Sammenligning af to behandlinger mod øjenhævelse efter hornhindetransplantation hos Fuchs dystrofi patienter: Betændelseshæmmende medicin versus binyrebarkhormon

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Fuchs dystrofi, som er en øjensygdom der påvirker hornhindens inderste lag og kan føre til nedsat syn. Når denne tilstand bliver alvorlig, kan det være nødvendigt med en hornhindetransplantation, hvor det beskadigede lag erstattes med væv fra en donor. Efter sådan en operation kan der opstå cystoidt makulaødem, som er en hævelse i den centrale del af nethinden kaldet makula, der kan påvirke synet negativt. Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige medicinske behandlinger efter hornhindetransplantation for at se, hvilken der bedst forebygger betændelse og udvikling af cystoidt makulaødem.

I studiet vil patienterne blive inddelt i to grupper på tilfældig vis. Den ene gruppe vil efter operationen få øjendråber med både NSAID (betændelseshæmmende medicin) og steroider (kortisol-lignende medicin), mens den anden gruppe kun vil få øjendråber med steroider. Alle patienter gennemgår en korneal endotel transplantation, som er en type hornhindetransplantation hvor kun det inderste lag af hornhinden udskiftes. Under studiet vil patienterne blive undersøgt regelmæssigt for at måle tykkelsen af makula og se, om der udvikles cystoidt makulaødem.

Undersøgelserne vil omfatte forskellige målinger af øjet, herunder billeder af nethinden taget med optisk kohærenstomografi, som er en skanningsmetode der kan vise detaljerede billeder af øjets indre strukturer. Derudover vil der blive målt øjentryk og synsstyrke, samt undersøgt antallet af celler i hornhindens inderste lag. Studiet vil hjælpe med at bestemme, hvilken medicinsk behandling der er mest effektiv til at forebygge komplikationer efter hornhindetransplantation hos patienter med Fuchs dystrofi.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper efter din hornhindetransplantation. Hornhindetransplantation betyder, at du får en ny indre del af hornhinden i dit øje.

Gruppe 1 får to typer øjendråber: NEVANAC 3 mg/ml øjendråber (nepafenac) og Spersadex 1 mg/ml øjendråber (dexamethasone). Gruppe 2 får kun Spersadex 1 mg/ml øjendråber (dexamethasone).

NEVANAC er et betændelseshæmmende lægemiddel der ikke indeholder steroid, mens Spersadex er et steroid der også virker betændelseshæmmende.

2 daglig øjendråbebehandling

Du skal bruge dine tildelte øjendråber hver dag som ordineret af din læge. Behandlingen starter umiddelbart efter din operation.

Hvis du er i gruppe 1, skal du bruge både NEVANAC og Spersadex øjendråber. Hvis du er i gruppe 2, skal du kun bruge Spersadex øjendråber.

Det er vigtigt, at du følger den ordinerede dosering og hyppighed nøje. Din læge vil give dig specifikke instruktioner om, hvor mange dråber du skal bruge og hvor ofte.

3 løbende undersøgelser og målinger

Du vil få foretaget regelmæssige øjenundersøgelser under hele forløbet. Disse undersøgelser måler forskellige aspekter af dit øjes tilstand.

Der vil blive målt på central makulær tykkelse – det er tykkelsen af den centrale del af nethinden. Dette gøres for at opdage cystoidt makulaødem, som er hævelse med væskefyldte hulrum i nethinden.

Optisk kohærenstomografi bruges til at tage detaljerede billeder af din nethinde og måle tykkelse samt opdage eventuelle cyster.

Dit øjentryk vil blive målt i mmHg (millimeter kviksølv) ved hjælp af to forskellige metoder.

Din synsskarphed vil blive testet og målt. Dette fortæller, hvor godt du kan se på forskellige afstande.

Der vil blive målt på antallet af celler i hornhindens indre lag ved hjælp af konfokalmikroskopi. Dette er en særlig type mikroskop der kan tælle cellerne.

4 laser flare måling

Laser flare er en særlig undersøgelse, der måler graden af betændelse i dit øje ved at bruge laser til at opdage proteiner i øjenvæsken.

Denne måling hjælper med at vurdere, hvor meget betændelse der er i øjet efter operationen.

5 registrering af operationsforhold

Der vil blive registreret forskellige faktorer fra din operation, såsom hvor lang tid operationen tog i minutter.

Eventuelle skader på iris (regnbuehinden) under operationen vil blive noteret, samt tab af pigment og omfanget af manipulation inde i øjet.

Disse oplysninger hjælper med at forstå, om operationsforløbet påvirker resultaterne af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen. Der er ingen øvre aldersgrænse.
  • Du skal være planlagt til DSAEK eller DMEK operation. Dette er to typer af hornhindetransplantation, hvor den beskadigede indre del af hornhinden erstattes med sund donorvæv.
  • Du skal kunne samarbejde rimelig godt under undersøgelserne.
  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og være i stand til at give informeret samtykke. Dette betyder, at du skal kunne forstå og følge kravene og begrænsningerne i samtykkeerklæringen og i undersøgelsesplanen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har Fuchs dystrofi (en øjensygdom, hvor hornhindens bagside ikke fungerer normalt, hvilket kan gøre synet sløret)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med central makula tykkelse (området i midten af nethinden, som er ansvarlig for skarpt syn)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har cystoidt makulaødem (væskeansamling i midten af nethinden, som kan påvirke synet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået foretaget hornhinde endotel transplantation (en operation, hvor den inderste del af hornhinden udskiftes)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke de to behandlinger, der sammenlignes i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre øjensygdomme, som kan påvirke målingen af nethindens tykkelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær sukkersyge med øjenkomplikationer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har betændelse i øjet på undersøgelsestidspunktet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
25.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er) er en type medicin, der hjælper med at reducere betændelse og smerter i øjet efter operation. Disse lægemidler gives som øjendråber og bruges til at forhindre hævelse i nethinden, som kan påvirke synet efter hornhindetransplantation.

Steroider er kraftige antiinflammatoriske lægemidler, der også gives som øjendråber efter øjenoperationer. De hjælper med at kontrollere betændelse og reducere risikoen for, at kroppen afstøder den transplanterede hornhinde. Steroider er standardbehandling efter hornhindetransplantationer.

Undersøgte sygdomme:

Fuchs dystrofi – Fuchs dystrofi er en progressiv øjensygdom, der påvirker hornhindens inderste lag, kaldet endotelet. Sygdommen opstår, når cellerne i dette lag gradvist dør og ikke kan erstattes naturligt. Når antallet af endotelceller falder, mister hornhinden sin evne til at regulere væskeindholdet, hvilket fører til hævelse og uklar hornhinde. I de tidlige stadier oplever patienter ofte tåget syn om morgenen, der forbedres gennem dagen. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, bliver synet mere permanent tåget og sløret. Hornhinden kan udvikle små blærer på overfladen, som kan springe og forårsage smerter.

Forsøgs-ID:
2023-510091-31-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af ny øjendråbebehandling (STN1010904) til patienter med Fuchs hornhindedystrofi – PHANTOM-studiet

    Rekrutterer ikke

    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af øjendråber med ripasudil til behandling af Fuchs hornhindesygdom efter operation

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Tyskland Spanien