Test af ny kombinationsbehandling med GM-CSF, fosfomycin og metronidazol mod pouchitis efter operation for colitis ulcerosa

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Pouchitis er en betændelsestilstand, der kan opstå hos patienter med ulcerativ colitis, som har gennemgået en operation kaldet restorative ileal pouch anal anastomosis. Under denne operation fjernes tyktarmen og erstattes med en pose lavet af tyndtarmen, som forbindes til endetarmen. Denne pose kan blive betændt, hvilket kaldes pouchitis og kan forårsage symptomer som mavesmerter, hyppige afføringer og blødning.

Dette studie undersøger en kombinationsbehandling bestående af tre lægemidler: GM-CSF, fosfomycin og metronidazol. Disse lægemidler anvendes lokalt direkte i posen gennem endetarmen. GM-CSF er et stof, der stimulerer immunsystemet til at producere hvide blodlegemer, mens fosfomycin og metronidazol er antibiotika, der bekæmper bakterier. Formålet med studiet er at undersøge, om denne kombinationsbehandling kan hjælpe patienter med pouchitis ved at rette op på ubalancen i bakterier i posen og forbedre immunsystemets reaktion.

Under studiet vil deltagere få den kombinerede medicin anbragt direkte i deres pose. Forskerne vil følge patienterne nøje for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker betændelsen og symptomerne. Der vil blive taget prøver fra posen før og efter behandlingen for at undersøge ændringer i bakterier og betændelsesniveauer. Studiet vil også overvåge sikkerheden ved at registrere eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Deltagerne vil gennemgå forskellige undersøgelser, herunder blodprøver og kameraundersøgelse af posen, for at måle behandlingens effekt på pouchitis.

1 Baseline undersøgelse og start af behandling

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse før behandlingen starter. Dette inkluderer blodprøver for at måle hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner), CRP (et protein der viser betændelse i kroppen), kreatinin (som viser nyrefunktion) og leverenzymer (som viser leverfunktion).

Du vil få taget en prøve fra din pouch (den kirurgisk dannede lomme) for at undersøge bakterierne der findes der.

Din pouchitis (betændelse i pouchen) vil blive vurderet ved hjælp af PDAI-skalaen (Pouchitis Disease Activity Index), som måler sværhedsgraden af din tilstand gennem kliniske symptomer, endoskopisk undersøgelse og mikroskopisk undersøgelse af væv.

Du vil også få taget prøver for at undersøge dit immunsystem og betændelsesprocesser i kroppen.

2 Påbegyndelse af kombinationsbehandling

Du vil begynde at modtage en kombinationsbehandling bestående af tre lægemidler, som gives direkte i din pouch.

Behandlingen inkluderer GM-CSF (molgramostim), som er et protein der stimulerer dit immunsystem til at producere flere hvide blodlegemer.

Du vil også få metronidazol, som er et antibiotikum der bekæmper visse bakterier, især dem der ikke har brug for ilt for at overleve.

Derudover vil du modtage fosfomycin, som er et andet antibiotikum der virker mod bakterielle infektioner.

Alle tre lægemidler anvendes lokalt direkte i pouchen frem for at blive indtaget gennem munden eller givet som injektion andre steder i kroppen.

3 Opfølgning efter 7 dage

Syv dage efter du har modtaget behandlingen, vil du få taget nye blodprøver for at måle de samme værdier som før behandlingen: hvide blodlegemer, CRP, kreatinin og leverenzymer.

Der vil blive taget en ny prøve fra din pouch for at undersøge ændringer i bakteriesammensætningen sammenlignet med før behandlingen.

Din pouchitis vil blive vurderet igen ved hjælp af PDAI-skalaen for at se, om der er sket forbedringer i dine symptomer, endoskopiske fund og mikroskopiske ændringer.

Du vil få taget nye prøver til undersøgelse af dit immunsystem og betændelsesprocesser for at vurdere, hvordan behandlingen har påvirket disse.

4 Sikkerhedsmonitering og bivirkningsovervågning

Gennem hele forløbet vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod alvorlige bivirkninger, som er bivirkninger der kan være livstruende eller kræve hospitalsindlæggelse.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred, uanset om du tror de er relateret til behandlingen eller ej.

