Afprøvning af lægemidlet nivolumab til behandling af tilbagevendende ALK-positiv lymfekræft hos børn og voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

ALK-positiv anaplastisk storcellet lymfom er en type kræft, der påvirker immunsystemets celler. Dette studie undersøger behandling med nivolumab, som er en type medicin kaldet immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Studiet er designet til at undersøge, hvor godt nivolumab virker hos patienter med denne type lymfom, der enten er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på tidligere behandlinger.

Studiet har to forskellige grupper af patienter. Den første gruppe omfatter patienter, hvor sygdommen fortsætter med at vokse eller sprede sig på trods af tidligere behandlinger. Den anden gruppe omfatter patienter, der har opnået fuldstændig bedring efter behandling for tilbagefald, men som har høj risiko for, at sygdommen kommer tilbage igen. Patienter i den anden gruppe vil få nivolumab som en ekstra behandling for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Under studiet vil patienterne modtage nivolumab som infusion gennem en vene med jævne mellemrum. Læger vil følge patienternes tilstand nøje ved hjælp af forskellige undersøgelser som blodprøver og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Formålet med studiet er at finde ud af, hvor effektiv nivolumab er til at behandle denne type lymfom og at evaluere sikkerheden ved at bruge denne medicin hos både børn og voksne med denne sygdom.

1 indledende undersøgelse og behandlingsstart

Du vil blive placeret i en af to grupper afhængig af din sygdomstilstand. Kohort 1 omfatter patienter med sygdom, der vokser eller vender tilbage. Kohort 2 omfatter patienter, der er i komplet remission (ingen tegn på sygdom) efter behandling.

Før behandlingen starter, vil du få taget blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer normalt. Dette inkluderer kontrol af dine hvide blodlegemer, blodplader, hæmoglobin, samt lever- og nyrefunktion.

Du skal have en negativ graviditetstest, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder. Både kvinder og mænd skal bruge sikker prævention under studiet.

2 behandling med nivolumab

Du vil modtage medicinen nivolumab som en infusion direkte i din blodåre. Medicinen gives som en koncentreret opløsning, der bliver fortyndet før infusion.

Behandlingen gives i cyklusser. Du vil få regelmæssige infusioner over en periode på op til 24 uger i den første fase.

Under infusionen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger. Medicinen virker ved at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

3 overvågning og evaluering i de første 24 uger

I løbet af de første 24 uger vil din læge regelmæssigt undersøge, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du vil få taget scanninger for at se, om tumoren bliver mindre eller forsvinder. Dette evalueres ved hjælp af Lugano 2014 kriterier, som er standardiserede retningslinjer for at måle behandlingsrespons.

Hvis der stadig er synlige rester af tumor efter 24 uger, kan det være nødvendigt at fjerne eller tage en prøve af dette væv for at kontrollere, om der stadig er kræftceller til stede.

4 vedligeholdelsesbehandling

Efter den første behandlingsperiode kan du fortsætte med vedligeholdelsesbehandling, afhængig af hvordan du har responderet på medicinen.

Vedligeholdelsesbehandlingen fortsætter med at give dig nivolumab-infusioner for at hjælpe med at forhindre, at sygdommen kommer tilbage.

Din læge vil fortsætte med at overvåge dig for bivirkninger under denne periode.

5 blodprøver og biologiske undersøgelser

Under hele studiet vil du få taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle minimal resterende sygdom og anti-ALK antistoffer i dit blod.

Der vil blive taget prøver af tumor og knoglemarv for at undersøge biomarkører som PD-L1 og PD-L2, samt forskellige typer immunceller.

Disse undersøgelser hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen virker i dit tilfælde.

6 sikkerhedsovervågning

Din læge vil overvåge dig nøje for bivirkninger under hele behandlingsperioden og én måned efter den sidste infusion.

Alle bivirkninger vil blive klassificeret efter NCI-CTCAE version 5 retningslinjerne, som er et standardsystem til at beskrive og gradere bivirkninger.

Du vil blive fulgt i op til 5 år efter studiestart for at overvåge eventuelle langsigtede bivirkninger.

7 opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt regelmæssigt for at se, om sygdommen kommer tilbage.

For patienter i kohort 1 vil målingen være progressionsfri overlevelse, som måler tiden fra studiestart til sygdommen vokser igen eller død.

For patienter i kohort 2 vil hovedmålet være at evaluere, hvor længe du forbliver sygdomsfri efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af tilbagefaldende eller behandlingsresistent ALK+ anaplastisk storcellet lymfom – dette er en bestemt type kræft i lymfesystemet, som enten er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret på tidligere behandling
  • Du skal være mindst 6 måneder gammel
  • Du skal være kommet dig over akutte bivirkninger fra tidligere behandlinger, før du kan deltage i studiet
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles gennem blodprøver der kontrollerer:
    Antal hvide blodlegemer (skal være højt nok til at bekæmpe infektioner)
    Blodpladetal (skal være højt nok til at blodet kan størkne)
    Hæmoglobin (skal være mindst 8,0 g/dL – dette måler iltbærende evne)
    Kreatinin (måler nyrefunktion)
    Bilirubin, ALT og AST (måler leverfunktion)
  • Du skal have en performance status på mindst 40% – dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal kunne følge behandlingsplanen og møde til kontroller
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under studiet og i mindst 5 måneder efter sidste behandling
  • Mænd skal bruge kondom under studiet og i mindst 7 måneder efter sidste behandling
  • Du skal have underskrevet samtykke fra forældre/værge og selv give samtykke hvis du er gammel nok
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Hvis du tidligere har fået stamcelletransplantation fra en donor, kan du stadig deltage under visse omstændigheder

For Gruppe 1 skal du også opfylde:

  • Du skal have målbar sygdom, der bliver værre, med mindst én knude større end 1,5 cm synlig på scanninger
  • Du skal tidligere have fået kemotherapi og behandling med ALK-hæmmer eller brentuximab vedotin

For Gruppe 2 skal du også opfylde:

  • Du skal have komplet respons – det betyder, at al synlig sygdom er forsvundet – og have fået behandling med ALK-hæmmer eller brentuximab vedotin i mindst 2 måneder
  • Du skal have høj risiko for tilbagefald og være kandidat til stamcelletransplantation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer lymfekræft (blodkræft), der ikke er den specifikke type, som undersøgelsen handler om
  • Du kan ikke deltage, hvis din sygdom ikke har kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke er blevet værre på trods af behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har den særlige ALK-positiv form af sygdommen, som er en specifik type af kræftceller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget forsvar mod kræft) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem), som for eksempel autoimmune sygdomme hvor kroppen angriber sig selv
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der dæmper dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller alvorlige sygdomme i andre organer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
Hopital Des Enfants Toulouse Frankrig
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Roskilde University Roskilde Danmark
Cdjtxf Ljew Bcpqox Lyon Frankrig
Aaiuyjemrl Phifpwfi Htomprmt Dh Pzznu Paris Frankrig
Ccmx Dm Nguaq Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Homexca Hvdjc Mvmghz &yemovy 1 rsq Gvwcauh Ecozma Créteil Frankrig
Hpagwki Heqt Lwgnhen &ilwseq Go Snn &ywxdkb Cxb dn Baakkful Pessac Frankrig
Itjdager Pzuwzegrrykqvtw Cdcoim Cigkiv Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
02.01.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.01.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere et protein kaldet PD-1 på immuncellerne, hvilket gør det muligt for immunsystemet at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt. I dette studie undersøges nivolumab til behandling af en specifik type lymfekræft kaldet ALK+ anaplastisk storcellet lymfom. For patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent sygdom bruges nivolumab til at forsøge at krympe eller eliminere kræften. For patienter som allerede er i komplet remission efter behandling af tilbagevendende sygdom, bruges nivolumab som konsolideringsbehandling for at hjælpe med at forhindre, at kræften vender tilbage.

ALK-positiv anaplastisk storcellet lymfom – Dette er en sjælden form for non-Hodgkin lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet. Sygdommen opstår, når lymfocytter, som er en type hvide blodlegemer, bliver abnorme og begynder at vokse ukontrolleret. Disse cancerceller samler sig typisk i lymfeknuder, men kan også sprede sig til andre organer som milten, leveren eller knoglemarven. ALK-positiv betyder, at cancercellerne indeholder en specifik genetisk forandring kaldet ALK-fusion, som får cellerne til at dele sig for hurtigt. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Når lymfomet kommer tilbage eller ikke reagerer på behandling, kaldes det tilbagevendende eller behandlingsresistent.

Forsøgs-ID:
2024-516807-17-00
Protokolkode:
CSET N°2018/2706
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Test af brigatinib-medicin til børn og unge med ALK-positiv lymfekræft eller andre kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +6