Dette studie undersøger behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft, som er en form for lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræft har en bestemt genetisk ændring kaldet KRAS G12C mutation. De mediciner, der testes, er adagrasib og pembrolizumab. Formålet med studiet er at finde ud af, hvor godt disse behandlinger virker hos patienter med denne specifikke type lungekræft.
Studiet består af to dele. I den første del får nogle patienter kun adagrasib, mens andre får en kombination af adagrasib og pembrolizumab. I den anden del sammenligner forskerne kombinationen af adagrasib og pembrolizumab med kun pembrolizumab alene. Under studiet vil læger følge patienternes tilstand tæt og måle, hvordan kræften reagerer på behandlingen. De vil også overvåge eventuelle bivirkninger og notere ændringer i patienternes livskvalitet.
Deltagerne vil få deres behandling som tabletter eller infusioner i blodet, afhængigt af hvilken medicin de får. Gennem hele forløbet vil der blive taget blodprøver og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Læger vil også indsamle oplysninger om, hvor længe behandlingen holder kræften under kontrol, og hvordan patienterne har det generelt.
1Tildeling til behandlingsgruppe
Du vil blive tildelt til én af flere behandlingsgrupper afhængigt af, om du deltager i fase 2 eller fase 3 delen af studiet.
I fase 2 kan du enten få adagrasib alene eller adagrasib sammen med pembrolizumab.
I fase 3 vil du tilfældigt blive tildelt til enten at få adagrasib sammen med pembrolizumab eller kun pembrolizumab alene.
2Behandling med adagrasib tabletter
Hvis du er i en gruppe, der får adagrasib, vil du få dette lægemiddel som filmovertrukne tabletter, som du skal tage gennem munden.
Du skal tage tabletterne regelmæssigt som anvist af dit behandlingsteam.
Behandlingen med adagrasib vil fortsætte, så længe medicinen virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.
3Behandling med pembrolizumab infusion
Hvis du er i en gruppe, der får pembrolizumab, vil du få dette lægemiddel som en infusion i en blodåre.
Lægemidlet kommer som et koncentrat med styrken 25 mg/mL, som fortyndes og gives gennem et drop.
Infusionen gives regelmæssigt på hospitalet eller klinikken efter en fastsat tidsplan.
Behandlingen med pembrolizumab vil fortsætte, så længe medicinen virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.
4Regelmæssige undersøgelser og overvågning
Du skal møde til regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker.
Dit behandlingsteam vil bruge RECIST version 1.1 kriterier til at måle, om din tumor bliver mindre eller holder op med at vokse.
Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din sundhed og tjekke for bivirkninger.
Du kan blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.
5Billeddannende undersøgelser
Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
Disse scanninger hjælper lægerne med at vurdere, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme størrelse eller vokser.
Scanningerne bruges til at bestemme din objektive responsrate, som er et mål for, hvor godt behandlingen virker.
6Overvågning af bivirkninger
Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.
Du skal fortælle om alle symptomer eller forandringer i dit helbred, uanset hvor små de måtte virke.
Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.
Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller midlertidigt stoppet.
7Farmakokinetiske målinger
Hvis du får adagrasib, vil der blive taget særlige blodprøver for at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod.
Disse målinger hjælper forskerne med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.
Blodprøverne tages på bestemte tidspunkter i forhold til, hvornår du tager din medicin.
8Fortsættelse af behandling
Din behandling vil fortsætte, så længe din kræft ikke bliver værre og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.
Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere din tilstand for at bestemme, om behandlingen skal fortsætte.
Behandlingsvarigheden kan variere fra person til person afhængigt af, hvordan du reagerer på medicinen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungecancer (en type lungecancer) gennem vævsprøve eller cellekradsning
Din lungecancer skal være fremskredent eller spredt til andre dele af kroppen og ikke mulig at operere
Din tumor skal have en bestemt genetisk forandring kaldet KRAS G12C mutation – dette er en ændring i cancercellernes DNA
For fase 3: Din tumor skal have et PD-L1 niveau på mindst 50% – dette er et protein som måles for at vurdere, hvordan din krop kan reagere på behandlingen
Du må ikke være egnet til helbredende behandling som for eksempel kombineret kemo- og strålebehandling
Din cancer skal kunne måles på scanninger ifølge bestemte medicinske retningslinjer
For fase 3: Hvis du har kræftspredning til hjernen, må disse være mindre end 2 cm og ikke give symptomer, eller tidligere behandlet og ikke behøve øjeblikkelig behandling
For fase 3: Der skal være en tumorprøve tilgængelig fra enten den oprindelige tumor eller spredning til andre organer
Du må ikke tidligere have fået behandling for din fremskredne lungecancer
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for din fremskredte lungekræft (kræft der har spredt sig eller ikke kan fjernes med operation)
Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi, målrettet behandling eller immunterapi for din nuværende lungekræft
Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke har KRAS G12C mutation (en specifik genetisk forandring i kræftcellerne som lægen kan teste for)
Du kan ikke deltage hvis du har småcellet lungekræft i stedet for ikke-småcellet lungekræft (forskellige typer lungekræft som ser forskellige ud under mikroskop)
Du kan ikke deltage hvis din PD-L1 værdi er under 50% (et protein på kræftcellerne som måles med en særlig test)
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit immunsystem eller tager medicin som svækker dit immunsystem
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har haft andre kræftformer inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage hvis du har en infektion som kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke medicin eller optage det i kroppen
Adagrasib er et nyt kræftlægemiddel, der er designet til at blokere et specifikt protein kaldet KRAS G12C, som findes i nogle kræftceller. Dette protein hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Ved at blokere dette protein kan adagrasib hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst hos patienter, der har en bestemt type lungekræft med denne genetiske mutation.
Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med at arbejde mere effektivt mod kræften. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af forskellige typer kræft, herunder lungekræft.
Fremskredet ikke-småcellet lungekræft – Dette er en form for lungekræft, der opstår i de store celler i lungerne og er den mest almindelige type lungekræft. Sygdommen begynder typisk i lungernes væv og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. I de tidlige stadier kan sygdommen være uden symptomer, men efterhånden som den udvikler sig, kan der opstå vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og vægttab. Når kræften betegnes som “fremskredet”, betyder det, at den har spredt sig ud over det oprindelige område i lungerne. Sygdommen kan også påvirke andre organer som lever, knogler eller hjerne, når den spreder sig. Denne type kræft er forbundet med specifikke genetiske mutationer, herunder KRAS G12C-mutationen, som påvirker cellernes vækst og deling.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Kroatien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig