Test af durvalumab og olaparib sammen med standardbehandling til patienter med nyopdaget fremskreden æggestokkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af æggestokskræft, som er en kræftform, der starter i æggestokkene, æggelederne eller bughinden. Studiet fokuserer på kvinder, der for nylig har fået stillet diagnosen fremskreden æggestokskræft, hvilket betyder, at kræften har spredt sig ud over æggestokkene. Behandlingen består af flere lægemidler: standardkemoterapi baseret på platin (en type kræftmedicin), bevacizumab (et lægemiddel, der blokerer blodkar, som nærer kræfttumorer), durvalumab (et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft), og olaparib (et lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at reparere sig selv). Nogle deltagere vil også få placebo i stedet for nogle af de aktive lægemidler.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt durvalumab og olaparib er til at behandle nydiagnosticeret fremskreden æggestokskræft. Studiet vil sammenligne forskellige kombinationer af disse lægemidler for at se, hvilken behandling der bedst forhindrer kræften i at vokse eller sprede sig. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor hver gruppe får en forskellig kombination af lægemidlerne eller placebo, men hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling hver person får.

Behandlingen foregår i to faser: først får alle deltagere kemoterapi kombineret med bevacizumab, og nogle får også durvalumab. Efter denne indledende behandling fortsætter deltagerne med vedligeholdelsesbehandling, hvor de får bevacizumab alene eller kombineret med durvalumab og eventuelt olaparib. Under hele forløbet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Læger vil også tage prøver af kræftvævet for at undersøge specifikke genetiske ændringer, som kan påvirke, hvordan behandlingen virker.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning, så hverken du eller lægen kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Alle patienter modtager standardkemoterapi baseret på platin (en type kræftmedicin) sammen med bevacizumab. Bevacizumab er en medicin, der blokerer dannelsen af nye blodkar til tumoren.

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, får du også enten durvalumab (en immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften) eller en placebo (en uaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin).

2 Kemoterapifase

Du modtager standardkemoterapi sammen med bevacizumab og enten durvalumab eller placebo.

Behandlingerne gives som infusion direkte i en vene. En infusion er, når medicinen langsomt løber ind i kroppen gennem et drop.

Denne fase fortsætter, indtil du har fået den planlagte mængde kemoterapi, eller hvis din læge beslutter at stoppe behandlingen af andre årsager.

3 Vedligeholdelsesbehandling

Efter kemoterapien begynder vedligeholdelsesbehandlingen. Formålet er at holde kræften under kontrol så længe som muligt.

Alle patienter fortsætter med at få bevacizumab som infusion.

Afhængigt af din behandlingsgruppe får du også enten durvalumab som infusion eller placebo-infusion.

Hvis du er i den tredje behandlingsgruppe, får du også olaparib-tabletter at tage derhjemme. Olaparib er tilgængeligt som Lynparza 150 mg filmovertrukne tabletter eller Lynparza 100 mg filmovertrukne tabletter. Dette er en målrettet behandling, der blokerer kræftcellernes evne til at reparere sig selv.

Nogle patienter kan i stedet få placebo-tabletter, som ligner olaparib-tabletter, men ikke indeholder aktiv medicin.

4 Løbende opfølgning og overvågning

Under hele forløbet får du regelmæssige undersøgelser for at tjekke, hvordan behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.

Lægen vil følge din progressionsfri overlevelse, som betyder den tid, hvor kræften ikke bliver værre.

Din ECOG performance status bliver målt. Dette er en skala, der viser, hvor godt du klarer daglige aktiviteter trods sygdommen.

Der tages blodprøver for at tjekke, at dine organer og knoglemarv fungerer normalt.

5 Behandling fortsætter

Vedligeholdelsesbehandlingen fortsætter, så længe den virker, og så længe du ikke får alvorlige bivirkninger.

Hvis du tager olaparib-tabletter derhjemme, er det vigtigt, at du tager dem som anvist af lægen.

