Undersøgelse af azithromycin til forebyggelse af luftvejsinfektioner hos børn med strukturelle lungeskader og misdannelser

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om børn i alderen 0-72 måneder, der har strukturelle lungeskader eller medfødte misdannelser i lungerne og luftvejene. De sygdomme, der undersøges, omfatter trakeomalaci, som betyder at luftrøret er unormalt blødt og kan klappe sammen, cystiske lungemisdannelser, som er medfødte hulrum i lungerne, tilstande efter vaskulær ring med tryk på de centrale luftveje, lobær hyperinflationssyndrom, hvor en del af lungen bliver overoppustet, bronkopulmonal dysplasi, som er en kronisk lungesygdom hos for tidligt fødte børn, bronkiektasi, som betyder udvidede og beskadigede luftveje, og kronisk atelektase, hvor dele af lungen er sammenfaldne. Forsøget undersøger behandling med azithromycin, som er et antibiotikum, der gives som oral suspension. Nogle deltagere vil modtage azithromycin, mens andre vil modtage placebo.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om seks måneders forebyggende behandling med azithromycin kan reducere antallet af luftvejsinfektioner hos børn med disse lungeproblemer. Behandlingen varer i seks måneder, og der sammenlignes antal og varighed af luftvejsforværringer mellem de to behandlingsgrupper. En luftvejsforværring betyder, at barnets symptomer fra luftvejene bliver værre og kræver behandling.

Under forsøget vil man også undersøge, om der er forskel mellem grupperne i forhold til antal indlæggelser på hospital og hvor længe indlæggelserne varer. Børnene, der deltager i undersøgelsen, skal allerede være tilknyttet en af de tre specialiserede børnelungeafdelinger i Danmark og have påvist deres lungetilstand gennem røntgenbilleder eller kikkertundersøgelse af luftvejene. Alle børn i forsøget skal være i risiko for at få luftvejsinfektioner, der kræver antibiotikabehandling, eller allerede have haft sådanne infektioner.

1 Start på behandlingsperioden

Din behandlingsperiode begynder, når du officielt er blevet inkluderet i undersøgelsen.

Du vil modtage enten azithromycin (et antibiotikum) eller placebo (en virkningsløs behandling, der ligner den rigtige medicin).

Behandlingen gives som oral suspension, hvilket betyder flydende medicin, der indtages gennem munden.

Behandlingsperioden varer i 6 måneder.

2 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage medicinen regelmæssigt i hele behandlingsperioden på 6 måneder.

Medicinen er ZITHROMAX 40 mg/ml pulver til oral suspension eller placebo.

Den nøjagtige dosering og hyppighed af indtagelsen vil blive fastlagt individuelt.

Det er vigtigt at følge instruktionerne for medicinindtagelse nøje gennem hele perioden.

3 Overvågning af luftvejsforværringer

I løbet af de 6 måneders behandling vil antallet af luftvejsforværringer blive registreret.

Luftvejsforværringer er perioder, hvor symptomerne fra luftvejene bliver værre.

Der vil også blive noteret, hvor længe hver forværring varer.

Hvis du bliver indlagt på hospitalet på grund af luftvejsproblemer, vil antallet og varigheden af disse indlæggelser blive registreret.

4 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 6 måneders behandling afsluttes medicinindtagelsen.

Undersøgelsen evaluerer, om behandlingen har haft en effekt på antallet af luftvejsinfektioner og forværringer.

Formålet er at undersøge, om azithromycin kan forebygge luftvejsinfektioner hos børn med strukturelle lungeskader eller medfødte misdannelser i lunger og luftveje.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal have strukturel lungeskade (beskadigelse af lungevævet) eller medfødte misdannelser (fejludviklinger fra fødslen) i lunger eller luftveje, som er bekræftet ved røntgenundersøgelse (billeder af lungerne) eller bronkoskopi (kikkertundersøgelse af luftvejene).
  • Barnet skal være tilknyttet som ambulant patient (kommer til kontrol uden at være indlagt) på et af de tre specialiserede børnelungemedicinske centre i Danmark.
  • Barnet skal være i risiko for at få eller allerede have haft luftvejsinfektioner (infektioner i lunger og luftveje), som kræver behandling med antibiotika (medicin mod bakterier).
  • Barnet skal være mellem 0 og 72 måneder gammelt (fra nyfødt til 6 år).
  • Forældrene skal give skriftligt informeret samtykke (tilladelse efter at have modtaget information) til, at deres barn kan deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om denne undersøgelse.
  • For at få detaljeret information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den ansvarlige læge eller forskningsteamet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Odense University Hospital Odense Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Ayuwcj Uutdsgsajz Hkodaqtp Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Azithromycin er et antibiotikum, som bruges til at bekæmpe bakterier i kroppen. I dette forsøg undersøges det, om medicinen kan hjælpe med at forebygge luftvejsinfektioner hos børn, der har skader i lungerne eller er født med misdannelser i lungerne eller luftvejene. Medicinen gives over en periode på 6 måneder for at se, om den kan reducere antallet af gange, hvor barnets lungesygdom forværres.

Tracheomalacia – En tilstand hvor væggene i luftrøret er svækkede og blødere end normalt. Dette medfører at luftrøret kan kollapse eller falde sammen, især under vejrtrækning. Tilstanden gør det svært at trække vejret og kan forårsage hvæsende vejrtrækning eller hoste. Symptomerne kan forværres ved fysisk aktivitet, gråd eller forkølelser. Tracheomalacia kan være medfødt eller udvikle sig senere i livet. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra mild til alvorlig.

Cystic Lung Malformations – Medfødte misdannelser i lungerne hvor der udvikles unormale vævsstrukturer eller cyster. Disse abnormiteter opstår allerede under fosterudviklingen. Misdannelserne kan påvirke en del af lungen eller større områder. Tilstanden kan medføre tilbagevendende lungeinfektioner og vejrtrækningsproblemer. Nogle børn har ingen symptomer, mens andre oplever alvorlige åndedrætsbesvær. Tilstanden er til stede fra fødslen, selvom symptomerne ikke altid viser sig med det samme.

Post-Vascular Ring with central airway compression – En tilstand der opstår efter tilstedeværelsen af unormale blodkar omkring luftrøret og spiserøret, som presser på luftvejene. De abnorme blodkar danner en ring der indsnævrer luftvejene i brystet. Dette medfører vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning og hoste. Kompressionen af luftvejene gør det svært for luften at passere frit. Symptomerne kan omfatte støjende vejrtrækning og problemer med at spise. Tilstanden er medfødt og viser sig ofte tidligt i livet.

Lobar Hyperinflation Syndrome – En tilstand hvor en del af lungen bliver overdrevent oppustet med luft. Den påvirkede lungelap kan ikke tømmes normalt for luft, hvilket medfører at den forbliver oppustet. Dette presser på de omkringliggende raske dele af lungen. Tilstanden kan være medfødt eller erhvervet. Symptomerne omfatter vejrtrækningsbesvær og hvæsende vejrtrækning. Den overoppustede lungelap fungerer ikke normalt og kan påvirke den samlede lungefunktion.

Bronchopulmonary Dysplasia – En kronisk lungesygdom der primært rammer for tidligt fødte børn. Tilstanden udvikles når lungevævet bliver beskadiget og ardannelse opstår. De små luftveje og lungeblærerne udvikles ikke normalt. Børn med denne tilstand har brug for ekstra ilt i længere tid. Symptomerne omfatter hurtig vejrtrækning, hvæsende vejrtrækning og øget arbejde ved vejrtrækning. Tilstanden kan forbedres over tid, men lungefunktionen kan forblive påvirket.

Bronchiectasis – En kronisk tilstand hvor luftvejene i lungerne bliver permanent udvidede og beskadigede. De beskadigede luftveje mister deres evne til at rense sig selv for slim. Dette fører til ophobning af slim og tilbagevendende infektioner. Tilstanden forværres gradvist over tid med gentagne infektioner. Symptomerne omfatter vedvarende hoste med slim og vejrtrækningsbesvær. Lungeskaden ved bronchiectasis kan ikke gendannes.

Chronic Atelectasis – En vedvarende tilstand hvor dele af lungen er kollapset eller ikke indeholder luft. De påvirkede lungeområder kan ikke udvide sig normalt under indånding. Dette medfører nedsat iltoptagelse og vejrtrækningsproblemer. Tilstanden kan opstå når luftvejene er blokerede eller komprimerede. De kollapsede lungeområder fungerer ikke og bidrager ikke til vejrtrækningen. Chronic atelectasis kan føre til tilbagevendende infektioner i de påvirkede områder.

Forsøgs-ID:
2024-518730-88-00
NCT ID:
NCT06409299
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af GSK3862995B til voksne patienter med bronkiektasi i alderen 18 til 85 år

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • En undersøgelse af effekten og sikkerheden af AZD0292 til personer på 12 år og derover med bronkiektasier og kronisk infektion med Pseudomonas aeruginosa

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +2