Undersøgelse af ny medicin (Zelpultide Alfa) til at beskytte lunger hos meget for tidligt fødte børn med risiko for bronkopulmonal dysplasi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger bronkopulmonal dysplasi, som er en lungesygdom der kan udvikle sig hos meget for tidligt fødte babyer. Bronkopulmonal dysplasi opstår når lungerne hos for tidligt fødte babyer bliver beskadiget og ikke udvikler sig normalt. Studiet tester et lægemiddel kaldet zelpultide alfa, som gives sammen med den sædvanlige behandling for at se, om det kan beskytte lungerne og forhindre lungeskader hos disse sårbare babyer. Nogle babyer vil få zelpultide alfa sammen med standardbehandlingen, mens andre vil få standardbehandlingen sammen med placebo.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektiv zelpultide alfa er til at forhindre udviklingen af grad 2 og grad 3 bronkopulmonal dysplasi og reducere risikoen for død hos for tidligt fødte babyer, der har høj risiko for at udvikle denne lungesygdom. Studiet fokuserer på babyer, der er født mellem uge 23 og 27 af graviditeten og som har behov for mekanisk ventilation, hvilket betyder at de har brug for en maskine til at hjælpe dem med at trække vejret.

Under studiet vil babyerne få den første dosis af enten zelpultide alfa eller placebo inden for 96 timer efter fødslen. Alle babyer vil også modtage surfactant, som er et stof der hjælper lungerne med at fungere normalt og er en del af standardbehandlingen for for tidligt fødte babyer. Forskerne vil følge babyernes tilstand og måle hvor mange dage de kan klare sig uden respirator, samt overvåge udviklingen af lungesygdommen indtil 36 uger efter den beregnede fødselstermin.

1 Screening og inklusion

Dit barn vil blive undersøgt for at se, om det opfylder kravene til at deltage i undersøgelsen. Dit barn skal være født mellem uge 23 og 27 af graviditeten.

Dit barn skal være blevet behandlet med mindst én dosis lungesurfactant (et stof, der hjælper lungerne med at fungere) fra dyr efter fødslen.

Dit barn skal være på en respirator (en maskine, der hjælper med vejrtrækningen) gennem et rør i luftrøret.

Den første behandling med forsøgsmedicinen skal kunne gives mindst 15 minutter efter lungesurfactant-behandlingen, men senest 96 timer efter fødslen og inden for 48 timer fra start af respiratorbehandling.

2 Randomisering og behandlingsstart

Dit barn vil blive tilfældigt tildelt til enten at få zelpultide alfa (forsøgsmedicinen) eller luft-placebo (almindelig luft). Hverken du eller lægerne vil vide, hvilken behandling dit barn får.

Zelpultide alfa er et rekombinant humant surfactant protein-d, som er en kunstigt fremstillet version af et protein, der normalt findes i lungerne og hjælper med at beskytte dem.

Behandlingen gives gennem endotrakeopulmonal instillation, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes direkte ind i lungerne gennem respiratorrøret.

3 Behandlingsperiode

Dit barn vil få standardbehandling sammen med enten forsøgsmedicinen eller placebo.

Behandlingen gives som en opløsning, der sprøjtes direkte ind i lungerne.

Lægehold vil følge dit barn nøje under hele behandlingsforløbet og justere respiratorindstillingerne efter behov.

4 Opfølgning indtil uge 36

Dit barn vil blive fulgt tæt indtil postmenstruel alder (PMA) uge 36. Dette er det tidspunkt, hvor dit barn ville have været 36 uger inde i graviditeten, hvis det var blevet født til tiden.

Lægerne vil regelmæssigt vurdere dit barns lungetilstand og måle, hvor mange dage dit barn kan være uden respirator.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at se, om dit barn udvikler bronkopulmonal dysplasi (BPD), som er en lungesygdom, der kan opstå hos meget for tidligt fødte børn.

5 Vurdering af resultater

I uge 36 PMA vil lægerne vurdere, om dit barn har udviklet grad 2 eller grad 3 BPD. Disse grader beskriver alvorligheden af lungesygdommen.

Lægerne vil også tælle antallet af respiratorfrie dage fra fødslen til uge 36 PMA for at se, hvor godt dit barns lunger fungerer.

All information om dit barns tilstand vil blive registreret som del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Barnet skal være født mellem 23 uger og 0 dage til 27 uger og 6 dage af graviditeten. Dette betyder, at barnet er født meget tidligt, før den normale fødselstermin
Barnet skal have fået mindst én dosis af lungesurfactant efter fødslen. Lungesurfactant er et stof, der hjælper lungerne med at fungere normalt og gives til for tidligt fødte børn
Barnet skal være tilsluttet en respirator, som er en maskine der hjælper barnet med at trække vejret ved at puste luft ind i lungerne
Barnet skal kunne få den første dosis af studiemedicinen mindst 15 minutter efter at have fået lungesurfactant, men senest 96 timer efter fødslen og inden for 48 timer efter at respiratorbehandlingen startede
Børn som har været koblet fra respiratoren og derefter tilsluttet igen efter at have fået lungesurfactant, kan stadig deltage i studiet, så længe de andre krav er opfyldt
Barnets forældre eller værge skal have underskrevet et samtykkeskema og givet tilladelse til behandling af personlige oplysninger. En værge er en person som lovligt kan træffe beslutninger på barnets vegne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Dit barn er født efter uge 32 i graviditeten
Dit barn vejer mere end 1250 gram ved fødslen
Dit barn har alvorlige medfødte misdannelser, som betyder fejl i kroppens udvikling før fødslen
Dit barn har kongenital hjertesygdom, hvilket betyder alvorlige hjertefejl fra fødslen
Dit barn har alvorlige kromosomforstyrrelser, som er ændringer i de små dele af cellerne der bestemmer hvordan kroppen udvikler sig
Dit barn har nekrotiserende enterokolitis, som er en alvorlig tarmsygdom hvor dele af tarmen bliver ødelagt
Dit barn har alvorlig intraventrikulær blødning, hvilket betyder blødning inde i hjernens hulrum
Dit barn har pneumothorax, som betyder at luft er lækket ud i brystkassen omkring lungerne
Dit barn får allerede behandling med surfaktant, som er et stof der hjælper lungerne med at fungere
Dit barn deltager allerede i andre medicinske undersøgelser
Dit barn har andre alvorlige sygdomme som lægen vurderer kan påvirke undersøgelsen
Du som forælder kan ikke give dit samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu	Wrocław	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Klinikum Nuernberg	Nürnberg	Tyskland
ASST Fatebenefratelli Sacco	Milan	Italien
IRCCS Istituto Giannina Gaslini	Genova	Italien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona	Esplugues de Llobregat	Spanien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle	Liège	Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar	Cádiz	Spanien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki	Łódź	Polen
Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Italien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Hopital Antoine Beclere	Clamart	Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Gasthuiszusters Antwerpen	Antwerpen	Belgien
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Krakow	Polen
Hospital Universitario De Cruces	Barakaldo	Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida	Lleida	Spanien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
CHC MontLegia	Liège	Belgien
Robert Debre University Hospital	Paris	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nice	Frankrig
Universitaetsklinikum Regensburg AöR	Regensburg	Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Hospital General Universitario De Alicante	Alicante	Spanien
Vrije Universiteit Brussel	Jette	Belgien
Bicetre Hospital	Le Kremlin-Bicêtre	Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain	Saint-Germain-en-Laye	Frankrig
Conqeyaun Udmtoltlvitkkj Sdaumirll	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Ujhfmoxvcf Mcwhevz Clidie Hrqaxkbkoawavsmqq	Hamborg	Tyskland
Gaiemaeipuoyvy Pvttzwzgsx Snbuzhg Krjctdspn Ufxpmlzdeswp Mfqfqypmao Ib Kbzent Mwzjnacimzwjnoi W Pdpqlgjs	Poznań	Polen
Uvbdmpagazycj Slttbqh Kyeccykhj Nj 2 Pel W Shefmwvkof	Stettin	Polen
Ubvliypfktpgae Cvfvefz Kwacenpcf	Gdańsk	Polen
Cewo Dr Nmnwk	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Fdgvpnvjp Ppra Lh Itseomgxwbvgg Bvxgfmdfa Dqn Hmwfakst Uhhcbzuxtqzdm Le Pxk	Madrid	Spanien
Hrwclcoj Da Lv Swxnx Cpge I Svmv Pun	Barcelona	Spanien
Hudyfauq Uanuizcufocvf Rffwlvnb Di Mvdryj	Malaga	Spanien
Atwtrdu Uzsqx Sftpaxlug Ljgqng Dd Bovunyk	Bologna	Italien
Uwimptwohxufmpkethyeo Wggnmzhdn Aup	Würzburg	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer endnu ikke	01.10.2024
Frankrig	rekrutterer	01.10.2024
Italien	rekrutterer	01.10.2024
Polen	rekrutterer endnu ikke	01.10.2024
Spanien	rekrutterer	01.10.2024
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	01.10.2024

Forsøgssteder

Zelpultide alfa er en ny medicin, der undersøges til behandling af for tidligt fødte babyer, som har høj risiko for at udvikle en lungesygdom kaldet bronkopulmonal dysplasi. Dette lægemiddel gives som et tilskud til den normale standardbehandling, som hospitalet normalt giver til for tidligt fødte babyer. Formålet med zelpultide alfa er at hjælpe med at beskytte babyens lunger og forhindre udviklingen af alvorlige lungeskader, der kan opstå hos meget små babyer, hvis lunger endnu ikke er fuldt udviklede.

Standardbehandling er den normale pleje og behandling, som hospitaler giver til for tidligt fødte babyer med høj risiko for lungekomplikationer. Denne behandling kan omfatte iltbehandling, hjælp til vejrtrækning, næring og andre støttende tiltag, som er nødvendige for at hjælpe de små babyer med at overleve og vokse. Alle babyer i studiet vil modtage denne standardbehandling, uanset hvilken gruppe de bliver placeret i.

Undersøgte sygdomme:

Bronkopulmonal dysplasi

Bronchopulmonal dysplasi – Dette er en kronisk lungesygdom, der primært rammer for tidligt fødte børn, som har haft brug for langvarig iltbehandling eller mekanisk ventilation. Sygdommen opstår, når de umodne lunger hos for tidligt fødte bliver beskadiget af ilt og kunstig ventilation, som er nødvendig for at holde barnet i live. Lungernes små luftsække og blodkar udvikler sig ikke normalt, hvilket fører til inflammation og ardannelse. Over tid kan dette resultere i fortykkede lungevægge og reduceret lungefunktion. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær afhængigt af graden af lungeskade. Sygdommen kan påvirke barnets evne til at trække vejret effektivt og kan kræve længerevarende iltbehandling.

Forsøgs-ID:

2024-513420-41-00

Protokolkode:

ZEL-003

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny medicin (Zelpultide Alfa) til at beskytte lunger hos meget for tidligt fødte børn med risiko for bronkopulmonal dysplasi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?