4 Slutkontrol efter 3 måneder

Efter 3 måneders behandling kommer du til det afsluttende kontrolbesøg.

Der vil igen blive taget blodprøver for at måle dit frie testosteron-niveau og sammenligne med værdierne fra starten af studiet.

Sundhedspersonalet vil evaluere effekten af behandlingen og diskutere resultaterne med dig.

Dette er det sidste planlagte besøg i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en mand af kaukasisk oprindelse (hvid europæisk baggrund)
Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for din vægt i forhold til din højde) skal være under 40 kg/m²
Du skal have type 2-diabetes (sukkersyge hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt)
Dit HbA1c (et blodprøvemål der viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder) skal være på 64 mmol/mol eller lavere, hvilket svarer til 8% eller mindre
Dit samlede testosteron niveau (det mandlige kønshormon) i blodet skal være under 11 nmol/L, hvilket betyder det er lavere end normalt
Dit vitamin D niveau i blodet skal være under 75 nmol/L, hvilket betyder du har vitamin D-mangel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er kvinde – dette studie undersøger kun mænd
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har type 2 diabetes – en sygdom hvor blodsukret er for højt
Du kan ikke deltage, hvis dit frie testosteron niveau er normalt eller højt – testosteron er et kønshormon, og studiet kræver et lavt niveau
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager vitamin D tilskud i høje doser
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har hyperkalcæmi – det betyder for højt kalciumniveau i blodet
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der påvirker testosteronniveauet
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter eller kapsler
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for vitamin D eller hjælpestoffer i studietabletten
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Vrije Universiteit Brussel	Jette	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	22.11.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Colecalciferol

D-vitamin er et vigtigt vitamin, som kroppen normalt producerer, når huden udsættes for sollys. I dette studie gives D-vitamin som et tilskud til mænd med type 2-diabetes og lavt testosteron-niveau. Forskerne undersøger, om ekstra D-vitamin kan hjælpe med at øge mængden af frit testosteron i kroppen. Testosteron er et hormon, der er vigtigt for mænds sundhed og velvære.

Type 2 Diabetes Mellitus – En kronisk sygdom hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt, hvilket fører til forhøjede blodsukkerniveauer. Sygdommen opstår når cellerne i kroppen bliver resistente over for insulin, eller når bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin. I begyndelsen kan sygdommen forløbe uden symptomer, men over tid kan der udvikles symptomer som øget tørst, hyppig vandladning og træthed. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan påvirke mange organer i kroppen over længere tid. Type 2-diabetes er den mest almindelige form for diabetes og er ofte forbundet med overvægt og stillesiddende livsstil. Sygdommen kræver løbende kontrol af blodsukkeret for at forhindre komplikationer.

Forsøgs-ID:

2024-514834-19-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan D-vitamin øge testosteron hos mænd med type 2-diabetes og lave testosteronniveauer?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?