Langtidsstudie af lægemidlet sotatercept til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne (PAH)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Pulmonal arteriel hypertension er en sjælden sygdom, hvor blodtrykket i lungernes arterier bliver unormalt højt. Dette sker, fordi blodkarrene i lungerne bliver forsnævrede og stive, hvilket gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. Over tid kan denne tilstand føre til hjertepumpesvigt, da hjertet bliver overanstrengt af det ekstra arbejde. Sygdommen kan forårsage symptomer som åndenød, træthed, brystsmerter og svimmelhed, især under fysisk aktivitet.

Dette studie undersøger den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af medicinen sotatercept, når den gives sammen med eksisterende behandling for pulmonal arteriel hypertension. Sotatercept er et eksperimentelt lægemiddel, der sigter mod at forbedre blodgennemstrømningen i lungerne. Studiet er et åbent opfølgningsstudie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne i dette studie skal tidligere have været med i et andet studie med sotatercept og have gennemført det på tilfredsstillende vis.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage sotatercept sammen med deres sædvanlige behandling for pulmonal arteriel hypertension. Der vil være regelmæssige besøg på hospitalet, hvor læger vil overvåge deltagernes helbred og sikkerhed gennem forskellige undersøgelser og tests. Studiet vil følge deltagerne over længere tid for at se, hvordan medicinen påvirker deres tilstand, og om der opstår bivirkninger. Formålet er at få mere viden om, hvordan sotatercept virker over tid, og om det kan være en sikker langvarig behandlingsmulighed for mennesker med denne sygdom.

1 Overgang til langtidsopfølgningsstudie

Du vil fortsætte med at modtage sotatercept medicin, som du allerede har fået i dit tidligere studie. Denne medicin gives som en indsprøjtning under huden.

Du skal have afsluttet dit nuværende studie med sotatercept for pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungernes blodårer) fuldstændigt, før du kan deltage i denne langtidsopfølgning.

2 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have taget en graviditetstest før du starter medicinen. Du skal fortsætte med at tage graviditetstests under hele studiet og indtil 8 uger efter din sidste dosis.

Du skal bruge meget sikker prævention kombineret med barrieremetoder (som kondomer) i mindst 28 dage før studiestart, under hele studiet og i 16 uger efter din sidste medicindosis.

Du må ikke amme eller donere blod, æg eller ægceller under studiet og i mindst 16 uger efter din sidste medicindosis.

Hvis du er mand, skal du bruge kondom under seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder under studiet og i 16 uger efter din sidste medicindosis. Du må ikke donere blod eller sæd under studiet og i 16 uger efter din sidste dosis.

3 Regelmæssige kontrolbesøg og undersøgelser

Du skal møde til planlagte kontrolbesøg gennem hele studieperioden for at overvåge din sundhed og medicinens virkning.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at kontrollere dit blodbillede, kemiske værdier i blodet og hormonniveauer. Der vil også blive taget urinprøver.

Din puls, blodtryk og temperatur vil blive målt ved hvert besøg.

Der vil blive lavet et EKG (elektrokardiogram) for at kontrollere dit hjertes elektriske aktivitet.

4 Funktionstest og symptomovervågning

Du skal gennemføre en 6-minutters gangtest, hvor du går så langt som muligt på 6 minutter. Dette måler din fysiske funktionsevne.

Der vil blive taget blodprøver for at måle N-terminal pro-hormon B-type natriuretisk peptid, som er et stof der viser, hvor hårdt dit hjerte arbejder.

Din læge vil vurdere dit funktionsniveau efter Verdenssundhedsorganisationens klassifikation, som beskriver hvor meget dine symptomer påvirker dine daglige aktiviteter.

Der vil blive målt pulmonal vaskulær resistens, som viser modstanden i blodkarrene i dine lunger.

5 Overvågning af bivirkninger og antistofudvikling

Alle bivirkninger du oplever vil blive registreret og overvåget gennem hele studieforløbet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen, hvilket kan påvirke medicinens virkning.

Du skal rapportere alle helbredsproblemer eller nye symptomer til studiegruppen.

6 Fortsættelse af baggrundsbehandling

Du fortsætter med din sædvanlige baggrundsbehandling for pulmonal arteriel hypertension sammen med sotatercept.

Du må ikke deltage i andre forsøg med eksperimentel medicin mens du er tilmeldt dette studie.

7 Langtidsopfølgning og overlevelsesovervågning

Studiet vil følge dig over en længere periode for at se medicinens langsigtede virkninger og sikkerhed.

Din overordnede sundhedstilstand og overlevelse vil blive overvåget gennem hele studieperioden.

Der vil blive beregnet en forenklet fransk risikoscore, som hjælper med at vurdere din prognose baseret på forskellige målinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført dit tidligere studie med sotatercept (et lægemiddel til behandling af lungearteriesygdom) helt til ende uden at stoppe for tidligt
  • Du skal være villig til at følge besøgsplanen for studiet og forstå og følge alle krav i undersøgelsen
  • Du skal være i stand til at forstå og give skriftligt samtykke til at deltage
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du:
    • Have en negativ graviditetstest før du starter med studiemedicinen
    • Acceptere at få taget graviditetstests under hele studiet og indtil 8 uger efter den sidste dosis
    • Hvis du er seksuelt aktiv, bruge meget sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) kombineret med barrieremetoder uden afbrydelse i mindst 28 dage før start, under hele studiet og i 16 uger efter sidste dosis
    • Ikke amme et barn eller donere blod, æg eller ægceller under studiet og i mindst 16 uger efter sidste dosis
  • Hvis du er en mand, skal du:
    • Bruge kondom under seksuel kontakt med gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder under studiet og i mindst 16 uger efter sidste dosis, selv hvis du har fået foretaget sterilisation
    • Ikke donere blod eller sæd under studiet og i 16 uger efter sidste dosis
  • Du skal acceptere ikke at deltage i andre forsøg med eksperimentelle lægemidler eller medicinsk udstyr mens du er med i dette studie

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke vil bruge sikker prævention under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjertesygdom udover din lungearterie-sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil hjertekrampe, som betyder brystsmerter der kommer uventet eller bliver værre
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom eller hvis dine levertal er for høje
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom eller hvis dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftsygdom der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunforsvar på en måde der ikke er tilladt i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i en anden medicinundersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har blodprop i lungerne inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget lave blodtal eller blødningsproblemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
DRK Kliniken Berlin Berlin Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polen
Onassis Cardiac Surgery Center Kallithea Grækenland
Multimedica S.p.A. Milan Italien
KBC Split Split Kroatien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Rigshospitalet København Danmark
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Krankenhaus Neuwittelsbach München Tyskland
Okwrjktdopdvre Ldqe Gigx Linz Østrig
Ivvsautvj Fmj Cstevfjx Afu Ebwngbzjazhc Mzpwtaor Prag Tjekkiet
Hhezoqag Ulufsshvrzcqy Mzhbuao Dq Vvyzwtmprt Santander Spanien
Aciicqqjt Ujl Amsterdam Holland
Ucpnwvmseo Dkhkv Ssmqp Dw Rdoi Ly Smpwfmxp Rom Italien
Mecgrvgsncedlhkgoooixkhdyz Hrguwbqohshppvoc Halle Tyskland
Clhmsh Hiqedfmlenb Rfbrkzhk Drvmpiyofirpix Angers Frankrig
Flopilnog Pptv Lu Iigapppzwniee Bzumxzute Dce Hlpboeou Uvxyzhiynodfn Lp Pag Madrid Spanien
Uyxkwtwbqw Hskddqha Cihsumg Köln Tyskland
Aznmtn Uvlnphztnz Hsrixxlr Aarhus Danmark
Etcfhga Uneyfyywudml Mmmzmwa Cnlazwn Rtjonqxbt (luiisbg Mvk Rotterdam Holland
Iwtvyhor dz Czxllzispwwb Hwcliaayzgl Uzjktpaxfxmiv dt Swkzi Enevrmn (daovdow Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hbejhtwn Vlef dzkxbqrt Barcelona Spanien
Hytmizau Ufnfcdzkkfhzvj Sxxqrbwvgp &blzjjh Hjjatjx dq Himyhmqknce Strasbourg Frankrig
Kiuygldrf Swewcgt Segqodpinyakgvl id Jzbr Ppkzv Ic Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.04.2021
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
30.04.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.04.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
30.04.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
30.04.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.04.2021
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
30.04.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.04.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
30.04.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.04.2021
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
30.04.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
30.04.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.04.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
30.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sotatercept er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for pulmonal arteriel hypertension (PAH). Dette lægemiddel virker ved at blokere visse proteiner i kroppen, der kan bidrage til forsnævring og fortykkelse af blodkarrene i lungerne. Sotatercept gives som en indsprøjtning under huden hver tredje uge og er designet til at blive brugt sammen med andre PAH-mediciner, som patienten allerede tager. Formålet med dette lægemiddel er at hjælpe med at forbedre blodgennemstrømningen i lungerne og reducere belastningen på hjertet hos mennesker med PAH.

Undersøgte sygdomme:

Pulmonær arteriel hypertension (PAH) – Pulmonær arteriel hypertension er en sjælden sygdom, der påvirker blodkarrene i lungerne. Ved denne tilstand bliver de små arterier i lungerne snævre og stive, hvilket gør det sværere for blodet at strømme gennem lungerne. Dette tvinger højre side af hjertet til at arbejde hårdere for at pumpe blod gennem lungecirkulationen. Over tid kan den øgede belastning få højre hjertekammer til at blive forstørret og svækket. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke patientens evne til at udføre daglige aktiviteter på grund af åndenød og træthed. Tilstanden kan opstå uden kendt årsag eller som følge af andre underliggende sygdomme.

Forsøgs-ID:
2023-509138-21-00
Protokolkode:
A011-12
NCT ID:
NCT04796337
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af REGN13335 hos voksne med pulmonal arteriel hypertension

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Letland Polen +1
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ROC-101 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Letland Polen Spanien