Undersøgelse af øjendråber med ripasudil til behandling af Fuchs hornhindesygdom efter operation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Fuchs endotelial corneal dystrofi er en øjensygdom, hvor der sker skade på det inderste lag af hornhinden, som er den klare del foran øjet. Denne skade kan føre til hævelse af hornhinden og forringet syn. Behandlingen i dette studie involverer først et kirurgisk indgreb kaldet descemetorhexis, hvor beskadigede dele af hornhindens inderste lag fjernes. Efter operationen vil deltagerne få øjendråber med enten ripasudil (K-321) eller placebo. Formålet med studiet er at undersøge, om K-321 øjendråber kan hjælpe med at forbedre synet hurtigere efter operationen.

Studiet er opdelt i flere faser og vil i alt vare omkring 52 uger. Efter operationen vil deltagerne få øjendråber i 12 uger, efterfulgt af en periode på 2 uger, hvor dosis gradvist reduceres. Derefter følger en opfølgningsperiode på 38 uger. Under hele forløbet vil læger regelmæssigt undersøge deltagernes øjne og måle forbedringer i synet ved hjælp af synstabeller. De vil også tjekke for hævelse i hornhinden og måle antallet af celler på hornhindens bagside, som er vigtige for hornhindens sundhed.

Studiet er designet som et dobbelt-blindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin og hvem der får placebo, indtil studiet er afsluttet. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage K-321 øjendråber eller placebo øjendråber, og begge grupper vil modtage den samme kirurgiske behandling.

1 screening og indledende vurdering

Du vil gennemgå en grundig øjenundersøgelse for at bekræfte, at du har Fuchs endotel hornhindedystrofi (en sygdom, der påvirker det inderste lag af hornhinden i øjet).

Din bedst korrigerede synsstyrke (dit syn med briller eller kontaktlinser) vil blive målt ved hjælp af en standardiseret test kaldet ETDRS.

Lægen vil undersøge dit øje for at bekræfte tilstedeværelsen af centrale guttae (små vortelignende udvækster på hornhindens bagside), som kan fjernes ved en procedure.

2 descemetorhexis procedure

Du vil gennemgå en øjenoperation kaldet descemetorhexis, hvor den beskadigede del af hornhindens bagside fjernes.

Under proceduren vil lægen fjerne et cirkulært område med en diameter på mellem 4,5 til 5,5 mm fra hornhindens bagside.

Denne operation udføres for at give din hornhinde mulighed for at hele naturligt.

3 tilfældig tildeling af behandling

Efter operationen vil du tilfældigt blive tildelt enten ripasudil øjendråber eller placebo øjendråber (øjendråber uden aktiv medicin).

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken type øjendråber du får under studiet.

Placebo øjendråberne indeholder de samme hjælpestoffer som den aktive medicin, men uden det aktive stof.

4 12 ugers behandlingsperiode

Du vil bruge de tildelte øjendråber i 12 uger efter operationen.

Øjendråberne skal anvendes som ordineret af dit lægehold.

I løbet af denne periode vil dit syn og hornhindens helingsproces blive overvåget regelmæssigt.

5 gradvis dosisreduktion

Efter de første 12 uger vil dosis af øjendråberne gradvist blive reduceret over en periode på 2 uger.

Dette gøres for at sikre en sikker overgang fra behandlingen.

Du vil modtage specifikke instruktioner om, hvordan du skal reducere brugen af øjendråberne.

6 opfølgningsperiode

Efter den gradvise dosisreduktion vil du blive fulgt i yderligere 38 uger.

I løbet af denne periode vil du ikke bruge studieøjendråberne.

Dit lægehold vil fortsætte med at overvåge dit syns fremskridt og hornhindens tilstand gennem regelmæssige besøg.

7 regelmæssige evalueringer gennem hele studiet

Du vil have planlagte besøg på klinikken for at overvåge dit fremskridt.

Ved hvert besøg vil din synsstyrke blive testet ved hjælp af ETDRS-testen.

Lægen vil undersøge din hornhinde for corneal ødem (hævelse af hornhinden) og andre forandringer.

