Undersøgelse af lægemidlet dexmedetomidin til behandling af hjernebetændelse hos COVID-19 patienter efter akut lungesvigt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter, der har overlevet COVID-19 med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), som er en alvorlig lungebetændelse, der kræver behandling på intensiv afdeling med kunstig vejrtrækning. Mange af disse patienter udvikler delirium under deres indlæggelse, hvilket er en tilstand med forvirring og ændret bevidsthedstilstand, der kan føre til langvarige problemer med hukommelse og tænkeevne. Studiet fokuserer på neuroinflammation, som er betændelse i hjernen, der menes at være en hovedårsag til disse kognitive problemer.

Forskerne undersøger, om behandling med dexmedetomidin, et beroligende middel med mulige hjernebeskyttende egenskaber, kan reducere denne langvarige betændelse i hjernen. Formålet med studiet er at vurdere, om dexmedetomidin kan mindske vedvarende neuroinflammation målt ved hjælp af PET-MRI scanning 24 måneder efter udskrivelse fra intensiv afdeling. Under denne scanning bruges et radioaktivt stof kaldet [18F]-DPA-714, som kan vise betændelse i hjernen, særligt i pandelapperne.

Studiet sammenligner to grupper af patienter: dem der fik dexmedetomidin under deres intensivbehandling, og dem der ikke fik dette middel. Deltagerne gennemgår PET-MRI scanning og kognitive tests for at måle deres hukommelse og tænkeevne. Forskerne vil også undersøge biologiske markører i blodet, der kan være forbundet med vedvarende betændelse i hjernen. Dette kan hjælpe med at forstå, hvordan forskellige beroligende behandlinger påvirker hjernens helbredelse efter alvorlig COVID-19 sygdom.

1 tilmelding til undersøgelsen

Du vil blive kontaktet cirka 24 måneder efter din udskrivelse fra intensivafdelingen.

Du vil modtage information om undersøgelsen og blive spurgt, om du ønsker at deltage.

Hvis du er interesseret, vil din TSPO-genotype blive kontrolleret for at se, om du opfylder kriterierne for deltagelse. TSPO-genotype bestemmer, hvor godt dit immunsystem reagerer på det radioaktive stof, der bruges i scanningen.

2 samtykke og forberedelse

Du vil få udleveret detaljeret information om undersøgelsen og tid til at overveje deltagelse.

Hvis du beslutter dig for at deltage, skal du underskrive et informeret samtykke.

Dit sociale sikringsnummer vil blive verificeret for at bekræfte, at du er tilmeldt det danske sundhedssystem.

3 blodprøvetagning

Der vil blive taget blodprøver til analyse af immunologiske, transkriptomiske og epigenomiske data.

Disse prøver vil hjælpe med at forstå, hvordan dit immunsystem og dine gener påvirker langvarig betændelse i hjernen.

Blodprøvetagningen vil foregå på samme dag som scanningen.

4 PET-MRI scanning

Du vil få en PET-MRI scanning, som kombinerer to typer billeddannelse af hjernen.

Før scanningen får du indsprøjtet et radioaktivt stof kaldet [18F]-DPA-714, som hjælper med at påvise betændelse i hjernen.

Scanningen fokuserer på frontallapperne (den forreste del af hjernen) og cerebellum (lillehjernen), som bruges som reference.

Under scanningen skal du ligge stille i en scanner i cirka 1-2 timer.

Det radioaktive stof vil blive målt for at vurdere graden af neuroinflammation (betændelse i nervevævet).

5 MRI med diffusion tensor

Du vil få foretaget en specialiseret MRI-scanning med diffusion tensor.

Denne scanning måler, hvordan vand bevæger sig gennem hjernevævet, og kan påvise skader på nerveforbindelserne.

Scanningen hjælper med at vurdere eventuelle strukturelle ændringer i hjernen efter din COVID-19 sygdom og intensivbehandling.

6 neurokognitive tests

Du vil gennemgå forskellige tests af dine kognitive funktioner som hukommelse, opmærksomhed og tænkeevne.

Disse tests vil blive udført af sundhedspersonale og kan tage flere timer at gennemføre.

Testene vil hjælpe med at vurdere, om der er sket ændringer i din hjernefunktion siden din intensivbehandling.

7 dataanalyse og sammenligning

Dine resultater vil blive sammenlignet med andre deltageres resultater.

Forskerne vil undersøge forskellen mellem patienter, der fik dexmedetomidin under deres intensivbehandling, og dem der ikke fik det.

Dexmedetomidin er et beroligende middel, som muligvis har beskyttende egenskaber for hjernen.

