Test af kræftmedicin (capecitabin og cyclophosphamid) før operation hos patienter med fremskreden bughindekræft (pseudomyxoma peritonei)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Pseudomyxoma peritonei er en sjælden form for kræft, hvor der dannes slim-producerende tumorer i bughulen. Denne sygdom spreder sig langsomt gennem bughulen og danner geléagtige aflejringer på organernes overflade. Studiet undersøger en behandling, der kombinerer to lægemidler kaldet capecitabine og cyclophosphamid, som gives som tabletter over en længere periode med lave doser. Denne tilgang kaldes metronomisk behandling, hvilket betyder, at medicinen gives regelmæssigt i mindre doser frem for i store doser med pauser imellem.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der kan opnå fuldstændig fjernelse af synlig kræft efter denne forberedende behandling. Patienter med meget udbredt sygdom i bughulen vil først modtage den metronomiske behandling med tabletter i 16 uger. Efter denne periode vil lægerne vurdere, om sygdommen er blevet mindre, så patienterne kan gennemgå operation. Operationen kaldes cytoreduktiv kirurgi, hvor kirurgen fjerner så meget synlig kræft som muligt fra bughulen. Efter fjernelse af tumoren vil patienten modtage hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, som er varm kemoterapi, der skylles direkte ind i bughulen under operationen for at dræbe eventuelle resterende kræftceller.

Under studiet vil patienterne blive overvåget med computertomografi scanninger for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Lægerne vil også bruge et system kaldet Peritoneal Cancer Index til at måle mængden af kræft i bughulen både før og efter behandlingen. Patienternes livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer, og eventuelle bivirkninger vil blive nøje overvåget. Studiet vil også følge patienterne over tid for at se, hvor længe de forbliver kræftfri efter behandlingen.

1 Baseline-evaluering og forberedelser

Du vil få foretaget en grundig lægeundersøgelse og forskellige tests for at sikre, at du er egnet til behandlingen.

Der tages blodprøver for at kontrollere dine organers funktion, herunder lever, nyrer og knoglemarv.

Du får foretaget en CT-scanning (computertomografi-scanning) af bryst og mave for at måle omfanget af sygdommen.

Din Peritoneal Cancer Index (PCI) vil blive beregnet – dette er en måling af, hvor meget kræft der er i bughulen.

Du udfylder spørgeskemaer om din livskvalitet.

2 Start af neoadjuvant kemoterapi

Du begynder behandling med to typer medicin, som du tager gennem munden hjemme.

Du får capecitabine tabletter (Capecitabina Zentiva 500 mg), som er filmovertrukne tabletter.

Du får også cyclophosphamid tabletter (Endoxan Baxter 50 mg), som er overtrukne tabletter.

Denne behandlingsform kaldes metronomisk kemoterapi, hvilket betyder, at du får mindre doser medicin over længere tid i stedet for høje doser med pauser.

3 Behandlingsperiode – 16 uger

Du fortsætter med at tage begge typer medicin hver dag i 16 uger.

I løbet af denne periode vil du have regelmæssige kontroller hos lægen.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Lægen vil holde øje med eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

4 Evaluering efter 16 ugers behandling

Du får foretaget en ny CT-scanning for at se, om behandlingen har virket.

To uafhængige radiologer vil sammenligne denne scanning med den første for at måle, om tumoren er blevet mindre.

Du udfylder igen spørgeskemaer om din livskvalitet.

Lægen vurderer, om du nu er egnet til operation.

5 Staginglaparoskopi

Du får foretaget en laparoskopi, som er en lille operation, hvor lægen kigger ind i bughulen gennem små snit.

Under dette indgreb måles din PCI igen for at se, hvor meget sygdommen er reduceret.

Dette hjælper lægen med at planlægge den store operation.

6 Cytoreduktiv kirurgi og HIPEC

Du får foretaget en stor operation kaldet cytoreduktiv kirurgi (CRS), hvor lægen fjerner så meget synlig kræft som muligt.

Under samme operation får du HIPEC (hypoterm intraperitoneal kemoterapi), hvor varm kemoterapimedicin skylles rundt i bughulen.

Efter operationen vurderes det, om du har komplet cytoreduktion – det betyder, at eventuelle tilbageværende kræftceller er mindre end 2,5 mm.

7 Opfølgning efter operation

30 dage efter operationen udfylder du igen spørgeskemaer om din livskvalitet.

Lægen overvåger dig for eventuelle større komplikationer fra operationen.

Du vil have regelmæssige kontroller for at følge din helbredelse.

8 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over længere tid for at måle progressionsfri overlevelse – det er tiden fra behandlingens start til sygdommen kommer tilbage eller forværres.

Lægen vil også følge din samlede overlevelse – tiden fra behandlingens start til sidste kontrol.

Der kan blive taget prøver til biologiske undersøgelser som del af forskningen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en klinisk eller vævsprøve-bekræftet diagnose af pseudomyxoma peritonei, som er en sjælden type kræft der påvirker bughulen
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have en høj tumorbyrde, hvilket betyder at kræften har spredt sig meget i bughulen
  • Din Peritoneal Cancer Index skal være over 28 – dette er en måling af hvor meget kræft der er i bughulen, vurderet gennem CT-skanning af bryst og mave
  • Du skal have en funktionsstatus på under 2 (ECOG-skala), hvilket betyder at du kan klare de fleste daglige aktiviteter selv
  • Du skal underskrive et informeret samtykkedokument efter at have modtaget fuld information om undersøgelsen
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge godkendt prævention under behandlingen
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket kontrolleres gennem blodprøver
  • Din knoglemarv skal producere nok blodceller – dine hvide blodlegemer skal være over 3,0×10^9/L, neutrofile celler over 1,5×10^9/L, blodplader over 100×10^9/L og hæmoglobin over 10 g/dl
  • Din lever skal fungere godt nok – bilirubin under 1,5 gange det normale, og leverenzymer under 2,5 gange det normale
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt – kreatininclearance over 50 ml/min eller kreatinin under 1,5 gange det normale
  • Du skal være villig til at følge behandlingsplanen og bo tæt nok på hospitalet til at kunne komme til alle kontroller

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjertepumpeproblemer, da behandlingen kan påvirke hjertet
  • Du kan ikke deltage hvis du har svære nyreproblemer eller nyresygdom, da medicinen udskilles gennem nyrerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har svære leverproblemer, da leveren skal kunne behandle medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade barnet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) – det betyder at din krop har svært ved at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget lavt antal blodplader (trombocytopeni) – det betyder at dit blod har svært ved at størkne
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær blodmangel (anæmi)
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for capecitabin eller cyclophosphamid – de to mediciner der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har svære mave-tarm problemer der forhindrer dig i at tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sjælden arvelig sygdom hvor kroppen ikke kan nedbryde visse stoffer (DPD-mangel)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker immunsystemet (immunsuppressive medicin)
  • Du kan ikke deltage hvis din generelle helbredstilstand er for dårlig til at klare behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
30.06.2024

Forsøgssteder

Capecitabin er et mundtligt kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet kemoterapi. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig. I dette studie gives capecitabin som en del af en neoadjuvant behandling, hvilket betyder, at det gives før operationen for at hjælpe med at krympe tumoren og gøre den lettere at fjerne kirurgisk.

Cyklofosfamid er et andet kræftlægemiddel, der også tilhører kemoterapigruppen. Det virker ved at ødelægge kræftceller ved at skade deres DNA, hvilket forhindrer dem i at vokse og sprede sig. I dette studie bruges cyklofosfamid sammen med capecitabin som en kombinationsbehandling før operationen for at forbedre chancerne for en vellykket kirurgisk fjernelse af kræften.

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er en specialiseret behandling, hvor opvarmede kemoterapilægemidler placeres direkte i bughulen under operationen. Denne metode gør det muligt at levere høje koncentrationer af kemoterapi direkte til det område, hvor kræften er placeret, samtidig med at påvirkningen på resten af kroppen minimeres. Den opvarmede medicin hjælper med at ødelægge eventuelle resterende kræftceller efter, at den synlige tumor er fjernet kirurgisk.

Undersøgte sygdomme:

Pseudomyxoma peritonei – Dette er en sjælden tilstand, hvor slim-producerende tumorceller spreder sig i bughulen. Sygdommen opstår typisk fra blindtarmen eller æggestokkene og karakteriseres ved dannelse af store mængder gelatinøs slim. Tumorcellerne vokser langsomt og spreder sig langs bughindens overflader uden at trænge dybt ind i organerne. Over tid fyldes bughulen gradvist med slim og tumorceller, hvilket kan forårsage oppustethed og trykfølelse i maven. Sygdommen har en tendens til at vende tilbage efter behandling og kan fortsætte med at producere slim i bughulen.

Forsøgs-ID:
2024-514329-42-00
Protokolkode:
REVERSE
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af kræftvaccinen Pseudovax sammen med tislelizumab og molgramostim til behandling af patienter med pseudomyxoma peritonei

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Norge