Afprøvning af ny øjendråbebehandling (STN1010904) til patienter med Fuchs hornhindedystrofi – PHANTOM-studiet

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Fuchs endotel hornhindedystrofi, som er en sygdom der påvirker det inderste lag af hornhinden i øjet. Ved denne tilstand bliver hornhindens bageste overflade gradvist forringet, hvilket kan føre til hævelse af hornhinden og påvirke synet. Behandlingen der undersøges er STN1010904 øjendråber, som er en suspension der gives i to forskellige styrker: 0,03% og 0,1%. Deltagerne vil modtage enten den aktive behandling eller placebo to gange dagligt i øjnene.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv og sikker STN1010904 øjendråber er til behandling af Fuchs endotel hornhindedystrofi sammenlignet med placebo. Studiet er designet som et randomiseret, dobbelmasket studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved hvilken behandling der gives under studiet. Dette sikrer at resultaterne ikke påvirkes af forventninger til behandlingen.

Under studiet vil deltagerne få øjendråber to gange dagligt i 18 måneder. Der vil være regelmæssige besøg hvor forskellige målinger af synet bliver foretaget, herunder synskarphed som er hvor skarpt man kan se, og kontrastfølsomhed som måler evnen til at skelne mellem forskellige grånuancer. Der vil også blive målt på hornhindens tykkelse og antallet af sunde celler i hornhindens bageste lag. Sikkerheden af behandlingen vil blive overvåget gennem hele studieperioden ved at registrere eventuelle bivirkninger og foretage forskellige øjenundersøgelser samt blodprøver.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige øjenundersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer test af dit synsskarphed (hvor godt du kan se), måling af hornhindens tykkelse (det klare lag foran øjet) og tælling af endotelceller (særlige celler på bagsiden af hornhinden).

Du vil også få foretaget kontrastsensitivitetstest (hvor godt du kan skelne mellem forskellige nuancer) både med og uden blændende lys.

Der vil blive taget blodprøver og urinprøver for at kontrollere din generelle sundhed.

Dit øjentryk vil blive målt, og der vil blive foretaget detaljerede undersøgelser af øjets forskellige dele.

2 Tilfældig tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper: STN1010904 øjendråber i styrken 0,03%, STN1010904 øjendråber i styrken 0,1% eller placebo (øjendråber uden aktiv medicin).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en dobbeltblindet undersøgelse.

Du vil modtage instruktioner om, hvordan øjendråberne skal anvendes korrekt.

3 Daglig behandling med øjendråber

Du skal anvende de tildelte øjendråber to gange dagligt i det øje, der er inkluderet i undersøgelsen.

Behandlingen fortsætter i 18 måneder.

Det er vigtigt, at du følger instruktionerne nøje og anvender dråberne på samme tidspunkter hver dag.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken gennem de 18 måneder.

Ved hvert besøg vil dit synsskarphed blive testet med forskellige kontrastniveauer (100% og 10% kontrast).

Din kontrastsensitivitet vil blive målt både med og uden blændende lys for at vurdere, hvordan dit syn fungerer under forskellige lysforhold.

Der vil blive foretaget målinger af din hornhindens tykkelse og tælling af endotelceller for at overvåge ændringer i øjets struktur.

5 Sikkerhedsovervågning

Ved hvert besøg vil du blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Dit øjentryk vil blive målt regelmæssigt.

Der vil blive foretaget detaljerede undersøgelser af øjet med specielle instrumenter for at opdage eventuelle ændringer.

Der vil periodisk blive taget blod- og urinprøver for at overvåge din generelle sundhed.

6 Evaluering af sygdomsforløb

Ved hvert besøg vil der blive foretaget en vurdering af din Fuchs endotel corneal dystrofi ved hjælp af den modificerede Krachmer-skala, som måler sværhedsgraden af din øjensygdom.

Specialiserede billeder af dit øje vil blive taget for at dokumentere eventuelle ændringer i hornhindens struktur og funktion.

7 Afsluttende evaluering

Efter 18 måneders behandling vil du gennemgå en omfattende afsluttende undersøgelse.

Alle de samme test, som blev udført ved starten, vil blive gentaget for at måle eventuelle ændringer.

Dit behandlingsteam vil sammenligne resultaterne fra start til slut for at vurdere behandlingens effekt på dit syn og øjets sundhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 30 og 75 år gammel og have fået stillet diagnosen FECD, som er en øjensygdom der påvirker hornhinden
  • Du skal underskrive et samtykke-dokument, før du kan deltage i undersøgelserne
  • Dit syn i det øje, der skal undersøges, skal være mindst så godt som 20/32 på Snellen-tavlen (dette er en måde at måle synsevne på) eller bedre, når du bruger briller eller kontaktlinser hvis nødig
  • Dit øje skal have en sværhedsgrad mellem 3-5 på den modificerede Krachmer-skala, som er en måde at måle, hvor alvorlig din hornhindesygdom er
  • Mindst to ud af tre særlige forandringer skal kunne ses i dit øje ved hjælp af en Pentacam-scanning, som er en særlig type scanning af hornhinden:
    • Tab af normale cirkulære mønstre i den centrale del af hornhinden
    • Det tyndeste punkt på hornhinden skal være flyttet fra det normale sted
    • Der skal være et særligt fordybet område på bagsiden af hornhinden
  • Mindst 50% af endothelcellerne (de celler der dækker indersiden af hornhinden) skal kunne ses tydeligt ved hjælp af et særligt mikroskop i det øje, der skal undersøges

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en hornhindetransplantation (operation hvor hornhinden udskiftes) planlagt inden for de næste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået foretaget en hornhindetransplantation i det øje, der skal behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre øjensygdomme end FECD, som kan påvirke dit syn eller hornhindens tilstand
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger kontaktlinser og ikke kan stoppe med at bruge dem under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv øjeninfektion eller inflammation (betændelse) i øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft øjenkirurgi inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig systemisk sygdom (sygdom der påvirker hele kroppen), som kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre øjendråber til behandling af FECD, som ikke kan stoppes under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudium inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har glaukom (grøn stær – en øjensygdom med forhøjet tryk i øjet), som ikke er velkontrolleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med øjentraume (skade på øjet) inden for det sidste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Ivgwyvfw dm Cgtcpbnfltqj Hcoxnqphpxv Uooecqthnqvcq di Skqmp Emriunk (zywfamh Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
08.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

STN1010904 er en eksperimentel øjendråbe, der undersøges som en mulig behandling for Fuchs endotelial hornhindedystrofi (FECD). Dette er en øjensygdom, hvor hornhindens bageste lag gradvist forværres, hvilket kan føre til sløret syn og øjensmerter. STN1010904 øjendråberne er designet til at hjælpe med at beskytte og understøtte de skadede celler i hornhinden. I dette studie testes medicinen i to forskellige styrker for at finde ud af, hvilken dosering der fungerer bedst og er mest sikker for patienter med denne tilstand.

Fuchs endotelial hornhindedystrofi – En øjensygdom der påvirker det inderste lag af hornhinden kaldet endotelet. Sygdommen opstår når endotelcellerne, som normalt pumper væske ud af hornhinden, begynder at fungere dårligt og dø. Dette fører til ophobning af væske i hornhinden, hvilket gør den hævet og uklar. Hornhinden udvikler små udposninger kaldet guttae, som gradvist bliver flere og større over tid. Synet bliver sløret og patienter oplever ofte øget følsomhed over for lys og blænding. Sygdommen forværres typisk langsomt over flere år og påvirker ofte begge øjne.

Forsøgs-ID:
2024-517104-11-00
Protokolkode:
101090401IN
NCT ID:
NCT05376176
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to behandlinger mod øjenhævelse efter hornhindetransplantation hos Fuchs dystrofi patienter: Betændelseshæmmende medicin versus binyrebarkhormon

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Undersøgelse af øjendråber med ripasudil til behandling af Fuchs hornhindesygdom efter operation

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Tyskland Spanien