Lægemidlernes sikkerhed og din reaktion på dem vil blive nøje dokumenteret og vurderet.

5 Afsluttende evaluering og opsamling

Ved afslutningen af studiet vil alle dine resultater blive sammenlignet med dine startværdier for at vurdere effekten af behandlingen.

Ændringer i din mikrobielle diversitet (variationen af bakterier i pouchen) vil blive analyseret ved hjælp af avancerede genetiske teknikker.

Dine immunsystemsceller og betændelsesmarkører vil blive undersøgt for at forstå, hvordan behandlingen har påvirket disse processer.

Alle sikkerhedsdata vil blive gennemgået for at fastslå, om behandlingen var sikker og veltoleret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Være af hvilket som helst køn
  • Være over 18 år gammel
  • Have fået stillet diagnosen ulcerativ colitis tidligere – dette er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyktarmen
  • Have fået foretaget IPAA kirurgi – dette er en operation hvor tyktarmen fjernes og der laves en pose af tyndtarmen
  • Have fået stillet diagnosen pouchitis – dette er betændelse i den pose der er lavet efter IPAA operationen
  • Kunne forstå og gennemføre undersøgelsesprocedurerne som vurderet af lægen
  • Kunne tale enten dansk eller engelsk
  • Kunne følge undersøgelsesprocedurerne gennem hele studieperioden
  • Bruge en meget sikker præventionsmetode gennem hele forsøget (indtil dag 30 i fase I og indtil dag 37 i fase II), såsom implantater, indsprøjtninger, p-piller, spiral (et lille T-formet stykke der sættes ind i livmoderen), seksuelt afhold eller partner der er steriliseret

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig infektion i kroppen
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du tager medicin, der svækker dit immunsystem (immunsuppressiv behandling) – dette er medicin, der nedsætter kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du har en autoimmun sygdom – dette er en tilstand, hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du er allergisk over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen (metronidazol, fosfomycin eller GM-CSF)
  • Du har en aktiv infektion i maven eller tarmsystemet
  • Du har fået antibiotika inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen starter
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har problemer med at forstå eller følge undersøgelsens krav
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du har haft komplikationer med din pouch – dette er den kirurgisk dannede lomme i tarmen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Sjaelland Holbæk Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
06.09.2021

Forsøgssteder

GM-CSF er et protein, der hjælper med at stimulere immunsystemet. Det bruges i dette studie for at hjælpe kroppens naturlige forsvar med at fungere bedre i tarmen. GM-CSF kan hjælpe med at reparere beskadiget tarmvæv og forbedre immunresponset i det område, hvor inflammationen opstår.

Fosfomycin er et antibiotikum, der bekæmper bakterielle infektioner. I dette studie bruges det til at målrette og reducere skadelige bakterier i tarmen, som kan bidrage til inflammationen. Det hjælper med at genoprette den naturlige balance af bakterier i tarmsystemet.

Metronidazol er også et antibiotikum, der er særligt effektivt mod visse typer bakterier, der kan forårsage inflammation i tarmen. Det bruges sammen med fosfomycin for at bekæmpe de bakterielle ubalancer, der kan være årsag til symptomerne hos patienter med pouchitis.

Undersøgte sygdomme:

Pouchitis – Pouchitis er en betændelsestilstand, der opstår i en kirurgisk skabt lomme kaldet en pouch. Denne lomme laves typisk efter fjernelse af tyktarmen hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme. Tilstanden er karakteriseret ved betændelse i slimhinden i pouchen. Symptomerne omfatter hyppig afføring, mavesmerter, feber og generel utilpashed. Sygdommen skyldes ofte en ubalance i bakteriefloraen i pouchen kombineret med en unormal immunrespons. Pouchitis kan optræde akut eller blive kronisk, og den påvirker patientens livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-517764-38-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af guselkumab og kostændringer til patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent pouchitis

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien
  • Undersøgelse af lægemidlet vedolizumab til behandling af kronisk betændelse i tarmreservoir hos børn og unge

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Kroatien Tjekkiet Danmark Grækenland Italien +2