Alle dine data vil blive analyseret for at undersøge sammenhængen mellem behandling, betændelse og hjernefunktion.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal have haft COVID-19 infektion bekræftet ved en test fra næsen eller svælget
Dit blod skal have en bestemt genetisk egenskab, som gør det muligt at bruge et særligt scanningsstof kaldet [18F]-DPA-714
Du skal have været indlagt på intensivafdeling på grund af ARDS (alvorlige lungeproblemer) efter COVID-19 infektion
Du skal have haft brug for mekanisk ventilation (en maskine der hjælper dig med at trække vejret) og dyb bedøvelse i mindst 24 timer
Du skal være i live 24 måneder efter du blev udskrevet fra intensivafdelingen
Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem (undtagen AME)
Hvis du er i gruppen der har fået dexmedetomidin (et beroligende medicin): Du skal have fået dette medicin i mindst 24 timer under dit ophold på intensivafdelingen
Hvis du er i gruppen der ikke har fået dexmedetomidin: Du må ikke have fået dette medicin under dit ophold på intensivafdelingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke haft COVID-19 ARDS (alvorlig lungebetændelse forårsaget af COVID-19, hvor lungerne ikke kan få nok ilt til kroppen)
Du har ikke været indlagt på intensivafdelingen
Du har ikke været tilsluttet en respirator (maskine der hjælper med at trække vejret)
Du har ikke haft delirium (forvirring og ændret bevidsthedstilstand) under indlæggelsen
Du er gravid eller ammer
Du er under 18 år
Du har en kendt allergi over for dexmedetomidin (et beroligende lægemiddel)
Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke gennemføre PET-MRI scanning (en type røntgenundersøgelse der kombinerer to scanningsmetoder for at se hjernens aktivitet)
Du har metal i kroppen som ikke er MR-sikkert (for eksempel pacemakere eller metalsplinter)
Du har klaustrofobi (angst for lukkede rum) i sådan grad at du ikke kan ligge stille i scanneren
Du tager medicin der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
Du har en psykisk sygdom der gør det svært at samarbejde om undersøgelsen
Du har tidligere haft en alvorlig hjernebeskadigelse
Du deltager allerede i et andet klinisk forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	05.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dexmedetomidin er et beroligende medicin, der bruges til at hjælpe patienter med at slappe af og falde i søvn på intensivafdelingen. I dette studie gives det til patienter, der har haft COVID-19 og har været på respirator, for at hjælpe med at forhindre eller behandle forvirring og hallucinationer, der kan opstå efter intensiv behandling.

DPA er et radioaktivt sporstof, der bruges til at tage særlige scanninger af hjernen. Det hjælper læger med at se, om der stadig er betændelse i hjernen efter COVID-19 sygdom. Sporstoffet indsprøjtes i blodet og rejser til hjernen, hvor det kan opdages ved hjælp af en særlig scanner.

Undersøgte sygdomme:

Akut respiratorisk distress syndrom

COVID-19 akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) – En alvorlig lungetilstand der opstår hos nogle patienter med COVID-19, hvor lungerne bliver kraftigt betændte og fyldt med væske. Tilstanden gør det meget svært at trække vejret normalt og kræver ofte intensiv behandling med respirator. Lungerne mister deres evne til at overføre ilt til blodet effektivt. Patienter med denne tilstand har brug for mekanisk ventilationsstøtte for at kunne trække vejret. Tilstanden kan føre til langvarige komplikationer selv efter, at den akutte fase er overstået.

Intensiv care delirium – En akut forvirringstilstand der opstår hos patienter, som er indlagt på intensivafdelinger. Tilstanden karakteriseres ved pludseligt opstået forvirring, opmærksomhedsforstyrrelser og ændret bevidsthedsniveau. Patienter kan opleve hallucinationer, vrangforestillinger og have svært ved at skelne mellem virkelighed og fantasi. Symptomerne kan svinge gennem døgnet og være mere udtalt om natten. Tilstanden påvirker patientens evne til at tænke klart og reagere passende på omgivelserne. Delirium kan vare fra få dage til flere uger afhængigt af den underliggende årsag.

Neuroinflammation – En betændelsestilstand i nervesystemet, hvor immunsystemet aktiveres i hjernen og rygmarven. Tilstanden opstår når hjernens immunceller, kaldet mikroglia, bliver aktiveret og frigiver betændelsesstoffer. Dette kan ske som reaktion på infektion, skade eller andre stressfaktorer der påvirker nervesystemet. Betændelsen kan påvirke hjernefunktionen og føre til problemer med hukommelse, koncentration og andre kognitive evner. Neuroinflammation kan være akut og kortvarig eller udvikle sig til en kronisk tilstand. Den kroniske form kan fortsætte længe efter den oprindelige årsag er forsvundet.

Forsøgs-ID:

2024-511898-30-00

Protokolkode:

APHP200491

NCT ID:

NCT04352348

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet dexmedetomidin til behandling af hjernebetændelse hos COVID-19 patienter efter akut lungesvigt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?