Behandlingen stoppes, hvis kræften bliver værre, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde og være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet en ny diagnose med fremskreden kræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden i stadium III eller IV, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre områder
  • Kræften skal være af en bestemt type kaldet højgradig epitelial kræft, som er en mere aggressiv form for kræft der vokser hurtigere
  • Du skal være egnet til at få cytoreduktiv kirurgi, som er en operation der fjerner så meget kræft som muligt, enten med det samme eller efter kemoterapi
  • Du skal kunne levere en tumorprøve (et lille stykke kræftvæv) så det kan undersøges for bestemte genetiske ændringer kaldet BRCA-mutationer
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god form og kan klare normale daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Dine organer og knoglemarv (der hvor blodet dannes) skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Du skal enten være gennem overgangsalderen eller kunne bevise at du ikke kan blive gravid
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke nyligt fået stillet diagnosen fremskreden æggestokkræft, æggeleder-kræft eller bughindekræft i stadium III-IV
  • Din kræft er ikke af den type, der kaldes høj-grad epitelial, hvilket betyder en mere aggressiv form for kræft, der kommer fra overfladecellerne
  • Du har en tBRCAm mutation, hvilket er en specifik genetisk ændring i BRCA-generne, der nedarves i familien
  • Din kræft viser ikke tegn på HRD positive karakteristika, hvilket betyder, at kræftcellerne ikke har problemer med at reparere beskadiget DNA på en bestemt måde
  • Du har tidligere modtaget behandling for denne kræft
  • Du har andre former for kræft, der ikke er relateret til æggestokke, æggeledere eller bughinde
  • Din helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert i undersøgelsen
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, der kan blive forværret af behandlingen
  • Du tager medicin, der kan have farlige vekselvirkninger med undersøgelsesmedicinen
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland
Albertinen-Krankenhaus/Albertinen-Haus gGmbH Hamborg Tyskland
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
MVZ Onko Medical GmbH Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Karlsruhe Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH Schweinfurt Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Plovdiv Bulgarien
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH Ludwigsburg Tyskland
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Tyskland
Azienda Ulss 3 Serenissima Venedig Italien
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue Oulu Finland
Hochtaunus-Kliniken gGmbH Bad Homburg vor der Höhe Tyskland
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio di Calabria Italien
Sana Klinikum Offenbach GmbH Offenbach am Main Tyskland
Pohjois-Savon hyvinvointialue Kuopio Finland
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
Specialized Eye Diseases Hospital For Active Treatment-Varna EOOD Varna Bulgarien
Medical Center Nadezhda Clinical EOOD Sofia Bulgarien
Klinikum Worms gGmbH Worms Tyskland
Romed Klinikum Rosenheim Rosenheim Tyskland
Klinikum Kassel GmbH Kassel Tyskland
St. Elisabeth Krankenhaus GmbH Köln Tyskland
Kaiserswerther Diakonie Düsseldorf Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Klinikum Suedstadt Rostock Rostock Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungarn
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Turku University Hospital Åbo Finland
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
University Of Szeged Szeged Ungarn
Region Sjaelland Holbæk Danmark
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Azorg Aalst Belgien
Thueringen-Kliniken Georgius Agricola GmbH Saalfeld Tyskland
Cvqnnq Ltvg Bcpcbz Lyon Frankrig
Ueqfkwyjmv Mjqrzus Cvhrwb Hwlloqnsxohqexzxq Hamborg Tyskland
Urccjhrsgcyamzahifzvs Exkdm Ats Essen Tyskland
Wjabqerupqb Wixqsobjecyectigdzln Coerpjf Ojweaxyyy I Trbqffvnkjixz Io Meakfarvfuy W Lxuvs Łódź Polen
Sgcvvsar Pdsjrexfh Sfx z opog Gdynia Polen
Ijeidlml Mqrkgramkv Mjzlyhutww Paris Frankrig
Vfeli Coiohkzqtws Kinlfahi Kbupbhicu Karlsruhe Tyskland
Kamdmopa Gpokttcaoc gbutr Gütersloh Tyskland
Uqchuevmifuvp Susvwuf Kodrdvvpb Nm 2 Pdx W Sttzncjnbw Stettin Polen
Cddvunu Ogrxtcih Ctjhdw Bneklv Eqbj Burgas Bulgarien
Ktstchrh Ebtqkfrvmcgmyavaehcvrvcq Huqbrkacabbaamdgm Essen Tyskland
Gfxikcaosgbppfmme Vlqppdzoa Przi Adnmxf Eumspndp Odclvc Kpjyhw Győr Ungarn
Cvlfnh Hrpiwgtddgv Eo Upgnftvzujlxx Du Lskgdxq Limoges Frankrig
Bgzekkeq Ujxcxpurld Htifscqc Cgziyk Besançon Frankrig
Ayupwm Uldbptxzcf Hjuaflxj Aarhus Danmark
Kkhfenxn dfj Uctcqacnobyi Mwpjgags Akc München Tyskland
Njhuqypd Illullmz Oznctawud Iea Mrlta Stiiudndrkkugpqadjrptaqhdboe Iptqxvpw Bizvjgaa Krakow Polen
Iatffwjv Bxcwaymm Bordeaux Frankrig
Gkecgs Utwcjzsint Fqqodxmfq Frankfurt am Main Tyskland
Iwsqmtwx Pqgrduypqefarex Cyybzf Cejthc Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.01.2019
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
30.01.2019
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
30.01.2019
Finland Finland
rekrutterer ikke
30.01.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.01.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.01.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.01.2019
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
30.01.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.01.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.01.2019
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
30.01.2019
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
30.01.2019

Forsøgssteder

Durvalumab er et immunterapimedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, hvilket gør det muligt for kroppen at bekæmpe kræften mere effektivt.

Olaparib er et målrettet kræftmedicin, der blokerer et enzym, som kræftceller har brug for for at reparere skader i deres DNA. Ved at forhindre denne reparation bliver kræftcellerne mere sårbare og kan ikke overleve, hvilket hjælper med at stoppe kræftens vækst.

Bevacizumab er et målrettet medicin, der blokerer dannelsen af nye blodkar, som kræfttumorer har brug for for at vokse og sprede sig. Ved at afskære tumorens blodforsyning hjælper dette medicin med at begrænse kræftens vækst og spredning.

Kemoterapi er en standardbehandling for kræft, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller i hele kroppen. Disse lægemidler virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig, hvilket hjælper med at krympe tumorer og forhindre kræftens spredning.

Undersøgte sygdomme:

Ovariecancer – En kræftform der udvikler sig i æggestokkene, som er de kvindelige kønsorgan der producerer æg. Sygdommen opstår når normale celler i æggestokkene begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de tidlige stadier giver ovariecancer ofte ingen tydelige symptomer, hvilket gør den svær at opdage. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den sprede sig til andre dele af bughinden og til nærliggende organer. Sygdommen kan også opstå i æggelederne eller i bughinden selv. Avanceret ovariecancer betyder at kræften har spredt sig betydeligt i bughulen eller til fjernere organer.

Æggelederkræft – En kræfttype der udvikler sig i æggelederne, som er de rør der forbinder æggestokkene med livmoderen. Denne sygdom opstår når cellerne i æggelederne begynder at dele sig ukontrolleret og danner ondartede svulster. Æggelederkræft ligner ofte ovariecancer i sin opførsel og udvikling. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af det kvindelige reproduktionssystem og til bughinden. I mange tilfælde opdages sygdommen først når den allerede har spredt sig til andre områder. Symptomerne kan ligne dem ved andre gynækologiske tilstande, hvilket kan gøre tidlig opdagelse udfordrende.

Primær peritoneal cancer – En sjælden kræftform der opstår i bughinden, som er den tynde membran der beklæder bughulen og dækker de indre organer. Denne sygdom udvikler sig når cellerne i bughinden begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Primær peritoneal cancer ligner meget ovariecancer i sin opførsel og mikroskopiske udseende. Sygdommen kan sprede sig langs bughinden og påvirke flere organer i bughulen samtidig. Kvinder der har fået fjernet deres æggestokke kan stadig udvikle denne type kræft. Sygdommen har tendens til at sprede sig bredt i bughulen fra begyndelsen.

Forsøgs-ID:
2022-502747-35-00
Protokolkode:
DUO-O/D081RC00001
NCT ID:
NCT03737643
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9