Antallet af endotelceller (celler på hornhindens bagside) vil blive målt for at vurdere hornhindens sundhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel ved screeningsbesøget
  • Du skal have fået stillet diagnosen FECD (Fuchs endotelial hornhindedystrofi – en sygdom der påvirker det bageste lag af hornhinden og kan give sløret syn)
  • Dit øje skal have sammenhængende centrale guttae (små udvækster på hornhindens bagside) som kan fjernes ved en descemetorhexis (et kirurgisk indgreb hvor en del af hornhindens bageste lag fjernes) i et rundt område på 5,5 mm i diameter eller mindre
  • Dit syn skal være påvirket på en af følgende måder:
    • Dit øje skal have en BCVA (bedste korrigerede synsstyrke med briller eller kontaktlinser) på 78 bogstaver eller færre ved ETDRS-test (en standardiseret synstest), hvilket svarer til 20/32 eller dårligere
    • Eller dit øje skal have en BCVA på mere end 78 bogstaver, men du skal selv rapportere problemer med blænding (når lys generer dit syn), nedsat syn på grund af spredt lys (lys der spredes fra en lyskilde), eller problemer med kontrastsyn (evnen til at se forskelle mellem lyse og mørke områder)
  • Du skal kunne forstå den skriftlige samtykkeerklæring, give dit underskrevne og bevidnede samtykke, og acceptere at følge undersøgelsens krav
  • Efter det kirurgiske indgreb skal det bekræftes, at der blev fjernet et centralt område med sammenhængende guttae med en diameter på 4,5 til 5,5 mm

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået udført en keratoplastik (hornhindetransplantation) på det øje, der skal behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået udført en descemetorhexis (fjernelse af beskadiget væv fra hornhindens indre lag) på det øje, der skal behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en øjensygdom, der påvirker dit syn ud over Fuchs dystrofi
  • Du kan ikke deltage, hvis du har glaukom (grøn stær), som er en øjensygdom der beskadiger synsnerven
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig systemisk sygdom, der kan påvirke dit øje
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for studielægemidlet eller dets ingredienser
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre øjendråber eller medicin, der kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav og besøgsplan
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis din hornhinde (øjets klare forside) er for tykt beskadiget
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en øjeninfektion eller betændelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spanien
Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega S.L. Oviedo Spanien
Institut Catala De Retina S.L. Barcelona Spanien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Rigshospitalet København Danmark
Metavision Arruzafa S.L. Cordoba Spanien
Owhbqcrnljrl Vcfavstwlvdn Sit Barcelona Spanien
Kllxzvec dys Udlgrqutyecm Mhpvvgjg Add München Tyskland
Hhhamjmj Uejcyudaerrvx Hfxqvscf Tilrk y Pjlwxa Izmfzcbx Cndfqk dnxdmuztpcqgpbasd (hpfk Badalona Spanien
Urlrcpdlmy Hsqrajrs Cuiokkk Köln Tyskland
Afuarh Uumzbcxlbd Hpdtlpjg Aarhus Danmark
Ukijrhkmqxqlayubnzadb Dezxznylopf Aal Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
04.04.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.04.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
04.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ripasudil (K-321) øjendråber er et lægemiddel, der anvendes som øjendråber. Dette lægemiddel undersøges for at se, om det kan hjælpe med at forbedre synet hos patienter med Fuchs endotelial hornhindedystrofi efter en øjenoperation kaldet descemetorhexis. Lægemidlet gives som dråber direkte i øjet og skal bruges regelmæssigt i en periode på 12 uger. Formålet er at undersøge, om disse øjendråber kan hjælpe hornhinden med at hele hurtigere og forbedre patientens syn efter operationen.

Undersøgte sygdomme:

Fuchs endotelial hornhindedystrofi – En arvelig øjensygdom, der påvirker det inderste lag af hornhinden, kaldet endotelet. Sygdommen begynder typisk i 40-50 års alderen og udvikler sig gradvist over mange år. Endotelcellerne, som normalt pumper væske ud af hornhinden for at holde den klar, begynder at fungere dårligt og dør. Dette fører til ophobning af væske i hornhinden, hvilket skaber hævelse og uklarhed. I de tidlige stadier oplever patienterne ofte sløret syn om morgenen, som forbedres i løbet af dagen. Efterhånden som sygdommen skrider frem, bliver synet mere permanent sløret og påvirket af lysreflekser.

Forsøgs-ID:
2024-511752-40-00
Protokolkode:
K-321-301
NCT ID:
NCT05795699
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to behandlinger mod øjenhævelse efter hornhindetransplantation hos Fuchs dystrofi patienter: Betændelseshæmmende medicin versus binyrebarkhormon

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Afprøvning af ny øjendråbebehandling (STN1010904) til patienter med Fuchs hornhindedystrofi – PHANTOM-studiet

    Rekrutterer ikke

    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig