Undersøgelse af effekten af guselkumab og kostændringer til patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent pouchitis

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lægemidlet guselkumab og kombinationen af dette lægemiddel med en bestemt kostændring ved behandling af pouchitis. Pouchitis er en betændelsestilstand i den lille tarmpose, som er blevet dannet efter en operation for inflammatorisk tarmsygdom. Undersøgelsen fokuserer på personer, der oplever tilbagevendende eller genstridige symptomer fra denne tilstand.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt guselkumab er, og om det virker bedre, når det kombineres med en særlig diæt. Behandlingen med guselkumab gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes ind under huden. Deltagerne vil blive fulgt over en længere periode for at se på ændringer i symptomer, betændelsestilstande i tarmen og værdier i blodet og afføringen.

1 <b>behandling</b> med medicin

der gives en indsprøjtning med stoffet guselkumab under huden.

dosis er 400 mg.

2 <b>kostændring</b>

i en del af undersøgelsen følges en bestemt kostplan.

der skal føres madlog og besvares spørgeskemaer om madvaner for at kontrollere overholdelse af kosten.

3 <b>opfølgning</b> og målinger

der foretages målinger af tarmbakterier ved uge 8, 16, 24, 32, 40 og 48.

der foretages målinger af betændelsesmarkører i blodet og afføringen ved uge 8, 16, 24, 32, 40 og 48.

der undersøges medicinniveauer og eventuel dannelse af antistoffer mod medicinen ved uge 8, 16, 24, 32, 40 og 48.

status på sygdommen vurderes ved uge 16 og uge 48 gennem undersøgelser af symptomer, kikkertundersøgelser af tarmen og vævsprøver.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit frivillige skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en tilladelse til at deltage i forsøget, før undersøgelserne starter.
  • Du skal kunne læse og tale hollandsk flydende.
  • Du skal være mellem 18 og 79 år gammel, når du skriver under på tilladelsen.
  • Du skal bruge en meget effektiv præventionsmetode (forplantningsforebyggelse), som f.eks. p-piller, implantater eller spiral, for at sikre, at du ikke bliver gravid under forsøget.
  • Du skal være villig til at tage en bestemt type antibiotika (medicin mod bakterier), enten ciprofloxacin eller metronidazol, i de første fire uger af forsøget.
  • Du skal have gennemgået en proctocolectomi (en operation, hvor tyktarmen og endetarmen fjernes) og fået lavet en IPAA (en ny kunstig tarmpose lavet af tyndtarmen).
  • Du skal have haft UC, som er en forkortelse for Colitis Ulcerosa (en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen).
  • Du skal have kronisk eller tilbagevendende pouchitis, hvilket er en betændelse i den nye kunstige tarmpose.
  • Din sygdom skal kunne måles med en mPDAI-score på 5 eller derover, hvilket er et pointsystem, læger bruger til at vurdere sværhedsgraden af betændelsen i tarmen.
  • Der skal være fundet tegn på betændelse ved en endoskopisk undersøgelse, hvilket er en undersøgelse, hvor lægen kigger ind i tarmen med et lille kamera.
  • Du skal enten have haft mindst to episoder med betændelse inden for det sidste år, som krævede behandling, eller have brugt antibiotika konstant i fire uger uden effekt, eller have prøvet biologisk terapi (en avanceret type medicin, der rammer specifikke dele af immunforsvaret) før, som ikke virkede.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsestilstand i mave-tarmkanalen, eller komplikationer relateret til din tarmpose, såsom fistler (små gange mellem organer), strikturer (forsnævringer i tarmen) eller sår i den del af tyndtarmen, der sidder før tarmen er blevet omdannet til en pose.
  • Du lider af irritabel pouchesyndrom (en tilstand med mavesmerter og ændret afføring relateret til tarmen), cuffitis (betændelse i den del af tarmen, der er forbundet med tarmen/posen), infektiøs pouchitis (betændelse i tarmen forårsaget af bakterier) eller har en stomi (en kunstig åbning til tarmen på bugvæggen).
  • Du har en kronisk infektion med Hepatitis B eller Hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus), eller du har HIV (et virus, der angriber immunforsvaret).
  • Du har et svækket immunforsvar, hvilket betyder, at dit kropsforsvar er nedsat, for eksempel på grund af en organtransplantation eller andre medfødte sygdomme.
  • Du har en aktiv og alvorlig infektion, såsom sepsis (blodforgiftning) eller infektioner med bestemte bakterier eller virus som cytomegalovirus, listeriose eller C. difficile.
  • Du er allergisk over for eller ikke må bruge medicinen ciprofloxacin eller metronidazol.
  • Du har eller har haft kræft, med undtagelse af visse former for hudkræft eller tidlige stadier af livmoderhalskræft, der er velbehandlet.
  • Du har en alvorlig overfølsomhed (allergisk reaktion) over for det undersøgte lægemiddel guselkumab eller de hjælpestoffer, medicinen indeholder.
  • Du har andre sygdomme eller uregelmæssige prøvesvar (forkerte værdier i blodprøver), som lægen mener kan gøre det farligt for dig at deltage eller umuligt at gennemføre undersøgelsen korrekt.
  • Du modtager anden behandling, som kan være farlig for din sikkerhed eller ødelægge resultaterne af forsøget.
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under forsøget eller inden for 12 uger efter sidste dosis. Dette gælder også kvinder, der planlægger at donere æg, eller som er i en alder, hvor de kan blive gravide, men ikke bruger effektiv prævention (forebyggelse af graviditet).
  • Mænd, der planlægger at gøre deres partner gravid eller ønsker at donere sæd under forsøget eller 12 uger efter sidste dosis, kan heller ikke deltage.
  • Du deltager allerede i et andet forsøg med medicin eller medicinsk udstyr.
  • Du har tidligere brugt medicin, der blokerer bestemte proteiner i immunforsvaret, kaldet anti-IL12/23 eller anti-IL23 antistoffer.
  • Du har inden for de sidste 30 dage brugt anden eksperimentel medicin eller godkendt biologisk medicin (medicin lavet af levende celler).
  • Du har inden for de sidste 30 dage brugt andre typer medicin, herunder JAK-hæmmere (en type medicin, der påvirker kroppens signalstoffer).
  • Du har en aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose (en form for tuberkulose, hvor bakterierne er i kroppen, men ikke gør dig syg endnu). Hvis du testes positiv for tuberkulose, skal du have startet behandling i mindst 4 uger, før du må deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Guselkumab er en medicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Den bruges i dette forsøg til at undersøge, om den kan hjælpe med at lindre symptomerne hos personer, der lider af gentagne eller svære betændelsestilstande i deres kunstige endetarm (pouchitis).

Undersøgte sygdomme:

Pouchitis – Dette er en betændelsestilstand i den lille tarmpose, som er skabt efter en operation. Tilstanden viser sig ved irritation af slimhinden i posen. Sygdommen kan optræde som tilbagevendende episoder eller udvikle sig til en kronisk form. Betændelsen medfører ofte symptomer i fordøjelsessystemet. Processen kan variere i intensitet over tid.

Forsøgs-ID:
2025-521683-35-00
NCT ID:
NCT06916390
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny kombinationsbehandling med GM-CSF, fosfomycin og metronidazol mod pouchitis efter operation for colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Undersøgelse af lægemidlet vedolizumab til behandling af kronisk betændelse i tarmreservoir hos børn og unge

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Kroatien Tjekkiet Danmark Grækenland Italien +2